- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02983851
Erste Beatmungsstrategie für erwachsene immungeschwächte Patienten mit akutem Atemversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre) immungeschwächte Patienten, die mit einer innerhalb der letzten 72 Stunden diagnostizierten mittelschweren bis schweren ARF ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die Indikationen für Beatmungsunterstützung erfüllen.
Patienten gelten als mittelschwere bis schwere ARF, wenn das Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) zwischen 85 und 170 liegt, während der Patient Sauerstoff durch eine Venturi-Maske atmet, oder wenn dies klinisch diagnostiziert wurde Folgendes:
- 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg in der Raumluft;
- Klinischer Hinweis auf Atemnot (Interkostalrezession, Polypnoe >35/min oder Dyspnoe in Ruhe).
Patienten gelten als immungeschwächt, wenn klinisch mindestens eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:
- HIV infektion;
- Hämatologische Malignität oder solider Tumor unter Chemotherapie;
- Transplantation solider Organe oder Stammzellen;
- Langzeitanwendung (>30 Tage) oder hochdosierte Steroide (>1 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent) und/oder andere immunsuppressive Medikamente;
- Neutropenie (definiert als eine Neutrozytenzahl von < 0,50×109/L), die mindestens 48 Stunden lang auftritt
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 oder >80 Jahre alt;
- Partialdruck von arteriellem Kohlendioxid (PaCO2) > 50 mmHg oder arterieller pH-Wert < 7,20;
- PaO2/FiO2 >170 oder PaO2/FiO2< 85;
- Die Patienten wurden innerhalb von 30 Tagen mit NIV oder IMV behandelt.
- NIV ist kontraindiziert oder IMV ist definitiv indiziert, einschließlich PaO2/FiO2 < 85, Atemstillstand, hämodynamische Instabilität, Unfähigkeit, die Gesichtsmaske aufzusetzen, Pneumothorax, Erbrechen, Entwicklung von Atemwegsblutungen, Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen, oder reichliche Atemsekrete;
- Komorbidität mit anderen schweren Krankheiten, einschließlich Funktionsklasse ≥ II der New York Heart Association, Herzklappenerkrankung, dilatativer Kardiomyopathie, kardiogenem Lungenödem, implantiertem Herzschrittmacher, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate; systolischer arterieller Druck <90 mmHg nach optimaler Flüssigkeitstherapie; Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma; Bewusstseinsstörung (Glasgow Coma Scale Score <13); postoperatives akutes Atemversagen; Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Fehlende Einwilligung, Entscheidung, nicht zu intubieren, und alle anderen Situationen, in denen offensichtliche Voreingenommenheit zu erwarten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nichtinvasive mechanische Beatmung
Patienten in dieser Gruppe erhalten als erste Strategie der mechanischen Beatmung (MV) eine nichtinvasive mechanische Beatmung, unabhängig davon, ob später während der folgenden Behandlung eine invasive mechanische Beatmung eingesetzt wird.
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Der Patient erhält eine nichtinvasive mechanische Beatmung über eine Maske.
Die Maske wird angepasst und an ein Belüftungssystem angeschlossen.
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Aktiver Komparator: Invasive mechanische Beatmung
Patienten in dieser Gruppe erhalten als erste Beatmungsstrategie eine invasive mechanische Beatmung, unabhängig davon, ob später während der folgenden Behandlung eine nichtinvasive mechanische Beatmung eingesetzt wird.
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Die invasive mechanische Beatmung wird zunächst im volumengesteuerten Modus durchgeführt und kann je nach klinischer Situation auf den druckgesteuerten Modus oder andere Modi umgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: am 30. Tag nach Aufnahme des Patienten in die Studie
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am 30. Tag nach Aufnahme des Patienten in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Li, M.D., PUMC hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VENIM
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