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Strategia di ventilazione iniziale per pazienti adulti immunocompromessi con insufficienza respiratoria acuta

2 dicembre 2016 aggiornato da: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
VENIM è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli per lo studio della strategia di ventilazione iniziale per pazienti adulti immunocompromessi con insufficienza respiratoria acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il VENIM è uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) che confronta gli effetti della NIV rispetto all'IMV in pazienti adulti immunocompromessi con insufficienza respiratoria acuta (IRA) da moderata a grave. Saranno inclusi i pazienti che soddisfano le indicazioni per entrambi i supporti ventilatori. L'intervento consisterà in assegnazione casuale, trattamento con NIV o IMV, farmaci concomitanti. L'outcome primario è la mortalità ospedaliera a 30 giorni. Gli esiti secondari includono la mortalità in ospedale, la durata della degenza in ospedale, il miglioramento dell'ossigenazione, le infezioni nosocomiali, l'insufficienza d'organo di sette giorni, gli eventi avversi dell'intervento, et al. Saranno inoltre analizzati sottogruppi con diversa gravità della malattia, cause di immunodeficienza e tipi di ARF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti immunocompromessi adulti (18 anni ≤ età ≤ 80 anni) ricoverati in ospedale con IRA da moderata a grave diagnosticata nelle ultime 72 ore, che soddisfi le indicazioni per il supporto ventilatorio.
  • I pazienti sono considerati ARF da moderati a gravi quando il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) è compreso tra 85 e 170 mentre il paziente respira ossigeno attraverso una maschera Venturi, o diagnosticato clinicamente come il seguente:

    1. 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg in aria ambiente;
    2. Evidenza clinica di distress respiratorio (recessione intercostale, polipnea >35/min o dispnea a riposo).
  • I pazienti sono considerati immunocompromessi quando diagnosticati clinicamente come almeno uno dei seguenti:

    1. infezione da HIV;
    2. Malignità ematologica o tumore solido sotto chemioterapia;
    3. Trapianto di organi solidi o cellule staminali;
    4. Uso a lungo termine (> 30 giorni) o ad alte dosi di steroidi (> 1 mg/kg/giorno equivalente di prednisone) e/o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore;
    5. Neutropenia (definita come una conta dei neutrociti < 0,50×109/L) che si manifesta per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Età<18 o >80 anni;
  • Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) > 50 mmHg o pH arterioso < 7,20;
  • PaO2/FiO2 >170 o PaO2/FiO2<85;
  • I pazienti sono stati trattati con NIV o IMV entro 30 giorni.
  • La NIV è controindicata o la IMV è decisamente indicata, inclusi PaO2/FiO2 < 85, arresto respiratorio, instabilità emodinamica, incapacità di indossare la maschera facciale, pneumotorace, vomito, sviluppo di sanguinamento delle vie aeree, incapacità di proteggere le vie aeree o abbondanti secrezioni respiratorie;
  • Comorbidità con altre malattie gravi, tra cui classe funzionale della New York Heart Association ≥ II, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia dilatativa, edema polmonare cardiogeno, pacemaker cardiaco impiantato, angina instabile, infarto del miocardio o chirurgia cardiaca nei 3 mesi precedenti; pressione arteriosa sistolica <90 mmHg dopo fluidoterapia ottimale; storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma; coscienza compromessa (punteggio Glasgow Coma Scale <13); insufficienza respiratoria acuta postoperatoria; gravidanza o allattamento;
  • Mancanza di consenso, decisione di non intubare e qualsiasi altra situazione in cui sono previsti pregiudizi evidenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione meccanica non invasiva
I pazienti in questo gruppo riceveranno ventilazione meccanica non invasiva come strategia di ventilazione meccanica iniziale (VM), indipendentemente dal fatto che la ventilazione meccanica invasiva venga utilizzata successivamente durante il trattamento successivo.
La ventilazione meccanica non invasiva verrà erogata al paziente attraverso una maschera. La maschera sarà regolata e collegata a un sistema di ventilazione.
Comparatore attivo: Ventilazione meccanica invasiva
I pazienti in questo gruppo riceveranno la ventilazione meccanica invasiva come strategia VM iniziale, indipendentemente dal fatto che la ventilazione meccanica non invasiva venga utilizzata successivamente durante il trattamento successivo.
La ventilazione meccanica invasiva verrà inizialmente eseguita utilizzando la modalità a volume controllato e potrebbe essere regolata in modalità a pressione controllata o altre modalità in base alla situazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: il 30° giorno dopo l'inclusione del paziente nello studio
il 30° giorno dopo l'inclusione del paziente nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
Infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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