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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02983851
급성 호흡 부전이 있는 성인 면역저하자 환자를 위한 초기 환기 전략
2016년 12월 2일 업데이트: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
VENIM은 급성 호흡 부전이 있는 성인 면역 저하 환자를 위한 초기 인공 호흡 전략을 연구하는 다기관 공개 레이블 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
VENIM은 중등도에서 중증 급성 호흡 부전(ARF)이 있는 면역 저하 성인 환자를 대상으로 NIV와 IMV의 효과를 비교하는 다기관 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
두 환기 지원에 대한 적응증을 충족하는 환자가 포함됩니다.
중재는 무작위 할당, NIV 또는 IMV 치료, 병용 약물로 구성됩니다.
1차 결과는 30일 병원 사망률입니다.
2차 결과에는 병원 내 사망률, 입원 기간, 산소 공급 개선, 병원 감염, 7일 장기 부전, 개입의 부작용 등이 포함됩니다.
질병 중증도, 면역 결핍의 원인 및 ARF 유형이 다른 하위 그룹도 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 ≤ 연령 ≤ 80세) 중등도에서 중증 급성 ARF로 병원에 입원한 면역 저하 환자는 최근 72시간 이내에 진단되어 인공호흡기의 적응증을 충족합니다.
환자가 Venturi 마스크를 통해 산소를 호흡하는 동안 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2)의 비율이 85~170이거나 임상적으로 수행원:
- 실내 공기에서 30mmHg < PaO2 < 50mmHg;
- 호흡곤란의 임상적 증거(늑간 후퇴, 폴립>35/min 또는 휴식 시 호흡곤란).
임상적으로 다음 중 하나 이상으로 진단될 때 환자는 면역 저하로 간주됩니다.
- HIV 감염;
- 화학 요법 중인 혈액 악성 종양 또는 고형 종양;
- 고형 장기 또는 줄기 세포 이식;
- 장기(>30일) 또는 고용량 스테로이드(>1 mg/kg/d 프레드니손 등가물) 사용 및/또는 기타 면역억제제;
- 최소 48시간 동안 나타나는 호중구 감소증(< 0.50 x 109/L의 호중구 수로 정의됨)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과;
- 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2) > 50 mmHg 또는 동맥 pH < 7.20;
- PaO2/FiO2 >170 또는 PaO2/FiO2< 85;
- 환자는 30일 이내에 NIV 또는 IMV로 치료를 받았습니다.
- PaO2/FiO2< 85, 호흡 정지, 혈역학적 불안정, 안면 마스크 착용 불능, 기흉, 구토, 기도 출혈 발생, 기도 보호 불능 또는 다량의 호흡기 분비물을 포함하여 NIV는 금기이거나 IMV가 확실히 필요합니다.
- 지난 3개월 이내에 New York Heart Association 기능 등급 ≥ II, 심장 판막 질환, 확장성 심근병증, 심인성 폐부종, 이식된 심장 박동 조율기, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심장 수술을 포함한 다른 중증 질환과 동반이환; 최적 수액 요법 후 수축기 동맥압 <90 mmHg; 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식의 병력; 의식 장애(Glasgow Coma Scale 점수 <13); 수술 후 급성 호흡 부전; 임신 또는 모유 수유;
- 동의 부족, 삽관 금지 결정 및 명백한 편견이 예상되는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 기계적 환기
이 그룹의 환자는 다음 치료 동안 나중에 침습적 기계 환기를 사용하는지 여부에 관계없이 초기 기계 환기(MV) 전략으로 비침습적 기계 환기를 받게 됩니다.
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비침습적 기계적 환기는 마스크를 통해 환자에게 전달됩니다.
마스크가 조정되고 환기 시스템에 연결됩니다.
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활성 비교기: 침습적 기계적 환기
이 그룹의 환자는 비침습적 기계적 환기가 다음 치료 동안 나중에 사용되는지 여부에 관계없이 초기 MV 전략으로 침습적 기계적 환기를 받게 됩니다.
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침습적 기계적 환기는 처음에는 용적 조절 모드를 사용하여 수행되며 임상 상황에 따라 압력 조절 모드 또는 다른 모드로 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 전 원인 사망
기간: 환자를 연구에 포함시킨 후 30일째
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환자를 연구에 포함시킨 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 연구 연구 완료를 통해 평균 2년
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연구 연구 완료를 통해 평균 2년
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입원 기간
기간: 연구 연구 완료를 통해 평균 2년
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연구 연구 완료를 통해 평균 2년
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기계적 환기의 길이
기간: 연구 연구 완료를 통해 평균 2년
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연구 연구 완료를 통해 평균 2년
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병원 감염
기간: 연구 연구 완료를 통해 평균 2년
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연구 연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Yi Li, M.D., PUMC hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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