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退伍军人事务部肺癌手术或立体定向放射治疗 (VALOR)

2023年11月1日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #2005 - 退伍军人事务部肺癌手术或立体定向放射治疗试验 (VALOR)

I 期非小细胞肺癌患者历来在适合手术时接受手术治疗。 然而，一种称为立体定向放射疗法的替代疗法现在似乎提供了一种同样有效的替代疗法。 医生认为两者都是很好的治疗方法，因此正在进行这项研究以确定一种是否可能比另一种更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

I 期非小细胞肺癌的标准治疗历来是对身体状况适合耐受手术的患者进行手术切除。 最近的数据表明，立体定向放疗可能是一种合适的替代方法。 这包括对两项不完整的 III 期研究的汇总分析结果，这些研究报告了立体定向放疗在 3 年时的总生存率提高了 15%。 尽管这些数据很有希望，但中位随访时间较短，结果效力不足，而且研究结果与多项回顾性研究相矛盾，这些研究表明手术的结果可能相同或更好。 因此，本文的试验旨在以前瞻性随机方式评估这两种治疗方法，目的是比较 5 年以上的总体生存率。 它旨在招募预期寿命长且身体健康足以耐受解剖性肺切除术和术中淋巴结取样的患者。

这项研究旨在在具有两种治疗专业知识的退伍军人事务医疗中心开展。 招聘过程包括与肺癌专家共同决策和多学科评估。 随机化前的强制性评估包括 NSCLC 的组织确认、FDG-PET/CT 分期以及所有 >10mm 且 SUV >2.5 的肺门和/或纵隔淋巴结活检。 强烈鼓励随机化前选择性淋巴结取样，但不是必需的。 治疗后，将对患者进行至少 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

670

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Cheryl C Odle, MBA
  • 电话号码：23117 (708) 202-8387
  • 邮箱：cheryl.odle@va.gov

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • 招聘中
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 接触：
        • 接触：
      • West Los Angeles、California、美国、90073-1003
        • 招聘中
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Diane L Gage, MD
        • 学习椅：
          • Drew Moghanaki, MD MPH
        • 副研究员：
          • Robert B Cameron, MD
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • 招聘中
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • 接触：
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • 接触：
        • 接触：
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • 招聘中
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 接触：
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
        • 招聘中
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 接触：
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 接触：
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4551
        • 招聘中
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 接触：
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • 招聘中
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • 终止
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295-0001
        • 招聘中
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛选的纳入标准

  • 年满 18 岁
  • 任何初步诊断为 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者，无论是通过活检病理证实，还是通过放射成像高度怀疑。 [参加者在入组前最终需要活检确认]
  • CT 显示的原发肿瘤大小小于或等于 5 厘米（可能包括来自 PET/CT 的 CT 图像）
  • Karnofsky 性能状态大于或等于 70
  • 参与者有意愿和能力提供参与的知情同意

随机化的纳入标准

  • 活检证实为非小细胞肺癌
  • 在多学科会议上审查了参与者的案例
  • 肿瘤大小小于或等于 5 厘米（根据可用的最新 CT 图像测量，可能包括 PET/CT 图像）
  • 肿瘤距气管、食管、臂丛、近端支气管树第一分叉或脊髓等于或大于 1.0 厘米（根据可用的最新 CT 图像测量，可能包括 PET/CT 图像）。
  • 在随机化日期后 60 天内进行强制性 FDG-PET/CT（注意：如果超出此要求，可能需要在治疗前重复进行 FDG-PET/CT）
  • 对 FDG-PET/CT 上 SUV >2.5 的任何 >10mm 的淋巴结进行强制性病理评估
  • 对 FDG-PET/CT 上看到的任何其他相关病变进行强制性活检，以更好地确定患者没有转移性疾病或继发性原发性恶性肿瘤。
  • 术前 FEV1 大于或等于预测值的 40%，术前 DLCO 大于或等于预测值的 40%。
  • 由当地胸外科医生正式评估和记录在医学上适合进行完整的解剖性肺切除术（不允许楔形切除术）
  • 由当地放射肿瘤学家正式评估和记录，有资格接受方案定义的立体定向放射治疗
  • 参与者被随机化的意愿

排除标准：

筛选排除标准

  • 之前由当地胸外科医生评估并确定在医学上不能手术
  • 淋巴结或远处转移的病理证实
  • 既往肺癌病史，不包括当前病变
  • 既往有胸外科手术或肺癌或食道癌病史。 [接受过心脏手术]
  • 胸部放疗史
  • 过去 5 年内有侵袭性恶性肿瘤病史，无论是新诊断的还是复发的，不包括低风险前列腺癌、非黑色素瘤皮肤癌和原位癌
  • 曾被诊断患有任何类型的 IV 期转移性癌症
  • 硬皮病史
  • 妊娠试验阳性（女性

随机化的排除标准

  • 淋巴结或转移性疾病的病理证实

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立体定向放射治疗
立体定向放疗是 FDA 批准的肺癌治疗方法。 然而，出于本研究的目的，它被交付给通常接受手术切除治疗的可手术人群。 随机接受立体定向放射治疗的参与者将根据肿瘤的位置进行治疗。 外周肿瘤将接受 18 Gy x 3、14 Gy x 4 或 11.5 Gy x 5 的剂量，而中心肿瘤将接受 10 Gy x 5 的治疗。 不会有任何局部微观扩散或区域淋巴结的选择性覆盖。
辐射：立体定向放射治疗
立体定向放射疗法使用高剂量的电离能量，通过图像引导来治疗癌细胞。 治疗在门诊进行，为了本试验的目的，分 3-5 次进行。
其他名称：
  • 立体定向放射治疗 (SBRT) 或立体定向消融放射治疗 (SAbR)
有源比较器：外科手术
随机接受手术的参与者将在全身麻醉下接受标准肺叶切除术或有限解剖性肺切除术（肺段切除术）。 不允许进行非解剖（楔形）切除。 病理标本必须包含单独分离的肺动脉和支气管，以及来自纵隔淋巴结站的淋巴结取样。 手术后发现偶发淋巴结受累的参与者将转诊进行辅助化疗，我们不进行术后放疗。
程序：解剖性肺切除术
解剖性肺切除术是一种肿瘤学手术，可解剖出解剖学上定义的肺段，以去除肺部肿瘤周围的所有肺组织。 它需要在全身麻醉下进行手术，住院时间短。 该过程需要去除胸腔内的淋巴结，如果不进行手术，这些淋巴结可能不容易接触到。
其他名称：
  • 肺叶切除术或解剖性肺段切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机化日期到研究完成，最多 10 年
生存估计将包括任何原因导致的死亡。
从随机化日期到研究完成，最多 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告与健康相关的生活质量
大体时间：5年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 和肺癌 (LC 13) 调查工具将评估患者的身体、社交/家庭、情绪和功能健康的一般状况。
5年
呼吸功能
大体时间：5年
圣乔治呼吸问卷将评估呼吸系统症状、呼吸困难导致的活动受限以及呼吸功能对社会和心理功能的影响。
5年
健康状况公用事业
大体时间：5年
EQ-5D-5L (EuroQOL-5D) 调查将测量质量调整生命年。
5年
肺癌死亡率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年。
死因将由一个独立的裁决委员会确定。
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年。
失败的肿瘤模式
大体时间：5年
治疗后监测成像将每 6 个月评估一次患者的局部、区域和/或远距离疾病控制情况。
5年
呼吸功能
大体时间：5年
第一秒用力呼气容积 (FEV1) 将评估呼吸功能的客观测量值。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 学习椅：Drew Moghanaki, MD MPH、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • 学习椅：David H Harpole, MD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月13日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月2日

首次发布 (估计的)

2016年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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