Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformin SR:n ja rosuvastatiinin ja JLP-1310:n yhteiskäytön PK-ominaisuudet terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytetty tutkimus, jossa verrataan metformiini SR:n ja rosuvastatiinin ja JLP-1310:n samanaikaisen annon farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin metformiini SR:n ja rosuvastatiinin ja JLP-1310:n samanaikaisen annon farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies vapaaehtoinen, ikä on yli 19 vuotta Paino on yli 55 kg, painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 17,5 kg/m2, enintään 30,5 kg/m2
  • Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, sisältö ja tutkimuslääkkeen ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Koehenkilö, jolla on kyky ja halu osallistua koko koeajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän tai neuropsykiatrisen järjestelmän häiriöt.
  • Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle.
  • Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
  • Systolinen verenpaine > 140 mmHG tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  • AST tai ALT > X 2 UNL
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeseulonta.
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä, veren komponenttien luovutus 30 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
Jakso I: Metformiini + Rosuvastatiini anto Jakso II: JLP-1310
Lääke: Metformiini + Rosuvastatiini
metformiini + rosuvastatiini
Lääke: JLP-1310
JLP-1310:n antaminen
Kokeellinen: Ryhmä II
Jakso I: JLP-1301 Jakso II: Metformiinin + Rosuvastatiinin anto
Lääke: Metformiini + Rosuvastatiini
metformiini + rosuvastatiini
Lääke: JLP-1310
JLP-1310:n antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin ja rosuvastatiinin AUClast
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Metformiinin ja rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLP-1310-103-PK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa