- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02983851
Indledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år ≤ alder ≤ 80 år) immunkompromitterede patienter indlagt på hospital med moderat til svær ARF diagnosticeret inden for de sidste 72 timer, hvilket opfylder indikationerne for ventilatorisk støtte.
Patienter anses for at være moderat til svær ARF, når forholdet mellem partialtrykket af arteriel oxygen og fraktionen af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) er mellem 85 og 170, mens patienten trækker vejret oxygen gennem en Venturi-maske, eller klinisk diagnosticeret som følge:
- 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg på rumluft;
- Klinisk tegn på åndedrætsbesvær (interkostal recession, polypnø >35/min eller dyspnø i hvile).
Patienter betragtes som immunkompromitterede, når de er klinisk diagnosticeret som mindst én af følgende:
- HIV-infektion;
- Hæmatologisk malignitet eller solid tumor under kemoterapi;
- Transplantation af faste organer eller stamceller;
- Langtidsbrug (>30 dage) eller højdosis steroider (>1 mg/kg/d prednisonækvivalent) og/eller andre immunsuppressive lægemidler;
- Neutropeni (defineret som et neutrocyttal på < 0,50×109/L), der viser sig i mindst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80 år gammel;
- Partialtryk af arteriel kuldioxid (PaCO2) > 50 mmHg eller arteriel pH < 7,20;
- PaO2/Fi02 >170 eller PaO2/Fi02 < 85;
- Patienterne er blevet behandlet med NIV eller IMV inden for 30 dage.
- NIV er kontraindiceret eller IMV er definitivt indiceret, herunder PaO2/FiO2< 85, respirationsstop, hæmodynamisk ustabilitet, manglende evne til at passe ansigtsmasken, pneumothorax, opkastning, udvikling af luftvejsblødning, manglende evne til at beskytte luftvejene eller rigelige respiratoriske sekreter;
- Kombineret med andre alvorlige sygdomme, herunder New York Heart Association funktionsklasse ≥ II, hjerteklapsygdom, dilateret kardiomyopati, kardiogent lungeødem, implanteret pacemaker, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de foregående 3 måneder; systolisk arterielt tryk <90 mmHg efter optimal væskebehandling; historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma; nedsat bevidsthed (Glasgow Coma Scale score <13); postoperativ akut respirationssvigt; graviditet eller amning;
- Manglende samtykke, ikke-intuber-beslutning og andre situationer, hvor der forventes åbenlys bias
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Non-invasiv mekanisk ventilation
Patienter i denne gruppe vil modtage noninvasiv mekanisk ventilation som den initiale mekaniske ventilation (MV)-strategi, uanset om der anvendes invasiv mekanisk ventilation senere under den efterfølgende behandling.
|
Non-invasiv mekanisk ventilation vil blive leveret til patienten gennem en maske.
Masken vil blive justeret og tilsluttet et ventilationssystem.
|
|
Aktiv komparator: Invasiv mekanisk ventilation
Patienter i denne gruppe vil modtage invasiv mekanisk ventilation som den indledende MV-strategi, uanset om ikke-invasiv mekanisk ventilation anvendes senere under den efterfølgende behandling.
|
Invasiv mekanisk ventilation vil initialt blive udført ved at bruge den volumenkontrollerede tilstand og kan justeres til trykkontrolleret tilstand eller andre tilstande baseret på den kliniske situation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: den 30. dag efter patientoptagelse i undersøgelsen
|
den 30. dag efter patientoptagelse i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Nosokomielle infektioner
Tidsramme: gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yi Li, M.D., PUMC hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VENIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .