- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02983851
Strategia di ventilazione iniziale per pazienti adulti immunocompromessi con insufficienza respiratoria acuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti immunocompromessi adulti (18 anni ≤ età ≤ 80 anni) ricoverati in ospedale con IRA da moderata a grave diagnosticata nelle ultime 72 ore, che soddisfi le indicazioni per il supporto ventilatorio.
I pazienti sono considerati ARF da moderati a gravi quando il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) è compreso tra 85 e 170 mentre il paziente respira ossigeno attraverso una maschera Venturi, o diagnosticato clinicamente come il seguente:
- 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg in aria ambiente;
- Evidenza clinica di distress respiratorio (recessione intercostale, polipnea >35/min o dispnea a riposo).
I pazienti sono considerati immunocompromessi quando diagnosticati clinicamente come almeno uno dei seguenti:
- infezione da HIV;
- Malignità ematologica o tumore solido sotto chemioterapia;
- Trapianto di organi solidi o cellule staminali;
- Uso a lungo termine (> 30 giorni) o ad alte dosi di steroidi (> 1 mg/kg/giorno equivalente di prednisone) e/o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore;
- Neutropenia (definita come una conta dei neutrociti < 0,50×109/L) che si manifesta per almeno 48 ore
Criteri di esclusione:
- Età<18 o >80 anni;
- Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) > 50 mmHg o pH arterioso < 7,20;
- PaO2/FiO2 >170 o PaO2/FiO2<85;
- I pazienti sono stati trattati con NIV o IMV entro 30 giorni.
- La NIV è controindicata o la IMV è decisamente indicata, inclusi PaO2/FiO2 < 85, arresto respiratorio, instabilità emodinamica, incapacità di indossare la maschera facciale, pneumotorace, vomito, sviluppo di sanguinamento delle vie aeree, incapacità di proteggere le vie aeree o abbondanti secrezioni respiratorie;
- Comorbidità con altre malattie gravi, tra cui classe funzionale della New York Heart Association ≥ II, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia dilatativa, edema polmonare cardiogeno, pacemaker cardiaco impiantato, angina instabile, infarto del miocardio o chirurgia cardiaca nei 3 mesi precedenti; pressione arteriosa sistolica <90 mmHg dopo fluidoterapia ottimale; storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma; coscienza compromessa (punteggio Glasgow Coma Scale <13); insufficienza respiratoria acuta postoperatoria; gravidanza o allattamento;
- Mancanza di consenso, decisione di non intubare e qualsiasi altra situazione in cui sono previsti pregiudizi evidenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ventilazione meccanica non invasiva
I pazienti in questo gruppo riceveranno ventilazione meccanica non invasiva come strategia di ventilazione meccanica iniziale (VM), indipendentemente dal fatto che la ventilazione meccanica invasiva venga utilizzata successivamente durante il trattamento successivo.
|
La ventilazione meccanica non invasiva verrà erogata al paziente attraverso una maschera.
La maschera sarà regolata e collegata a un sistema di ventilazione.
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione meccanica invasiva
I pazienti in questo gruppo riceveranno la ventilazione meccanica invasiva come strategia VM iniziale, indipendentemente dal fatto che la ventilazione meccanica non invasiva venga utilizzata successivamente durante il trattamento successivo.
|
La ventilazione meccanica invasiva verrà inizialmente eseguita utilizzando la modalità a volume controllato e potrebbe essere regolata in modalità a pressione controllata o altre modalità in base alla situazione clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: il 30° giorno dopo l'inclusione del paziente nello studio
|
il 30° giorno dopo l'inclusione del paziente nello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
|
|
Infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi di studio, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Li, M.D., PUMC hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VENIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .