Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wstępnej wentylacji u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością i ostrą niewydolnością oddechową

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Yi Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
VENIM to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, mające na celu zbadanie wstępnej strategii wentylacji dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością i ostrą niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

VENIM jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym efekty NIV w porównaniu z IMV u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością i umiarkowaną do ciężkiej ostrą niewydolnością oddechową (ARF). Pacjenci, którzy spełniają wskazania do obu rodzajów wspomagania wentylacji, zostaną uwzględnieni. Interwencja będzie polegała na losowym przydzieleniu, leczeniu NIV lub IMV, jednoczesnym podawaniu leków. Głównym wynikiem jest 30-dniowa śmiertelność szpitalna. Wtórne wyniki obejmują śmiertelność wewnątrzszpitalną, długość pobytu w szpitalu, poprawę utlenowania, zakażenia szpitalne, siedmiodniową niewydolność narządów, zdarzenia niepożądane interwencji i in. Przeanalizowane zostaną również podgrupy różniące się ciężkością choroby, przyczynami niedoboru odporności oraz typami ARF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat) z obniżoną odpornością przyjmowani do szpitala z umiarkowaną do ciężkiej ARF rozpoznaną w ciągu ostatnich 72 godzin, która spełnia wskazania do wspomagania wentylacji.
  • Pacjentów uważa się za umiarkowanych do ciężkich, gdy stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) wynosi od 85 do 170, gdy pacjent oddycha tlenem przez maskę Venturiego lub klinicznie zdiagnozowano jako następny:

    1. 30 mmHg < PaO2 < 50 mmHg w powietrzu pokojowym;
    2. Kliniczne objawy niewydolności oddechowej (recesja międzyżebrowa, polip > 35/min lub duszność spoczynkowa).
  • Pacjentów uważa się za pacjentów z obniżoną odpornością, gdy klinicznie zdiagnozowano co najmniej jedno z poniższych:

    1. zakażenie wirusem HIV;
    2. Hematologiczny nowotwór złośliwy lub guz lity w trakcie chemioterapii;
    3. Przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych;
    4. Długotrwałe (>30 dni) stosowanie sterydów w dużych dawkach (>1 mg/kg mc./dobę w przeliczeniu na prednizon) i/lub inne leki immunosupresyjne;
    5. Neutropenia (zdefiniowana jako liczba neutrocytów < 0,50×109/l) utrzymująca się przez co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >80 lat;
  • Ciśnienie parcjalne tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) > 50 mmHg lub pH krwi tętniczej < 7,20;
  • PaO2/FiO2 >170 lub PaO2/FiO2< 85;
  • Pacjenci byli leczeni NIV lub IMV w ciągu 30 dni.
  • NIV jest przeciwwskazana lub zdecydowanie wskazana IMV, w tym PaO2/FiO2< 85, zatrzymanie oddechu, niestabilność hemodynamiczna, niemożność dopasowania maski twarzowej, odma opłucnowa, wymioty, rozwój krwawienia z dróg oddechowych, niemożność ochrony dróg oddechowych lub obfite wydzieliny oddechowe;
  • Współistniejące inne ciężkie choroby, w tym klasa czynnościowa ≥ II według New York Heart Association, wada zastawek serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiogenny obrzęk płuc, wszczepiony rozrusznik serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg po optymalnej płynoterapii; historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy; zaburzenia świadomości (wynik w skali Glasgow <13); pooperacyjna ostra niewydolność oddechowa; ciąża lub karmienie piersią;
  • Brak zgody, decyzja o odmowie intubacji i wszelkie inne sytuacje, w których spodziewana jest oczywista stronniczość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna
Pacjenci w tej grupie otrzymają nieinwazyjną wentylację mechaniczną jako początkową strategię wentylacji mechanicznej (MV), niezależnie od tego, czy inwazyjna wentylacja mechaniczna zostanie zastosowana później podczas kolejnego leczenia.
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna zostanie dostarczona pacjentowi przez maskę. Maska zostanie dopasowana i podłączona do systemu wentylacji.
Aktywny komparator: Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Pacjenci w tej grupie otrzymają inwazyjną wentylację mechaniczną jako początkową strategię MV, niezależnie od tego, czy nieinwazyjna wentylacja mechaniczna zostanie zastosowana później podczas kolejnego leczenia.
Inwazyjna wentylacja mechaniczna będzie początkowo prowadzona przy użyciu trybu kontrolowanego objętościowo i może być dostosowana do trybu kontrolowanego ciśnieniowo lub innych trybów w zależności od sytuacji klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dnia po włączeniu pacjenta do badania
30 dnia po włączeniu pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj