Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie počáteční ventilace u dospělých pacientů s oslabenou imunitou s akutním respiračním selháním

2. prosince 2016 aktualizováno: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
VENIM je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami studující počáteční ventilační strategii u dospělých pacientů s oslabenou imunitou a akutním respiračním selháním.

Přehled studie

Detailní popis

VENIM je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která srovnává účinky NIV ve srovnání s IMV u dospělých pacientů s oslabenou imunitou se středně těžkým až těžkým akutním respiračním selháním (ARF). Zařazeni budou pacienti, kteří splňují indikace pro obě ventilační podpory. Intervence bude sestávat z náhodného přidělení, léčby NIV nebo IMV, souběžné medikace. Primárním výsledkem je 30denní nemocniční mortalita. Sekundární výsledky zahrnují hospitalizační mortalitu, délku pobytu v nemocnici, zlepšení oxygenace, nozokomiální infekce, sedmidenní orgánové selhání, nežádoucí účinky intervence a kol. Budou také analyzovány podskupiny s různou závažností onemocnění, příčinami imunodeficience a typy ARF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let ≤ věk ≤ 80 let) imunokompromitovaní pacienti přijatí do nemocnice se středně těžkým až těžkým ARS diagnostikovaným během posledních 72 hodin, který splňuje indikace pro ventilační podporu.
  • Pacienti jsou považováni za středně těžké až těžké ARS, pokud je poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) mezi 85 a 170, zatímco pacient dýchá kyslík přes Venturiho masku, nebo je klinicky diagnostikován jako Následující:

    1. 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg na vzduchu v místnosti;
    2. Klinické známky respirační tísně (interkostální recese, polypnoe >35/min nebo klidová dušnost).
  • Pacienti jsou považováni za imunokompromitované, pokud je klinicky diagnostikován alespoň jeden z následujících stavů:

    1. infekce HIV;
    2. Hematologická malignita nebo solidní nádor pod chemoterapií;
    3. Transplantace pevných orgánů nebo kmenových buněk;
    4. Dlouhodobé (>30 dní) nebo vysoké dávky steroidů (>1 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu) a/nebo jakýchkoli jiných imunosupresivních léků;
    5. Neutropenie (definovaná jako počet neutrocytů < 0,50 × 109/l) projevující se alespoň 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >80 let;
  • Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) > 50 mmHg nebo arteriální pH < 7,20;
  • PaO2/Fi02 >170 nebo Pa02/Fi02< 85;
  • Pacienti byli léčeni NIV nebo IMV do 30 dnů.
  • NIV je kontraindikována nebo je rozhodně indikována IMV, včetně PaO2/FiO2< 85, zástava dechu, hemodynamická nestabilita, nemožnost nasazení obličejové masky, pneumotorax, zvracení, rozvoj krvácení z dýchacích cest, neschopnost chránit dýchací cesty nebo vydatná respirační sekrece;
  • Komorbidní s jinými závažnými onemocněními, včetně funkční třídy ≥ II podle New York Heart Association, chlopenní srdeční choroby, dilatační kardiomyopatie, kardiogenního plicního edému, implantovaného kardiostimulátoru, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdeční operace během předchozích 3 měsíců; systolický arteriální tlak <90 mmHg po optimální tekutinové terapii; anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu; porucha vědomí (Glasgow Coma Scale skóre <13); pooperační akutní respirační selhání; těhotenství nebo kojení;
  • Nedostatek souhlasu, rozhodnutí neintubovat a jakékoli další situace, kde se očekává zjevná zaujatost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní mechanická ventilace
Pacienti v této skupině budou dostávat neinvazivní mechanickou ventilaci jako počáteční strategii mechanické ventilace (MV) bez ohledu na to, zda bude invazivní mechanická ventilace použita později během následující léčby.
Neinvazivní mechanická ventilace bude pacientovi poskytnuta přes masku. Maska bude upravena a napojena na ventilační systém.
Aktivní komparátor: Invazivní mechanická ventilace
Pacienti v této skupině budou dostávat invazivní mechanickou ventilaci jako počáteční strategii MV, bez ohledu na to, zda se neinvazivní mechanická ventilace použije později během následující léčby.
Invazivní mechanická ventilace bude zpočátku prováděna pomocí režimu řízeného objemu a může být upravena na režim řízený tlakem nebo jiné režimy na základě klinické situace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30. den po zařazení pacienta do studie
30. den po zařazení pacienta do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
ukončením studia v průměru 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
ukončením studia v průměru 2 roky
Délka mechanické ventilace
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
ukončením studia v průměru 2 roky
Nozokomiální infekce
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit