- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02983851
Strategia wstępnej wentylacji u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością i ostrą niewydolnością oddechową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat) z obniżoną odpornością przyjmowani do szpitala z umiarkowaną do ciężkiej ARF rozpoznaną w ciągu ostatnich 72 godzin, która spełnia wskazania do wspomagania wentylacji.
Pacjentów uważa się za umiarkowanych do ciężkich, gdy stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) wynosi od 85 do 170, gdy pacjent oddycha tlenem przez maskę Venturiego lub klinicznie zdiagnozowano jako następny:
- 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg w powietrzu pokojowym;
- Kliniczne objawy niewydolności oddechowej (recesja międzyżebrowa, polip > 35/min lub duszność spoczynkowa).
Pacjentów uważa się za pacjentów z obniżoną odpornością, gdy klinicznie zdiagnozowano co najmniej jedno z poniższych:
- zakażenie wirusem HIV;
- Hematologiczny nowotwór złośliwy lub guz lity w trakcie chemioterapii;
- Przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych;
- Długotrwałe (>30 dni) stosowanie sterydów w dużych dawkach (>1 mg/kg mc./dobę w przeliczeniu na prednizon) i/lub inne leki immunosupresyjne;
- Neutropenia (zdefiniowana jako liczba neutrocytów < 0,50×109/l) utrzymująca się przez co najmniej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >80 lat;
- Ciśnienie parcjalne tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) > 50 mmHg lub pH krwi tętniczej < 7,20;
- PaO2/FiO2 >170 lub PaO2/FiO2< 85;
- Pacjenci byli leczeni NIV lub IMV w ciągu 30 dni.
- NIV jest przeciwwskazana lub zdecydowanie wskazana IMV, w tym PaO2/FiO2< 85, zatrzymanie oddechu, niestabilność hemodynamiczna, niemożność dopasowania maski twarzowej, odma opłucnowa, wymioty, rozwój krwawienia z dróg oddechowych, niemożność ochrony dróg oddechowych lub obfite wydzieliny oddechowe;
- Współistniejące inne ciężkie choroby, w tym klasa czynnościowa ≥ II według New York Heart Association, wada zastawek serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiogenny obrzęk płuc, wszczepiony rozrusznik serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg po optymalnej płynoterapii; historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy; zaburzenia świadomości (wynik w skali Glasgow <13); pooperacyjna ostra niewydolność oddechowa; ciąża lub karmienie piersią;
- Brak zgody, decyzja o odmowie intubacji i wszelkie inne sytuacje, w których spodziewana jest oczywista stronniczość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna
Pacjenci w tej grupie otrzymają nieinwazyjną wentylację mechaniczną jako początkową strategię wentylacji mechanicznej (MV), niezależnie od tego, czy inwazyjna wentylacja mechaniczna zostanie zastosowana później podczas kolejnego leczenia.
|
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna zostanie dostarczona pacjentowi przez maskę.
Maska zostanie dopasowana i podłączona do systemu wentylacji.
|
|
Aktywny komparator: Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Pacjenci w tej grupie otrzymają inwazyjną wentylację mechaniczną jako początkową strategię MV, niezależnie od tego, czy nieinwazyjna wentylacja mechaniczna zostanie zastosowana później podczas kolejnego leczenia.
|
Inwazyjna wentylacja mechaniczna będzie początkowo prowadzona przy użyciu trybu kontrolowanego objętościowo i może być dostosowana do trybu kontrolowanego ciśnieniowo lub innych trybów w zależności od sytuacji klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dnia po włączeniu pacjenta do badania
|
30 dnia po włączeniu pacjenta do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Li, M.D., PUMC hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VENIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .