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Asuntos de veteranos Cirugía de cáncer de pulmón o radioterapia estereotáctica (VALOR)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP n.° 2005: Ensayo de radioterapia estereotáctica o cirugía de cáncer de pulmón de Asuntos de Veteranos (VALOR)

Históricamente, los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa I han sido tratados con cirugía siempre que estén en condiciones de una operación. Sin embargo, ahora parece que un tratamiento alternativo conocido como radioterapia estereotáctica ofrece una alternativa igualmente eficaz. Los médicos creen que ambos son buenos tratamientos y, por lo tanto, están realizando este estudio para determinar si uno puede ser mejor que el otro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Históricamente, el estándar de atención para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa I ha sido la resección quirúrgica en pacientes médicamente aptos para tolerar una operación. Datos recientes ahora sugieren que la radioterapia estereotáctica puede ser una alternativa adecuada. Esto incluye los resultados de un análisis combinado de dos estudios de fase III incompletos que informaron una ventaja de supervivencia general del 15 % con radioterapia estereotáctica a los 3 años. Si bien estos datos son prometedores, la mediana del período de seguimiento fue breve, los resultados no tuvieron suficiente poder estadístico y los hallazgos contradecían múltiples estudios retrospectivos que demuestran que los resultados con la cirugía probablemente sean iguales o superiores. Por lo tanto, el presente ensayo tiene como objetivo evaluar estos dos tratamientos de forma aleatoria prospectiva con el objetivo de comparar la supervivencia general más allá de los 5 años. Ha sido diseñado para inscribir a pacientes que tienen una larga esperanza de vida y están lo suficientemente en forma para tolerar una resección pulmonar anatómica con muestreo intraoperatorio de ganglios linfáticos.

Este estudio está diseñado para abrirse en los centros médicos de Asuntos de Veteranos con experiencia en ambos tratamientos. El proceso de reclutamiento incluye toma de decisiones compartida y evaluaciones multidisciplinarias con especialistas en cáncer de pulmón. Las evaluaciones obligatorias antes de la aleatorización incluyen la confirmación de tejido de NSCLC, estadificación con FDG-PET/CT y biopsias de todos los ganglios linfáticos hiliares y/o mediastínicos >10 mm que tengan un SUV >2,5. Se recomienda enfáticamente el muestreo electivo de ganglios linfáticos previo a la aleatorización, pero no es obligatorio. Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

670

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matt Leiner, MS
  • Número de teléfono: (708) 202-5853
  • Correo electrónico: Matt.Leiner@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cheryl C Odle, MBA
  • Número de teléfono: 23117 (708) 202-8387
  • Correo electrónico: cheryl.odle@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vicki L Skinner, RN
          • Número de teléfono: (894) 675-5105
          • Correo electrónico: vicki.skinner@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • Diane L Gage, MD
        • Silla de estudio:
          • Drew Moghanaki, MD MPH
        • Sub-Investigador:
          • Robert B Cameron, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Reclutamiento
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Contacto:
          • Edward Hong, MD
          • Número de teléfono: 6661 727-398-6661
          • Correo electrónico: edward.hong@va.gov
        • Contacto:
          • Ryan J Burri, MD
          • Número de teléfono: 13912 7273986661
          • Correo electrónico: ryan.burri@va.gov
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contacto:
          • Gregory Holt, MD
          • Número de teléfono: 3227 305-575-7000
          • Correo electrónico: gregory.holt@va.gov
        • Contacto:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Reclutamiento
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Reclutamiento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Reclutamiento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contacto:
          • Jane Deng, MD
          • Número de teléfono: 734-845-3039
          • Correo electrónico: Jane.deng@va.gov
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contacto:
          • Charles Nock, MD
          • Número de teléfono: 64825 216-791-3800
          • Correo electrónico: Charles.Nock@va.gov
        • Contacto:
          • Lisa Tucker
          • Número de teléfono: 63595 2167913800
          • Correo electrónico: Lisa.Tucker@va.gov
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Reclutamiento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Reclutamiento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Terminado
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-0001
        • Reclutamiento
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Contacto:
          • Andreea Anton, MD
          • Número de teléfono: 42895 414-384-2000
          • Correo electrónico: Andreea.Anton@va.gov
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la detección

  • 18 años o más
  • Cualquier paciente con un diagnóstico preliminar de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en estadio I, ya sea comprobado anatomopatológicamente por biopsia o altamente sospechoso por imágenes radiográficas. [Los participantes finalmente necesitarán la confirmación de una biopsia antes de inscribirse]
  • Tamaño del tumor primario menor o igual a 5 cm por TC (puede incluir imágenes de TC de PET/CT)
  • Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 70
  • El participante tiene la voluntad y la capacidad de dar su consentimiento informado para participar

Criterios de inclusión para la aleatorización

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado por biopsia
  • Caso de participante revisado en conferencia multidisciplinaria
  • Tamaño del tumor menor o igual a 5 cm (medido en las imágenes de TC más recientes disponibles y puede incluir imágenes de PET/TC)
  • El tumor mide 1,0 cm o más de la tráquea, el esófago, el plexo braquial, la primera bifurcación del árbol bronquial proximal o la médula espinal (medido en las imágenes de TC más recientes disponibles y puede incluir imágenes de PET/TC).
  • FDG-PET/CT obligatorio dentro de los 60 días de la fecha de aleatorización (nota: FDG-PET/CT puede necesitar repetirse antes del tratamiento si no cumple con este requisito)
  • Evaluación patológica obligatoria de cualquier ganglio linfático > 10 mm con un SUV > 2,5 visto en FDG-PET/TC
  • Biopsia obligatoria de cualquier lesión preocupante adicional observada en FDG-PET/CT, para determinar mejor que el paciente no alberga enfermedad metastásica o una neoplasia maligna primaria secundaria.
  • FEV1 preoperatorio superior o igual al 40 % del valor teórico y DLCO preoperatoria superior o igual al 40 % del valor teórico.
  • Evaluado formalmente y documentado por un cirujano torácico local para estar médicamente apto para someterse a una resección pulmonar anatómica completa (resección en cuña no permitida)
  • Evaluado y documentado formalmente por un oncólogo de radiación local para ser elegible para recibir radioterapia estereotáctica definida por protocolo
  • Disposición del participante a ser aleatorizado

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la detección

  • Previamente evaluado por un cirujano torácico local y determinado como médicamente inoperable
  • Confirmación patológica de metástasis ganglionar o a distancia
  • Antecedentes previos de cáncer de pulmón, sin incluir la lesión actual
  • Antecedentes de cirugía torácica o cáncer de pulmón o de esófago. [cirugía cardíaca previa aceptable]
  • Historia previa de radioterapia en el tórax
  • Historia previa de una neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, ya sea recién diagnosticada o recurrente, excluyendo cáncer de próstata de bajo riesgo, cánceres de piel no melanoma y cánceres in situ
  • Alguna vez diagnosticado con cáncer metastásico en etapa IV de cualquier tipo
  • Historia de la esclerodermia
  • Prueba de embarazo positiva (para mujeres)

Criterios de exclusión para la aleatorización

  • Confirmación patológica de enfermedad ganglionar o metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia estereotáctica
La radioterapia estereotáctica es un tratamiento aprobado por la FDA para el cáncer de pulmón. Sin embargo, para los fines de este estudio, se entrega a una población operable que generalmente se trata con resección quirúrgica. Los participantes asignados al azar a la radioterapia estereotáctica serán tratados según la ubicación del tumor. Los tumores periféricos recibirán fracciones de 18 Gy x 3, 14 Gy x 4 o 11,5 Gy x 5, mientras que los tumores centrales se tratarán con 10 Gy x 5. No habrá cobertura electiva de diseminación microscópica local o ganglios linfáticos regionales.
Radiación: Radioterapia estereotáctica
La radioterapia estereotáctica utiliza altas dosis de energía ionizante para tratar las células cancerosas con guía de imágenes. El tratamiento se administra en un entorno ambulatorio y, para los fines de este ensayo, se administra en 3 a 5 fracciones.
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o radioterapia ablativa estereotáctica (SAbR)
Comparador activo: Cirugía
Los participantes asignados al azar a la cirugía se someterán a una lobectomía estándar o una resección pulmonar anatómica limitada (segmentectomía) bajo anestesia general. No se permiten resecciones no anatómicas (en cuña). Las muestras patológicas deben contener una arteria pulmonar y un bronquio separados por separado, así como ganglios linfáticos muestreados de estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos. Los participantes que tengan afectación ganglionar incidental después de la cirugía serán derivados para quimioterapia adyuvante, con o sin radioterapia posoperatoria.
Procedimiento: Resección Pulmonar Anatómica
Una resección pulmonar anatómica es un procedimiento oncológico que diseca un segmento anatómicamente definido del pulmón para extirpar todo el tejido pulmonar alrededor de un tumor pulmonar. Requiere una operación con anestesia general, con una corta estancia hospitalaria. El procedimiento implica la extirpación de los ganglios linfáticos dentro del tórax que podrían no ser fácilmente accesibles sin una operación.
Otros nombres:
  • Lobectomía o Segmentectomía Anatómica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, hasta 10 años
Las estimaciones de supervivencia incluirán la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el cáncer de pulmón (LC 13) evaluarán el estado general de bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional de los pacientes.
5 años
Función respiratoria
Periodo de tiempo: 5 años
El Cuestionario Respiratorio de St George evaluará los síntomas respiratorios, las limitaciones de la actividad por falta de aire y el impacto de la función respiratoria en el funcionamiento social y psicológico.
5 años
Servicios Públicos del Estado de Salud
Periodo de tiempo: 5 años
La encuesta EQ-5D-5L (EuroQOL-5D) medirá los años de vida ajustados por calidad.
5 años
Mortalidad por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años.
La causa de la muerte será determinada por un comité de adjudicación independiente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años.
Patrones tumorales de falla
Periodo de tiempo: 5 años
Las imágenes de vigilancia posteriores al tratamiento evaluarán a los pacientes cada 6 meses para el control local, regional y/o distante de la enfermedad.
5 años
Función respiratoria
Periodo de tiempo: 5 años
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) evaluará una medida objetiva de la función respiratoria.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Drew Moghanaki, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Silla de estudio: David H Harpole, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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