Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záležitosti veteránů chirurgie rakoviny plic nebo stereotaktická radioterapie (VALOR)

17. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP č. 2005 – Zkouška chirurgické léčby rakoviny plic nebo stereotaktické radioterapie (VALOR)

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I byli historicky léčeni chirurgicky vždy, když byli způsobilí k operaci. Zdá se však, že alternativní léčba známá jako stereotaktická radioterapie nyní nabízí stejně účinnou alternativu. Lékaři věří, že obě jsou dobrou léčbou, a proto provádějí tuto studii, aby zjistili, zda může být jedna lepší než druhá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardem péče u nemalobuněčného karcinomu plic stadia I byla historicky chirurgická resekce u pacientů, kteří jsou zdravotně způsobilí tolerovat operaci. Nedávné údaje nyní naznačují, že vhodnou alternativou může být stereotaktická radioterapie. To zahrnuje výsledky ze souhrnné analýzy dvou neúplných studií fáze III, které uvedly 15% výhodu celkového přežití se stereotaktickou radioterapií po 3 letech. I když jsou tato data slibná, střední doba sledování byla krátká, výsledky podhodnocené a zjištění byla v rozporu s mnoha retrospektivními studiemi, které prokazují, že výsledky operace jsou pravděpodobně stejné nebo lepší. Cílem zde uvedené studie je proto vyhodnotit tyto dvě léčby prospektivním randomizovaným způsobem s cílem porovnat celkové přežití po 5 letech. Byl navržen pro zařazení pacientů, kteří mají dlouhou očekávanou délku života a jsou dostatečně zdatní, aby tolerovali anatomickou plicní resekci s intraoperačním odběrem vzorků lymfatických uzlin.

Tato studie je navržena tak, aby se otevřela v lékařských střediscích pro záležitosti veteránů se zkušenostmi v obou léčbách. Proces náboru zahrnuje společné rozhodování a multidisciplinární hodnocení se specialisty na rakovinu plic. Povinná hodnocení před randomizací zahrnují tkáňové potvrzení NSCLC, stanovení stadia pomocí FDG-PET/CT a biopsie všech hilových a/nebo mediastinálních lymfatických uzlin > 10 mm, které mají SUV > 2,5. Předrandomizační elektivní odběr vzorků lymfatických uzlin se důrazně doporučuje, ale není vyžadován. Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu minimálně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

670

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Studijní židle:
          • Drew Moghanaki, MD MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744-0000
        • Nábor
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • Nábor
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Nábor
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Ukončeno
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Ukončeno
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Ukončeno
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-0001
        • Nábor
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro screening

  • Věk 18 nebo starší
  • Každý pacient s předběžnou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I, ať už je patologicky prokázaný biopsií, nebo vysoce podezřelý na rentgenovém zobrazení. [Účastníci budou nakonec potřebovat potvrzení biopsie, než se zaregistrují]
  • Velikost primárního nádoru menší nebo rovna 5 cm podle CT (může zahrnovat CT snímky z PET/CT)
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 70
  • Účastník má ochotu a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria zahrnutí pro randomizaci

  • Biopsie prokázaná nemalobuněčná rakovina plic
  • Případ účastníka recenzovaný na multidisciplinární konferenci
  • Velikost nádoru menší nebo rovna 5 cm (měřeno na nejnovějších dostupných CT snímcích a může zahrnovat PET/CT snímky)
  • Nádor je rovný nebo větší než 1,0 cm od průdušnice, jícnu, brachiálního plexu, 1. bifurkace proximálního bronchiálního stromu nebo míchy (měřeno na nejnovějších dostupných CT snímcích a může zahrnovat PET/CT snímky).
  • Povinné FDG-PET/CT do 60 dnů od data randomizace (poznámka: FDG-PET/CT může být nutné před léčbou zopakovat, pokud tento požadavek nesplňuje)
  • Povinné patologické vyšetření všech lymfatických uzlin > 10 mm s SUV > 2,5 pozorované na FDG-PET/CT
  • Povinná biopsie jakýchkoli dalších souvisejících lézí pozorovaných na FDG-PET/CT, aby bylo možné lépe určit, že pacient nemá metastatické onemocnění nebo sekundární primární malignitu.
  • Předoperační FEV1 větší nebo rovné 40 % předpokládané hodnoty a předoperační DLCO větší nebo rovné 40 % předpokládané hodnoty.
  • Formálně zhodnoceno a zdokumentováno místním hrudním chirurgem jako zdravotně způsobilé k provedení kompletní anatomické plicní resekce (klínová resekce není povolena)
  • Formálně zhodnoceno a zdokumentováno místním radiačním onkologem, aby bylo možné podstoupit protokolem definovanou stereotaktickou radioterapii
  • Ochota účastníků být randomizována

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro screening

  • Dříve hodnoceno místním hrudním chirurgem a určeno jako lékařsky neoperovatelné
  • Patologické potvrzení uzlinových nebo vzdálených metastáz
  • Předchozí anamnéza rakoviny plic, nezahrnující aktuální léze
  • Předchozí operace hrudníku nebo rakoviny plic nebo jícnu. [předchozí kardiochirurgická operace přijatelná]
  • Předchozí anamnéza radioterapie hrudníku
  • Předchozí anamnéza invazivní malignity během posledních 5 let, ať už nově diagnostikované nebo recidivující, s výjimkou rakoviny prostaty s nízkým rizikem, nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny in situ
  • Kdykoli byl diagnostikován metastatický karcinom stupně IV jakéhokoli typu
  • Historie sklerodermie
  • Pozitivní těhotenský test (pro ženy

Kritéria vyloučení pro randomizaci

  • Patologické potvrzení uzlinového nebo metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radioterapie
Stereotaktická radioterapie je léčba rakoviny plic schválená FDA. Pro účely této studie se však dodává operabilní populaci, která je typicky léčena chirurgickou resekcí. Účastníci randomizovaní na stereotaktickou radioterapii budou léčeni podle lokalizace nádoru. Periferní nádory dostanou buď frakce 18 Gy x 3, 14 Gy x 4 nebo 11,5 Gy x 5, zatímco centrální nádory budou léčeny 10 Gy x 5. Nebude žádné elektivní pokrytí lokálního mikroskopického rozšíření nebo regionálních lymfatických uzlin.
Záření: Stereotaktická radioterapie
Stereotaktická radioterapie využívá vysoké dávky ionizující energie k léčbě rakovinných buněk pomocí obrazového vedení. Léčba je podávána ambulantně a pro účely této studie je dodávána ve 3-5 frakcích.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) nebo stereotaktická ablativní radioterapie (SAbR)
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Účastníci randomizovaní k operaci podstoupí standardní lobektomii nebo omezenou anatomickou plicní resekci (segmentektomii) v celkové anestezii. Neanatomické (klínové) resekce nejsou povoleny. Patologické vzorky musí obsahovat odděleně rozdělenou plicnici a bronchus, jakož i odebrané lymfatické uzliny ze stanic mediastinálních lymfatických uzlin. Účastníci, u kterých bylo zjištěno náhodné postižení uzlin po operaci, budou odesláni na adjuvantní chemoterapii s naší bez pooperační radioterapií.
Postup: Anatomická plicní resekce
Anatomická plicní resekce je onkologický výkon, při kterém se vypreparuje anatomicky definovaný segment plic, aby se odstranila veškerá plicní tkáň kolem plicního nádoru. Vyžaduje operaci v celkové anestezii s krátkou hospitalizací. Procedura zahrnuje odstranění lymfatických uzlin uvnitř hrudníku, které by bez operace nemusely být snadno dostupné.
Ostatní jména:
  • Lobektomie nebo anatomická segmentektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace po dokončení studie až 10 let
Odhady přežití budou zahrnovat smrt z jakékoli příčiny.
Od data randomizace po dokončení studie až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 5 let
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a nástroje průzkumu rakoviny plic (LC 13) posoudí celkový stav pacientů, pokud jde o fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu.
5 let
Respirační funkce
Časové okno: 5 let
The St George's Respiratory Questionnaire bude hodnotit respirační symptomy, omezení aktivity způsobené dušností a dopad respiračních funkcí na sociální a psychologické fungování.
5 let
Zdravotní státní služby
Časové okno: 5 let
Průzkum EQ-5D-5L (EuroQOL-5D) změří roky života přizpůsobené kvalitě.
5 let
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let.
Příčinu smrti určí nezávislá komise.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let.
Nádorové vzorce selhání
Časové okno: 5 let
Dohledové zobrazování po léčbě vyhodnotí pacienty každých 6 měsíců z hlediska lokální, regionální a/nebo vzdálené kontroly onemocnění.
5 let
Respirační funkce
Časové okno: 5 let
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) vyhodnotí objektivní míru funkce dýchání.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Drew Moghanaki, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Studijní židle: David H Harpole, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit