- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983851
Estrategia de ventilación inicial para pacientes adultos inmunocomprometidos con insuficiencia respiratoria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Li, M.D.
- Número de teléfono: 13693109826
- Correo electrónico: billliyi@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años ≤ edad ≤ 80 años) pacientes inmunocomprometidos ingresados en el hospital con IRA moderada a grave diagnosticada en las últimas 72 horas, que cumpla con las indicaciones de soporte ventilatorio.
Los pacientes se consideran IRA moderada a grave cuando la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) está entre 85 y 170 mientras el paciente está respirando oxígeno a través de una máscara Venturi, o clínicamente diagnosticado como el siguiente:
- 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg en aire ambiente;
- Evidencia clínica de dificultad respiratoria (recesión intercostal, polipnea >35/min o disnea en reposo).
Los pacientes se consideran inmunocomprometidos cuando se les diagnostica clínicamente al menos uno de los siguientes:
- infección por VIH;
- Neoplasia maligna hematológica o tumor sólido bajo quimioterapia;
- Trasplante de órganos sólidos o células madre;
- Uso a largo plazo (> 30 días) o dosis altas de esteroides (> 1 mg/kg/día de equivalente de prednisona) y/o cualquier otro fármaco inmunosupresor;
- Neutropenia (definida como un recuento de neutrocitos < 0,50 × 109/L) que se manifiesta durante al menos 48 horas
Criterio de exclusión:
- Edad<18 o >80 años;
- Presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) > 50 mmHg o pH arterial < 7,20;
- PaO2/FiO2 >170 o PaO2/FiO2< 85;
- Los pacientes han sido tratados con NIV o IMV dentro de los 30 días.
- La VNI está contraindicada o la IMV está definitivamente indicada, incluyendo PaO2/FiO2< 85, paro respiratorio, inestabilidad hemodinámica, imposibilidad de colocarse la mascarilla facial, neumotórax, vómitos, desarrollo de sangrado de las vías respiratorias, imposibilidad de proteger las vías respiratorias o secreciones respiratorias copiosas;
- Comorbido con otras enfermedades graves, incluida la clase funcional ≥ II de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca valvular, miocardiopatía dilatada, edema pulmonar cardiogénico, marcapasos cardíaco implantado, angina inestable, infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores; presión arterial sistólica < 90 mmHg después de la fluidoterapia óptima; antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma; alteración de la conciencia (puntuación en la escala de coma de Glasgow <13); insuficiencia respiratoria aguda posoperatoria; embarazo o lactancia;
- Falta de consentimiento, decisión de no intubar y cualquier otra situación en la que se espere un sesgo evidente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ventilación mecánica no invasiva
Los pacientes de este grupo recibirán ventilación mecánica no invasiva como estrategia inicial de ventilación mecánica (MV), independientemente de si se usa ventilación mecánica invasiva más tarde durante el siguiente tratamiento.
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La ventilación mecánica no invasiva se administrará al paciente a través de una máscara.
La mascarilla se ajustará y conectará a un sistema de ventilación.
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Comparador activo: Ventilación mecánica invasiva
Los pacientes de este grupo recibirán ventilación mecánica invasiva como estrategia de VM inicial, independientemente de si se usa ventilación mecánica no invasiva más tarde durante el siguiente tratamiento.
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La ventilación mecánica invasiva se realizará inicialmente utilizando el modo controlado por volumen y podría ajustarse al modo controlado por presión u otros modos según la situación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: el día 30 después de la inclusión del paciente en el estudio
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el día 30 después de la inclusión del paciente en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Li, M.D., PUMC hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- VENIM
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