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Estrategia de ventilación inicial para pacientes adultos inmunocomprometidos con insuficiencia respiratoria aguda

2 de diciembre de 2016 actualizado por: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
VENIM es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, para estudiar la estrategia de ventilación inicial para pacientes adultos inmunocomprometidos con insuficiencia respiratoria aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El VENIM es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico que compara los efectos de la VNI en comparación con la VMI en pacientes adultos inmunocomprometidos con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) de moderada a grave. Se incluirán pacientes que cumplan las indicaciones de ambos soportes ventilatorios. La intervención consistirá en asignación aleatoria, tratamiento con VNI o IMV, medicación concomitante. El resultado primario es la mortalidad hospitalaria a los 30 días. Los resultados secundarios incluyen mortalidad hospitalaria, duración de la estancia hospitalaria, mejora de la oxigenación, infecciones nosocomiales, insuficiencia orgánica a los siete días, eventos adversos de la intervención, et al. También se analizarán subgrupos con diferente gravedad de la enfermedad, causas de inmunodeficiencia y tipos de FRA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Li, M.D.
  • Número de teléfono: 13693109826
  • Correo electrónico: billliyi@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años ≤ edad ≤ 80 años) pacientes inmunocomprometidos ingresados ​​en el hospital con IRA moderada a grave diagnosticada en las últimas 72 horas, que cumpla con las indicaciones de soporte ventilatorio.
  • Los pacientes se consideran IRA moderada a grave cuando la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) está entre 85 y 170 mientras el paciente está respirando oxígeno a través de una máscara Venturi, o clínicamente diagnosticado como el siguiente:

    1. 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg en aire ambiente;
    2. Evidencia clínica de dificultad respiratoria (recesión intercostal, polipnea >35/min o disnea en reposo).
  • Los pacientes se consideran inmunocomprometidos cuando se les diagnostica clínicamente al menos uno de los siguientes:

    1. infección por VIH;
    2. Neoplasia maligna hematológica o tumor sólido bajo quimioterapia;
    3. Trasplante de órganos sólidos o células madre;
    4. Uso a largo plazo (> 30 días) o dosis altas de esteroides (> 1 mg/kg/día de equivalente de prednisona) y/o cualquier otro fármaco inmunosupresor;
    5. Neutropenia (definida como un recuento de neutrocitos < 0,50 × 109/L) que se manifiesta durante al menos 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 o >80 años;
  • Presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) > 50 mmHg o pH arterial < 7,20;
  • PaO2/FiO2 >170 o PaO2/FiO2< 85;
  • Los pacientes han sido tratados con NIV o IMV dentro de los 30 días.
  • La VNI está contraindicada o la IMV está definitivamente indicada, incluyendo PaO2/FiO2< 85, paro respiratorio, inestabilidad hemodinámica, imposibilidad de colocarse la mascarilla facial, neumotórax, vómitos, desarrollo de sangrado de las vías respiratorias, imposibilidad de proteger las vías respiratorias o secreciones respiratorias copiosas;
  • Comorbido con otras enfermedades graves, incluida la clase funcional ≥ II de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca valvular, miocardiopatía dilatada, edema pulmonar cardiogénico, marcapasos cardíaco implantado, angina inestable, infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores; presión arterial sistólica < 90 mmHg después de la fluidoterapia óptima; antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma; alteración de la conciencia (puntuación en la escala de coma de Glasgow <13); insuficiencia respiratoria aguda posoperatoria; embarazo o lactancia;
  • Falta de consentimiento, decisión de no intubar y cualquier otra situación en la que se espere un sesgo evidente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación mecánica no invasiva
Los pacientes de este grupo recibirán ventilación mecánica no invasiva como estrategia inicial de ventilación mecánica (MV), independientemente de si se usa ventilación mecánica invasiva más tarde durante el siguiente tratamiento.
La ventilación mecánica no invasiva se administrará al paciente a través de una máscara. La mascarilla se ajustará y conectará a un sistema de ventilación.
Comparador activo: Ventilación mecánica invasiva
Los pacientes de este grupo recibirán ventilación mecánica invasiva como estrategia de VM inicial, independientemente de si se usa ventilación mecánica no invasiva más tarde durante el siguiente tratamiento.
La ventilación mecánica invasiva se realizará inicialmente utilizando el modo controlado por volumen y podría ajustarse al modo controlado por presión u otros modos según la situación clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: el día 30 después de la inclusión del paciente en el estudio
el día 30 después de la inclusión del paciente en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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