- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02983851
Strategie počáteční ventilace u dospělých pacientů s oslabenou imunitou s akutním respiračním selháním
2. prosince 2016 aktualizováno: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
VENIM je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami studující počáteční ventilační strategii u dospělých pacientů s oslabenou imunitou a akutním respiračním selháním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
VENIM je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která srovnává účinky NIV ve srovnání s IMV u dospělých pacientů s oslabenou imunitou se středně těžkým až těžkým akutním respiračním selháním (ARF).
Zařazeni budou pacienti, kteří splňují indikace pro obě ventilační podpory.
Intervence bude sestávat z náhodného přidělení, léčby NIV nebo IMV, souběžné medikace.
Primárním výsledkem je 30denní nemocniční mortalita.
Sekundární výsledky zahrnují hospitalizační mortalitu, délku pobytu v nemocnici, zlepšení oxygenace, nozokomiální infekce, sedmidenní orgánové selhání, nežádoucí účinky intervence a kol.
Budou také analyzovány podskupiny s různou závažností onemocnění, příčinami imunodeficience a typy ARF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let ≤ věk ≤ 80 let) imunokompromitovaní pacienti přijatí do nemocnice se středně těžkým až těžkým ARS diagnostikovaným během posledních 72 hodin, který splňuje indikace pro ventilační podporu.
Pacienti jsou považováni za středně těžké až těžké ARS, pokud je poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) mezi 85 a 170, zatímco pacient dýchá kyslík přes Venturiho masku, nebo je klinicky diagnostikován jako Následující:
- 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg na vzduchu v místnosti;
- Klinické známky respirační tísně (interkostální recese, polypnoe >35/min nebo klidová dušnost).
Pacienti jsou považováni za imunokompromitované, pokud je klinicky diagnostikován alespoň jeden z následujících stavů:
- infekce HIV;
- Hematologická malignita nebo solidní nádor pod chemoterapií;
- Transplantace pevných orgánů nebo kmenových buněk;
- Dlouhodobé (>30 dní) nebo vysoké dávky steroidů (>1 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu) a/nebo jakýchkoli jiných imunosupresivních léků;
- Neutropenie (definovaná jako počet neutrocytů < 0,50 × 109/l) projevující se alespoň 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >80 let;
- Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) > 50 mmHg nebo arteriální pH < 7,20;
- PaO2/Fi02 >170 nebo Pa02/Fi02< 85;
- Pacienti byli léčeni NIV nebo IMV do 30 dnů.
- NIV je kontraindikována nebo je rozhodně indikována IMV, včetně PaO2/FiO2< 85, zástava dechu, hemodynamická nestabilita, nemožnost nasazení obličejové masky, pneumotorax, zvracení, rozvoj krvácení z dýchacích cest, neschopnost chránit dýchací cesty nebo vydatná respirační sekrece;
- Komorbidní s jinými závažnými onemocněními, včetně funkční třídy ≥ II podle New York Heart Association, chlopenní srdeční choroby, dilatační kardiomyopatie, kardiogenního plicního edému, implantovaného kardiostimulátoru, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdeční operace během předchozích 3 měsíců; systolický arteriální tlak <90 mmHg po optimální tekutinové terapii; anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu; porucha vědomí (Glasgow Coma Scale skóre <13); pooperační akutní respirační selhání; těhotenství nebo kojení;
- Nedostatek souhlasu, rozhodnutí neintubovat a jakékoli další situace, kde se očekává zjevná zaujatost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní mechanická ventilace
Pacienti v této skupině budou dostávat neinvazivní mechanickou ventilaci jako počáteční strategii mechanické ventilace (MV) bez ohledu na to, zda bude invazivní mechanická ventilace použita později během následující léčby.
|
Neinvazivní mechanická ventilace bude pacientovi poskytnuta přes masku.
Maska bude upravena a napojena na ventilační systém.
|
|
Aktivní komparátor: Invazivní mechanická ventilace
Pacienti v této skupině budou dostávat invazivní mechanickou ventilaci jako počáteční strategii MV, bez ohledu na to, zda se neinvazivní mechanická ventilace použije později během následující léčby.
|
Invazivní mechanická ventilace bude zpočátku prováděna pomocí režimu řízeného objemu a může být upravena na režim řízený tlakem nebo jiné režimy na základě klinické situace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30. den po zařazení pacienta do studie
|
30. den po zařazení pacienta do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Nozokomiální infekce
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Li, M.D., PUMC hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VENIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .