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Veterans Affairs Chirurgia del cancro al polmone o radioterapia stereotassica (VALOR)

17 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #2005 - Veterans Affairs Chirurgia del cancro al polmone o prova di radioterapia stereotassica (VALOR)

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I sono stati storicamente trattati con un intervento chirurgico ogni volta che erano idonei per un'operazione. Tuttavia, un trattamento alternativo noto come radioterapia stereotassica ora sembra offrire un'alternativa altrettanto efficace. I medici ritengono che entrambi siano buoni trattamenti e stanno quindi conducendo questo studio per determinare se uno potrebbe essere migliore dell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I è stato storicamente la resezione chirurgica in pazienti clinicamente idonei a tollerare un'operazione. Dati recenti ora suggeriscono che la radioterapia stereotassica può essere un'alternativa adeguata. Ciò include i risultati di un'analisi aggregata di due studi di fase III incompleti che hanno riportato un vantaggio di sopravvivenza globale del 15% con la radioterapia stereotassica a 3 anni. Sebbene questi dati siano promettenti, il periodo medio di follow-up è stato breve, i risultati sottodimensionati e i risultati erano in contraddizione con molteplici studi retrospettivi che dimostrano che i risultati con la chirurgia sono probabilmente uguali o superiori. Pertanto, il presente studio mira a valutare questi due trattamenti in modo prospettico randomizzato con l'obiettivo di confrontare la sopravvivenza globale oltre i 5 anni. È stato progettato per arruolare pazienti che hanno una lunga aspettativa di vita e sono sufficientemente in forma per tollerare una resezione polmonare anatomica con prelievo linfonodale intraoperatorio.

Questo studio è progettato per aprire presso i centri medici Veterans Affairs con esperienza in entrambi i trattamenti. Il processo di reclutamento include un processo decisionale condiviso e valutazioni multidisciplinari con specialisti del cancro del polmone. Le valutazioni obbligatorie prima della randomizzazione includono la conferma tissutale del NSCLC, la stadiazione con FDG-PET/TC e le biopsie di tutti i linfonodi ilari e/o mediastinici >10 mm che hanno un SUV >2,5. Il campionamento elettivo dei linfonodi pre-randomizzazione è fortemente incoraggiato, ma non richiesto. Dopo il trattamento, i pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

670

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Cattedra di studio:
          • Drew Moghanaki, MD MPH
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744-0000
        • Reclutamento
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • Reclutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Reclutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Terminato
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Terminato
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Terminato
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-0001
        • Reclutamento
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per lo screening

  • Età 18 o più
  • Qualsiasi paziente con una diagnosi preliminare di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, comprovato patologicamente dalla biopsia o altamente sospetto dall'imaging radiografico. [I partecipanti alla fine avranno bisogno della conferma della biopsia prima di iscriversi]
  • Dimensione del tumore primario inferiore o uguale a 5 cm alla TC (può includere immagini TC da PET/TC)
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale a 70
  • Il partecipante ha la volontà e la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione

Criteri di inclusione per la randomizzazione

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule provato dalla biopsia
  • Caso del partecipante rivisto alla conferenza multidisciplinare
  • Dimensioni del tumore inferiori o uguali a 5 cm (misurate sulle immagini TC più recenti disponibili e possono includere immagini PET/TC)
  • Il tumore è uguale o superiore a 1,0 cm dalla trachea, dall'esofago, dal plesso brachiale, dalla prima biforcazione dell'albero bronchiale prossimale o dal midollo spinale (misurato sulle immagini TC più recenti disponibili e può includere immagini PET/TC).
  • FDG-PET/TC obbligatoria entro 60 giorni dalla data di randomizzazione (nota: potrebbe essere necessario ripetere FDG-PET/TC prima del trattamento se al di fuori di questo requisito)
  • Valutazione patologica obbligatoria di qualsiasi linfonodo > 10 mm con un SUV > 2,5 visto su FDG-PET/TC
  • Biopsia obbligatoria di qualsiasi ulteriore lesione riguardante vista su FDG-PET/TC, per determinare meglio che il paziente non ospita una malattia metastatica o un tumore maligno primario secondario.
  • FEV1 preoperatorio maggiore o uguale al 40% del valore previsto e DLCO preoperatoria maggiore o uguale al 40% del valore previsto.
  • Valutato formalmente e documentato da un chirurgo toracico locale per essere idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a una resezione polmonare anatomica completa (resezione a cuneo non consentita)
  • Valutato formalmente e documentato da un radioterapista locale per essere idoneo a ricevere la radioterapia stereotassica definita dal protocollo
  • Disponibilità dei partecipanti a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per lo screening

  • Precedentemente valutato da un chirurgo toracico locale e ritenuto non operabile dal punto di vista medico
  • Conferma patologica di metastasi linfonodali oa distanza
  • Storia precedente di cancro ai polmoni, esclusa la lesione attuale
  • Storia precedente di chirurgia toracica o cancro ai polmoni o all'esofago. [accettabile pregressa cardiochirurgia]
  • Storia precedente di radioterapia al torace
  • Storia precedente di un tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni, sia di nuova diagnosi che ricorrente, esclusi il cancro alla prostata a basso rischio, i tumori della pelle non melanoma e i tumori in situ
  • Mai diagnosticato un cancro metastatico in stadio IV di qualsiasi tipo
  • Storia della sclerodermia
  • Test di gravidanza positivo (per le donne

Criteri di esclusione per la randomizzazione

  • Conferma patologica di malattia linfonodale o metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica
La radioterapia stereotassica è un trattamento approvato dalla FDA per il cancro ai polmoni. Tuttavia, ai fini di questo studio, viene somministrato a una popolazione operabile che viene tipicamente trattata con resezione chirurgica. I partecipanti randomizzati alla radioterapia stereotassica saranno trattati in base alla posizione del tumore. I tumori periferici riceveranno frazioni di 18 Gy x 3, 14 Gy x 4 o 11,5 Gy x 5, mentre i tumori centrali saranno trattati con 10 Gy x 5. Non ci sarà alcuna copertura elettiva della diffusione microscopica locale o dei linfonodi regionali.
Radiazione: Radioterapia stereotassica
La radioterapia stereotassica utilizza alte dosi di energia ionizzante per trattare le cellule tumorali con la guida dell'immagine. Il trattamento viene somministrato in regime ambulatoriale e, ai fini di questo studio, viene somministrato in 3-5 frazioni.
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o radioterapia ablativa stereotassica (SAbR)
Comparatore attivo: Chirurgia
I partecipanti randomizzati alla chirurgia subiranno una lobectomia standard o una resezione polmonare anatomica limitata (segmentectomia) in anestesia generale. Non sono consentite resezioni non anatomiche (a cuneo). I campioni patologici devono contenere un'arteria polmonare e un bronco divisi separatamente, nonché campioni di linfonodi prelevati dalle stazioni dei linfonodi mediastinici. I partecipanti che riscontrano un coinvolgimento linfonodale accidentale dopo l'intervento chirurgico verranno sottoposti a chemioterapia adiuvante, con o senza radioterapia postoperatoria.
Procedura: Resezione polmonare anatomica
Una resezione polmonare anatomica è una procedura oncologica che seziona un segmento anatomicamente definito del polmone per rimuovere tutto il tessuto polmonare attorno a un tumore polmonare. Richiede un'operazione in anestesia generale, con una breve degenza ospedaliera. La procedura comporta la rimozione dei linfonodi all'interno del torace che potrebbero non essere facilmente accessibili senza un'operazione.
Altri nomi:
  • Lobectomia o segmentectomia anatomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, fino a 10 anni
Le stime di sopravvivenza includeranno la morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
Gli strumenti di indagine dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) e il cancro del polmone (LC 13) valuteranno lo stato generale di benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale dei pazienti.
5 anni
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 5 anni
Il questionario respiratorio di San Giorgio valuterà i sintomi respiratori, le limitazioni dell'attività dovute alla dispnea e l'impatto della funzione respiratoria sul funzionamento sociale e psicologico.
5 anni
Utilità Stato Sanitario
Lasso di tempo: 5 anni
L'indagine EQ-5D-5L (EuroQOL-5D) misurerà gli anni di vita aggiustati per la qualità.
5 anni
Mortalità per cancro al polmone
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni.
La causa della morte sarà determinata da un comitato di aggiudicazione indipendente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni.
Modelli tumorali di fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
L'imaging di sorveglianza post-trattamento valuterà i pazienti ogni 6 mesi per il controllo della malattia locale, regionale e/o distante.
5 anni
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 5 anni
Il volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) valuterà una misura obiettiva della funzione respiratoria.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Drew Moghanaki, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Cattedra di studio: David H Harpole, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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