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Erste Beatmungsstrategie für erwachsene immungeschwächte Patienten mit akutem Atemversagen

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
VENIM ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der anfänglichen Beatmungsstrategie für erwachsene immungeschwächte Patienten mit akutem Atemversagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei VENIM handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die Auswirkungen von NIV im Vergleich zu IMV bei erwachsenen immungeschwächten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Ateminsuffizienz (ARF) vergleicht. Patienten, die die Indikationen für beide Beatmungsunterstützungen erfüllen, werden eingeschlossen. Die Intervention besteht aus einer zufälligen Zuteilung, einer Behandlung mit NIV oder IMV und einer Begleitmedikation. Primärer Endpunkt ist die 30-Tage-Krankenhaussterblichkeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören Krankenhaussterblichkeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Verbesserung der Sauerstoffversorgung, nosokomiale Infektionen, siebentägiges Organversagen, unerwünschte Ereignisse bei Interventionen usw. Untergruppen mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung, Ursachen von Immundefekten und Arten von ARF werden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre) immungeschwächte Patienten, die mit einer innerhalb der letzten 72 Stunden diagnostizierten mittelschweren bis schweren ARF ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die Indikationen für Beatmungsunterstützung erfüllen.
  • Patienten gelten als mittelschwere bis schwere ARF, wenn das Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) zwischen 85 und 170 liegt, während der Patient Sauerstoff durch eine Venturi-Maske atmet, oder wenn dies klinisch diagnostiziert wurde Folgendes:

    1. 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg in der Raumluft;
    2. Klinischer Hinweis auf Atemnot (Interkostalrezession, Polypnoe >35/min oder Dyspnoe in Ruhe).
  • Patienten gelten als immungeschwächt, wenn klinisch mindestens eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:

    1. HIV infektion;
    2. Hämatologische Malignität oder solider Tumor unter Chemotherapie;
    3. Transplantation solider Organe oder Stammzellen;
    4. Langzeitanwendung (>30 Tage) oder hochdosierte Steroide (>1 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent) und/oder andere immunsuppressive Medikamente;
    5. Neutropenie (definiert als eine Neutrozytenzahl von < 0,50×109/L), die mindestens 48 Stunden lang auftritt

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 oder >80 Jahre alt;
  • Partialdruck von arteriellem Kohlendioxid (PaCO2) > 50 mmHg oder arterieller pH-Wert < 7,20;
  • PaO2/FiO2 >170 oder PaO2/FiO2< 85;
  • Die Patienten wurden innerhalb von 30 Tagen mit NIV oder IMV behandelt.
  • NIV ist kontraindiziert oder IMV ist definitiv indiziert, einschließlich PaO2/FiO2 < 85, Atemstillstand, hämodynamische Instabilität, Unfähigkeit, die Gesichtsmaske aufzusetzen, Pneumothorax, Erbrechen, Entwicklung von Atemwegsblutungen, Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen, oder reichliche Atemsekrete;
  • Komorbidität mit anderen schweren Krankheiten, einschließlich Funktionsklasse ≥ II der New York Heart Association, Herzklappenerkrankung, dilatativer Kardiomyopathie, kardiogenem Lungenödem, implantiertem Herzschrittmacher, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate; systolischer arterieller Druck <90 mmHg nach optimaler Flüssigkeitstherapie; Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma; Bewusstseinsstörung (Glasgow Coma Scale Score <13); postoperatives akutes Atemversagen; Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Fehlende Einwilligung, Entscheidung, nicht zu intubieren, und alle anderen Situationen, in denen offensichtliche Voreingenommenheit zu erwarten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive mechanische Beatmung
Patienten in dieser Gruppe erhalten als erste Strategie der mechanischen Beatmung (MV) eine nichtinvasive mechanische Beatmung, unabhängig davon, ob später während der folgenden Behandlung eine invasive mechanische Beatmung eingesetzt wird.
Der Patient erhält eine nichtinvasive mechanische Beatmung über eine Maske. Die Maske wird angepasst und an ein Belüftungssystem angeschlossen.
Aktiver Komparator: Invasive mechanische Beatmung
Patienten in dieser Gruppe erhalten als erste Beatmungsstrategie eine invasive mechanische Beatmung, unabhängig davon, ob später während der folgenden Behandlung eine nichtinvasive mechanische Beatmung eingesetzt wird.
Die invasive mechanische Beatmung wird zunächst im volumengesteuerten Modus durchgeführt und kann je nach klinischer Situation auf den druckgesteuerten Modus oder andere Modi umgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: am 30. Tag nach Aufnahme des Patienten in die Studie
am 30. Tag nach Aufnahme des Patienten in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENIM

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UNENTSCHIEDEN

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