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재향 군인회 폐암 수술 또는 정위 방사선 요법 (VALOR)

2026년 2월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #2005 - 재향 군인회 폐암 수술 또는 정위 방사선 요법 시험(VALOR)

1기 비소세포폐암 환자는 역사적으로 수술에 적합할 때마다 수술 치료를 받아왔습니다. 그러나 정위 방사선 요법으로 알려진 대체 치료법은 이제 동등하게 효과적인 대안을 제공하는 것으로 보입니다. 의사들은 둘 다 좋은 치료법이라고 믿으며 따라서 하나가 다른 것보다 더 나을 수 있는지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1기 비소세포폐암에 대한 치료의 표준은 역사적으로 수술을 견딜 수 있는 의학적으로 적합한 환자의 외과적 절제였습니다. 최근 데이터는 이제 정위 방사선 요법이 적절한 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 여기에는 3년차에 정위 방사선 요법으로 전체 생존율이 15% 증가했다고 보고한 불완전한 3상 연구 2건의 통합 분석 결과가 포함됩니다. 이러한 데이터는 유망하지만 중간 추적 기간은 짧았고 결과는 설득력이 없었으며 결과는 수술 결과가 동등하거나 우수할 가능성이 있음을 보여주는 여러 후향적 연구와 모순되었습니다. 따라서 본 임상시험은 5년 이상의 전체 생존을 비교하는 것을 목표로 전향적 무작위 방식으로 이 두 치료법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그것은 기대 수명이 길고 수술 중 림프절 샘플링을 통한 해부학적 폐 절제술을 견딜 수 있을 만큼 충분히 적합한 환자를 등록하도록 설계되었습니다.

이 연구는 두 치료법 모두에 대한 전문 지식을 갖춘 재향 군인회 의료 센터에서 시작하도록 설계되었습니다. 모집 과정에는 폐암 전문의와의 공동 의사 결정 및 다학제적 평가가 포함됩니다. 무작위화 전 필수 평가에는 NSCLC의 조직 확인, FDG-PET/CT로 병기 결정, SUV가 >2.5인 모든 폐문 및/또는 종격동 림프절 >10mm의 생검이 포함됩니다. 사전 무작위배정 선택적 림프절 샘플링이 강력히 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. 치료 후 환자는 최소 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

670

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 연구 의자:
          • Drew Moghanaki, MD MPH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744-0000
        • 모병
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
        • 모병
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
        • 모병
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
        • 모병
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
        • 모병
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
        • 종료됨
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • 종료됨
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4211
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • 종료됨
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-0001
        • 모병
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스크리닝을 위한 포함 기준

  • 18세 이상
  • 생검으로 병리학적으로 입증되었거나 방사선 촬영으로 매우 의심스러운 1기 비소세포폐암(NSCLC)의 예비 진단을 받은 모든 환자. [참가자는 등록하기 전에 궁극적으로 생검 확인이 필요합니다]
  • CT로 5cm 이하의 원발성 종양 크기(PET/CT의 CT 이미지를 포함할 수 있음)
  • Karnofsky 성능 상태 70 이상
  • 참가자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

무작위화를 위한 포함 기준

  • 생검으로 입증된 비소세포폐암
  • 다학제적 회의에서 검토된 참가자 사례
  • 종양 크기가 5cm 이하(가장 최근의 CT 이미지에서 측정, PET/CT 이미지를 포함할 수 있음)
  • 종양이 기관, 식도, 상완 신경총, 근위 기관지 나무의 첫 번째 분기점 또는 척수(이용 가능한 가장 최근 CT 영상에서 측정, PET/CT 영상을 포함할 수 있음)에서 1.0cm 이상입니다.
  • 무작위 배정 날짜로부터 60일 이내의 필수 FDG-PET/CT(참고: FDG-PET/CT는 이 요구 사항을 벗어나는 경우 치료 전에 반복해야 할 수 있음)
  • FDG-PET/CT에서 SUV가 >2.5인 모든 림프절 >10mm의 필수 병리학적 평가
  • 환자가 전이성 질환이나 2차 원발성 악성 종양을 가지고 있지 않다는 것을 더 잘 판단하기 위해 FDG-PET/CT에서 보이는 추가 관련 병변의 필수 생검.
  • 수술 전 FEV1은 예측 값의 40% 이상이고 수술 전 DLCO는 예측 값의 40% 이상입니다.
  • 완전한 해부학적 폐 절제술(쐐기 절제술은 허용되지 않음)을 받기에 의학적으로 적합하도록 현지 흉부외과 의사가 공식적으로 평가하고 문서화했습니다.
  • 프로토콜에 정의된 정위 방사선 요법을 받을 자격이 있는지 지역 방사선 종양 전문의가 공식적으로 평가하고 문서화했습니다.
  • 참가자의 무작위화 의지

제외 기준:

스크리닝을 위한 제외 기준

  • 이전에 지역 흉부외과 의사의 평가를 받았고 의학적으로 수술이 불가능하다고 결정된 경우
  • 림프절 또는 원격 전이의 병리학적 확인
  • 현재 병변을 포함하지 않는 폐암의 이전 병력
  • 흉부 수술 또는 폐암 또는 식도암의 이전 병력. [이전 심장 수술 허용됨]
  • 흉부에 대한 방사선 요법의 이전 병력
  • 저 위험 전립선 암, 비 흑색 종 피부암 및 제자리 암을 제외하고 새로 진단되었거나 재발했는지 여부에 관계없이 지난 5 년 이내에 침습성 악성 종양의 이전 병력
  • 모든 유형의 4기 전이성 암 진단을 받은 적이 있습니다.
  • 경피증의 역사
  • 양성 임신 테스트(여성의 경우)

무작위화를 위한 제외 기준

  • 결절성 또는 전이성 질환의 병리학적 확인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 방사선 요법
정위 방사선 요법은 폐암에 대한 FDA 승인 치료법입니다. 그러나 이 연구의 목적을 위해 일반적으로 외과적 절제로 치료되는 수술 가능한 인구에게 전달되고 있습니다. 정위 방사선 요법에 무작위 배정된 참가자는 종양의 위치에 따라 치료를 받게 됩니다. 말초 종양은 18 Gy x 3, 14 Gy x 4 또는 11.5 Gy x 5 분할 중 하나를 받고 중앙 종양은 10 Gy x 5로 치료합니다. 국소 현미경 확산 또는 국부 림프절에 대한 선택적 적용 범위는 없습니다.
방사능: 정위 방사선 요법
정위 방사선 요법은 고용량의 이온화 에너지를 사용하여 이미지 유도로 암세포를 치료합니다. 치료는 외래 환자 환경에서 제공되며 이 시험의 목적을 위해 3-5분할로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 또는 정위 절제 방사선 요법(SAbR)
활성 비교기: 수술
수술에 무작위 배정된 참가자는 전신 마취하에 표준 폐엽 절제술 또는 제한된 해부학적 폐 절제술(분절 절제술)을 받게 됩니다. 비해부학적(쐐기형) 절제술은 허용되지 않습니다. 병리학적 표본에는 종격동 림프절 스테이션에서 샘플링된 림프절뿐만 아니라 별도로 분할된 폐동맥과 기관지가 포함되어야 합니다. 수술 후 부수적으로 결절 침범이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 수술 후 방사선 요법 없이 보조 화학 요법을 받도록 의뢰됩니다.
절차: 해부 폐 절제술
해부학적 폐 절제술은 폐 종양 주변의 모든 폐 조직을 제거하기 위해 해부학적으로 정의된 폐 부분을 해부하는 종양학적 절차입니다. 짧은 입원 기간과 함께 전신 마취 수술이 필요합니다. 이 절차는 수술 없이는 쉽게 접근할 수 없는 가슴 내부의 림프절을 제거하는 것을 수반합니다.
다른 이름들:
  • 폐엽절제술 또는 해부학적 분절절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료까지, 최대 10년
생존 추정치에는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
무작위 배정일로부터 연구 완료까지, 최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 5 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 및 폐암(LC 13) 설문 도구는 환자의 신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙의 일반적인 상태를 평가합니다.
5 년
호흡 기능
기간: 5 년
St George's Respiratory Questionnaire는 호흡기 증상, 숨가쁨으로 인한 활동 제한, 호흡 기능이 사회적 및 심리적 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
5 년
건강 상태 유틸리티
기간: 5 년
EQ-5D-5L(EuroQOL-5D) 조사는 품질 조정 수명을 측정합니다.
5 년
폐암 사망률
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다.
사망 원인은 독립 심사 위원회에서 결정합니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다.
실패의 종양 패턴
기간: 5 년
치료 후 감시 영상은 국소, 지역 및/또는 원거리 질병 통제를 위해 6개월마다 환자를 평가합니다.
5 년
호흡 기능
기간: 5 년
1초 강제 호기량(FEV1)은 호흡 기능의 객관적 측정을 평가합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Drew Moghanaki, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • 연구 의자: David H Harpole, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2032년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2034년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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