Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Veterans Affairs Chirurgia raka płuc lub radioterapia stereotaktyczna (VALOR)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 2005 - Sprawy weteranów Operacja raka płuca lub radioterapia stereotaktyczna (VALOR)

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium I byli w przeszłości leczeni operacyjnie, gdy tylko kwalifikowali się do operacji. Jednak alternatywne leczenie znane jako radioterapia stereotaktyczna wydaje się obecnie oferować równie skuteczną alternatywę. Lekarze uważają, że obie metody leczenia są dobre i dlatego przeprowadzają to badanie, aby ustalić, czy jedna z nich może być lepsza od drugiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardem opieki nad niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I była historycznie resekcja chirurgiczna u pacjentów, którzy są medycznie zdolni do tolerowania operacji. Najnowsze dane sugerują obecnie, że radioterapia stereotaktyczna może być odpowiednią alternatywą. Obejmuje to wyniki zbiorczej analizy dwóch niekompletnych badań fazy III, w których stwierdzono 15% poprawę przeżycia całkowitego po zastosowaniu radioterapii stereotaktycznej po 3 latach. Chociaż dane te są obiecujące, mediana okresu obserwacji była krótka, wyniki niewystarczające, a wyniki były sprzeczne z wieloma badaniami retrospektywnymi, które wykazują, że wyniki operacji są prawdopodobnie równe lub lepsze. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę tych dwóch terapii w prospektywny sposób z randomizacją w celu porównania całkowitego czasu przeżycia powyżej 5 lat. Został zaprojektowany w celu zapisania pacjentów, którzy mają długą oczekiwaną długość życia i są wystarczająco zdrowi, aby tolerować anatomiczną resekcję płuca z pobraniem śródoperacyjnego węzła chłonnego.

To badanie jest przeznaczone do otwarcia w centrach medycznych ds. Weteranów dysponujących doświadczeniem w zakresie obu metod leczenia. Proces rekrutacji obejmuje wspólne podejmowanie decyzji i wielodyscyplinarne oceny ze specjalistami od raka płuc. Obowiązkowe oceny przed randomizacją obejmują potwierdzenie tkankowe NSCLC, określenie stopnia zaawansowania za pomocą FDG-PET/CT oraz biopsje wszystkich węzłów chłonnych wnęki i/lub śródpiersia >10 mm, które mają SUV >2,5. Zdecydowanie zaleca się pobieranie próbek węzłów chłonnych przed randomizacją, ale nie jest to wymagane. Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

670

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Krzesło do nauki:
          • Drew Moghanaki, MD MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744-0000
        • Rekrutacyjny
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • Rekrutacyjny
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Zakończony
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Zakończony
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Zakończony
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-0001
        • Rekrutacyjny
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badań przesiewowych

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Każdy pacjent ze wstępnym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I, potwierdzonym patologicznie na podstawie biopsji lub wysoce podejrzanym na podstawie obrazowania radiologicznego. [Uczestnicy będą ostatecznie potrzebować potwierdzenia biopsji przed zapisaniem się]
  • Rozmiar guza pierwotnego mniejszy lub równy 5 cm w CT (może obejmować obrazy CT z PET/CT)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 70
  • Uczestnik ma chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria włączenia do randomizacji

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony biopsją
  • Przypadek uczestnika omawiany na konferencji multidyscyplinarnej
  • Wielkość guza mniejsza lub równa 5 cm (mierzona na podstawie najnowszych dostępnych obrazów CT i może obejmować obrazy PET/CT)
  • Guz jest równy lub większy niż 1,0 cm od tchawicy, przełyku, splotu ramiennego, pierwszego rozwidlenia proksymalnego drzewa oskrzelowego lub rdzenia kręgowego (pomiar na najnowszych dostępnych obrazach TK i może obejmować obrazy PET/TK).
  • Obowiązkowe FDG-PET/CT w ciągu 60 dni od daty randomizacji (uwaga: FDG-PET/CT może wymagać powtórzenia przed leczeniem, jeśli nie spełnia tego wymogu)
  • Obowiązkowa ocena patologiczna wszystkich węzłów chłonnych >10mm z SUV >2,5 widoczna w FDG-PET/CT
  • Obowiązkowa biopsja wszelkich dodatkowych zmian widocznych w badaniu FDG-PET/CT w celu lepszego ustalenia, czy u pacjenta nie występują przerzuty ani wtórny pierwotny nowotwór złośliwy.
  • Przedoperacyjna FEV1 większa lub równa 40% wartości przewidywanej i przedoperacyjna DLCO większa lub równa 40% wartości należnej.
  • Formalnie ocenione i udokumentowane przez miejscowego chirurga klatki piersiowej, że są medycznie zdolne do poddania się całkowitej anatomicznej resekcji płuc (resekcja klinowa niedozwolona)
  • Formalnie ocenione i udokumentowane przez lokalnego onkologa zajmującego się radioterapią, kwalifikujące do radioterapii stereotaktycznej zdefiniowanej w protokole
  • Zgoda uczestników na randomizację

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych

  • Wcześniej oceniony przez miejscowego chirurga klatki piersiowej i uznany za nieoperacyjnego z medycznego punktu widzenia
  • Patologiczne potwierdzenie przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych
  • Wcześniejsza historia raka płuc, z wyłączeniem aktualnej zmiany
  • Wcześniejsza historia operacji klatki piersiowej lub raka płuc lub przełyku. [dopuszczalna wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna]
  • Wcześniejsza historia radioterapii klatki piersiowej
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, nowo zdiagnozowana lub nawracająca, z wyłączeniem raka prostaty niskiego ryzyka, nieczerniakowych raków skóry i raków in situ
  • kiedykolwiek zdiagnozowano raka z przerzutami w stadium IV dowolnego typu
  • Historia twardziny skóry
  • Pozytywny test ciążowy (dla kobiet

Kryteria wykluczenia dla randomizacji

  • Patologiczne potwierdzenie choroby węzłów chłonnych lub przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna
Radioterapia stereotaktyczna jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia raka płuc. Jednak dla celów tego badania jest on dostarczany do populacji operacyjnej, która jest zwykle leczona resekcją chirurgiczną. Uczestnicy losowo przydzieleni do radioterapii stereotaktycznej będą leczeni zgodnie z lokalizacją guza. Guzy obwodowe otrzymają frakcje 18 Gy x 3, 14 Gy x 4 lub 11,5 Gy x 5, podczas gdy guzy centralne będą leczone 10 Gy x 5. Nie będzie żadnego fakultatywnego pokrycia miejscowego rozsiewu mikroskopowego lub regionalnych węzłów chłonnych.
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
Radioterapia stereotaktyczna wykorzystuje wysokie dawki energii jonizującej do leczenia komórek nowotworowych za pomocą obrazowania. Leczenie odbywa się w warunkach ambulatoryjnych i na potrzeby niniejszego badania podawane jest w 3-5 frakcjach.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) lub Stereotaktyczna Radioterapia Ablacyjna (SAbR)
Aktywny komparator: Chirurgia
Uczestnicy losowo przydzieleni do operacji zostaną poddani standardowej lobektomii lub ograniczonej anatomicznej resekcji płuc (segmentektomii) w znieczuleniu ogólnym. Resekcje nieanatomiczne (klinowe) są niedozwolone. Próbki patologiczne muszą zawierać oddzielnie podzieloną tętnicę płucną i oskrzele, a także pobrane węzły chłonne ze stacji węzłów chłonnych śródpiersia. Uczestnicy, u których stwierdzono przypadkowe zajęcie węzłów chłonnych po operacji, zostaną skierowani na chemioterapię uzupełniającą, z naszą bez radioterapii pooperacyjnej.
Procedura: Anatomiczna resekcja płuc
Anatomiczna resekcja płuc jest procedurą onkologiczną polegającą na wycięciu anatomicznie zdefiniowanego segmentu płuca w celu usunięcia całej tkanki płucnej wokół guza płuca. Wymaga operacji w znieczuleniu ogólnym, z krótkim pobytem w szpitalu. Procedura polega na usunięciu węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej, które mogą nie być łatwo dostępne bez operacji.
Inne nazwy:
  • Lobektomia lub segmentektomia anatomiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, do 10 lat
Szacunki przeżycia obejmują śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do zakończenia badania, do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) i Rak Płuca (LC 13) służą do oceny ogólnego stanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego pacjentów.
5 lat
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego oceni objawy ze strony układu oddechowego, ograniczenia aktywności wynikające z duszności oraz wpływ czynności układu oddechowego na funkcjonowanie społeczne i psychologiczne.
5 lat
Narzędzia stanu zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie EQ-5D-5L (EuroQOL-5D) mierzy lata życia skorygowane o jakość.
5 lat
Śmiertelność z powodu raka płuc
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 10 lat.
Przyczynę śmierci ustali niezależna komisja orzekająca.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 10 lat.
Wzorce niepowodzenia nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Obrazowanie kontrolne po leczeniu będzie oceniać pacjentów co 6 miesięcy pod kątem miejscowej, regionalnej i/lub odległej kontroli choroby.
5 lat
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 5 lat
Wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie (FEV1) pozwoli ocenić obiektywną miarę funkcji oddychania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Drew Moghanaki, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Krzesło do nauki: David H Harpole, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj