Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigt

2. december 2016 opdateret af: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
VENIM er et multicenter, åbent, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af den indledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

VENIM er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner virkningerne af NIV sammenlignet med IMV hos voksne immunkompromitterede patienter med moderat til svær akut respirationssvigt (ARF). Patienter, der opfylder indikationerne for begge respiratorstøtter, vil blive inkluderet. Interventionen vil bestå af tilfældig fordeling, behandling med NIV eller IMV, samtidig medicinering. Det primære resultat er 30-dages hospitalsmortalitet. Sekundære resultater omfatter dødelighed på hospitalet, varighed af hospitalsophold, forbedring af iltning, nosokomiale infektioner, syv-dages organsvigt, bivirkninger ved intervention, et al. Undergrupper med forskellig sygdomsgrad, årsager til immundefekt og typer af ARF vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år ≤ alder ≤ 80 år) immunkompromitterede patienter indlagt på hospital med moderat til svær ARF diagnosticeret inden for de sidste 72 timer, hvilket opfylder indikationerne for ventilatorisk støtte.
  • Patienter anses for at være moderat til svær ARF, når forholdet mellem partialtrykket af arteriel oxygen og fraktionen af ​​indåndet oxygen (PaO2/FiO2) er mellem 85 og 170, mens patienten trækker vejret oxygen gennem en Venturi-maske, eller klinisk diagnosticeret som følge:

    1. 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg på rumluft;
    2. Klinisk tegn på åndedrætsbesvær (interkostal recession, polypnø >35/min eller dyspnø i hvile).
  • Patienter betragtes som immunkompromitterede, når de er klinisk diagnosticeret som mindst én af følgende:

    1. HIV-infektion;
    2. Hæmatologisk malignitet eller solid tumor under kemoterapi;
    3. Transplantation af faste organer eller stamceller;
    4. Langtidsbrug (>30 dage) eller højdosis steroider (>1 mg/kg/d prednisonækvivalent) og/eller andre immunsuppressive lægemidler;
    5. Neutropeni (defineret som et neutrocyttal på < 0,50×109/L), der viser sig i mindst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80 år gammel;
  • Partialtryk af arteriel kuldioxid (PaCO2) > 50 mmHg eller arteriel pH < 7,20;
  • PaO2/Fi02 >170 eller PaO2/Fi02 < 85;
  • Patienterne er blevet behandlet med NIV eller IMV inden for 30 dage.
  • NIV er kontraindiceret eller IMV er definitivt indiceret, herunder PaO2/FiO2< 85, respirationsstop, hæmodynamisk ustabilitet, manglende evne til at passe ansigtsmasken, pneumothorax, opkastning, udvikling af luftvejsblødning, manglende evne til at beskytte luftvejene eller rigelige respiratoriske sekreter;
  • Kombineret med andre alvorlige sygdomme, herunder New York Heart Association funktionsklasse ≥ II, hjerteklapsygdom, dilateret kardiomyopati, kardiogent lungeødem, implanteret pacemaker, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de foregående 3 måneder; systolisk arterielt tryk <90 mmHg efter optimal væskebehandling; historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma; nedsat bevidsthed (Glasgow Coma Scale score <13); postoperativ akut respirationssvigt; graviditet eller amning;
  • Manglende samtykke, ikke-intuber-beslutning og andre situationer, hvor der forventes åbenlys bias

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv mekanisk ventilation
Patienter i denne gruppe vil modtage noninvasiv mekanisk ventilation som den initiale mekaniske ventilation (MV)-strategi, uanset om der anvendes invasiv mekanisk ventilation senere under den efterfølgende behandling.
Non-invasiv mekanisk ventilation vil blive leveret til patienten gennem en maske. Masken vil blive justeret og tilsluttet et ventilationssystem.
Aktiv komparator: Invasiv mekanisk ventilation
Patienter i denne gruppe vil modtage invasiv mekanisk ventilation som den indledende MV-strategi, uanset om ikke-invasiv mekanisk ventilation anvendes senere under den efterfølgende behandling.
Invasiv mekanisk ventilation vil initialt blive udført ved at bruge den volumenkontrollerede tilstand og kan justeres til trykkontrolleret tilstand eller andre tilstande baseret på den kliniske situation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: den 30. dag efter patientoptagelse i undersøgelsen
den 30. dag efter patientoptagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
Nosokomielle infektioner
Tidsramme: gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studiestudieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner