Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veterans Affairs Lungecancer Kirurgi eller Stereotaktisk Stråleterapi (VALOR)

1. november 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2005 - Veterans Affairs Lung Cancer Surgery or Stereoctic Radiotherapy Trial (VALOR)

Patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft er historisk blevet behandlet med kirurgi, når de er egnede til en operation. Imidlertid ser en alternativ behandling kendt som stereotaktisk strålebehandling nu ud til at tilbyde et lige så effektivt alternativ. Læger mener, at begge er gode behandlinger og udfører derfor denne undersøgelse for at afgøre, om den ene muligvis er bedre end den anden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standarden for behandling af fase I ikke-småcellet lungekræft har historisk set været kirurgisk resektion hos patienter, der er medicinsk egnet til at tolerere en operation. Nylige data tyder nu på, at stereotaktisk strålebehandling kan være et passende alternativ. Dette inkluderer resultaterne fra en samlet analyse af to ufuldstændige fase III-studier, der rapporterede en 15 % samlet overlevelsesfordel med stereotaktisk strålebehandling efter 3 år. Selvom disse data er lovende, var medianopfølgningsperioden kort, resultaterne underpowered, og resultaterne var i modstrid med flere retrospektive undersøgelser, der viser, at resultaterne med kirurgi sandsynligvis er ens eller bedre. Derfor sigter dette forsøg på at evaluere disse to behandlinger på en prospektiv randomiseret måde med et mål om at sammenligne den samlede overlevelse ud over 5 år. Det er designet til at indskrive patienter, som har en lang forventet levetid og er egnet nok til at tolerere en anatomisk lunge-resektion med intraoperativ lymfeknudeprøvetagning.

Denne undersøgelse er designet til at åbne på Veterans Affairs medicinske centre med ekspertise i begge behandlinger. Rekrutteringsprocessen omfatter delt beslutningstagning og tværfaglige evalueringer med lungekræftspecialister. Obligatoriske evalueringer før randomisering omfatter vævsbekræftelse af NSCLC, stadieinddeling med FDG-PET/CT og biopsier af alle hilar og/eller mediastinale lymfeknuder >10 mm, der har en SUV >2,5. Pre-randomisering elektiv lymfeknudeprøvetagning opfordres kraftigt, men ikke påkrævet. Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt i minimum 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

670

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diane L Gage, MD
        • Studiestol:
          • Drew Moghanaki, MD MPH
        • Underforsker:
          • Robert B Cameron, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
        • Rekruttering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Afsluttet
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-0001
        • Rekruttering
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for screening

  • Alder 18 eller ældre
  • Enhver patient med en foreløbig diagnose af fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvad enten det er patologisk påvist ved biopsi eller meget mistænkelig ved røntgenbillede. [Deltagere skal i sidste ende have biopsibekræftelse før tilmelding]
  • Primær tumorstørrelse mindre end eller lig med 5 cm ved CT (kan omfatte CT-billeder fra PET/CT)
  • Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70
  • Deltageren har vilje og evne til at give informeret samtykke til deltagelse

Inklusionskriterier for randomisering

  • Biopsi påvist ikke-småcellet lungekræft
  • Deltagerens case gennemgået på tværfaglig konference
  • Tumorstørrelse mindre end eller lig med 5 cm (målt på de seneste tilgængelige CT-billeder og kan omfatte PET/CT-billeder)
  • Tumor er lig med eller større end 1,0 cm fra luftrøret, spiserøret, plexus brachialis, 1. bifurkation af det proksimale bronchiale træ eller rygmarven (målt på de seneste tilgængelige CT-billeder og kan omfatte PET/CT-billeder).
  • Obligatorisk FDG-PET/CT inden for 60 dage efter randomiseringsdatoen (bemærk: FDG-PET/CT skal muligvis gentages før behandling, hvis dette ikke er nødvendigt)
  • Obligatorisk patologisk vurdering af lymfeknuder >10 mm med en SUV >2,5 set på FDG-PET/CT
  • Obligatorisk biopsi af eventuelle yderligere vedrørende læsioner set på FDG-PET/CT for bedre at kunne fastslå, at patienten ikke bærer metastatisk sygdom eller en sekundær primær malignitet.
  • Præoperativ FEV1 større end eller lig med 40 % af forudsagt værdi og præoperativ DLCO større end eller lig med 40 % af forudsagt værdi.
  • Formelt evalueret og dokumenteret af en lokal thoraxkirurg for at være medicinsk egnet til at gennemgå en komplet anatomisk pulmonal resektion (kileresektion ikke tilladt)
  • Formelt evalueret og dokumenteret af en lokal stråleonkolog for at være berettiget til at modtage protokoldefineret stereotaktisk strålebehandling
  • Deltagerens vilje til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for screening

  • Tidligere evalueret af en lokal thoraxkirurg og fastslået at være medicinsk inoperabel
  • Patologisk bekræftelse af nodal eller fjernmetastase
  • Tidligere historie med lungekræft, ikke inklusive nuværende læsion
  • Tidligere historie med thoraxkirurgi eller lunge- eller spiserørskræft. [tidligere hjertekirurgi acceptabel]
  • Tidligere strålebehandling til thorax
  • Tidligere anamnese med en invasiv malignitet inden for de seneste 5 år, uanset om det er nydiagnosticeret eller tilbagevendende, med undtagelse af lavrisiko prostatacancer, non-melanom hudkræft og in-situ kræftformer
  • Nogensinde diagnosticeret med stadium IV metastatisk kræft af enhver type
  • Historie om sklerodermi
  • Positiv graviditetstest (for kvinder

Eksklusionskriterier for randomisering

  • Patologisk bekræftelse af nodal eller metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling er en FDA godkendt behandling for lungekræft. Men til formålet med denne undersøgelse bliver det leveret til en operabel population, der typisk behandles med kirurgisk resektion. Deltagere randomiseret til stereotaktisk strålebehandling vil blive behandlet i henhold til tumorens placering. Perifere tumorer vil modtage enten 18 Gy x 3, 14 Gy x 4 eller 11,5 Gy x 5 fraktioner, mens centrale tumorer vil blive behandlet med 10 Gy x 5. Der vil ikke være nogen elektiv dækning af lokal mikroskopisk spredning eller regionale lymfeknuder.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling bruger høje doser af ioniserende energi til at behandle kræftceller med billedvejledning. Behandlingen udføres ambulant, og i forbindelse med dette forsøg gives i 3-5 fraktioner.
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SAbR)
Aktiv komparator: Kirurgi
Deltagere randomiseret til operation vil gennemgå en standard lobektomi eller begrænset anatomisk pulmonal resektion (segmentektomi) under generel anæstesi. Ikke-anatomiske (kile) resektioner er ikke tilladt. Patologiske prøver skal indeholde en separat opdelt lungearterie og bronchus samt prøveudtaget lymfeknuder fra mediastinale lymfeknudestationer. Deltagere, der viser sig at have tilfældig knudepåvirkning efter operation, vil blive henvist til adjuverende kemoterapi, med vores uden postoperativ strålebehandling.
Procedure: Anatomisk lunge resektion
En anatomisk pulmonal resektion er en onkologisk procedure, der dissekerer et anatomisk defineret segment af lungen for at fjerne alt lungevævet omkring en lungetumor. Det kræver en operation med generel anæstesi, med kort indlæggelse. Proceduren indebærer fjernelse af lymfeknuder inde i brystet, som måske ikke er let tilgængelige uden en operation.
Andre navne:
  • Lobektomi eller anatomisk segmentektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiets afslutning, op til 10 år
Overlevelsesestimater vil inkludere død uanset årsag.
Fra datoen for randomisering til studiets afslutning, op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede om helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) og Lung Cancer (LC 13) undersøgelsesinstrumenter vil vurdere patienters generelle tilstand af fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
5 år
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 5 år
St George's Respiratory Questionnaire vil evaluere åndedrætssymptomer, aktivitetsbegrænsninger fra åndenød og indvirkningen af ​​åndedrætsfunktion på social og psykologisk funktion.
5 år
Health State Utilities
Tidsramme: 5 år
EQ-5D-5L (EuroQOL-5D) undersøgelsen vil måle kvalitetsjusterede leveår.
5 år
Lungekræftdødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 10 år.
Dødsårsagen vil blive fastlagt af en uafhængig bedømmelseskomité.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 10 år.
Tumormønstre af svigt
Tidsramme: 5 år
Billeddannelse efter behandling vil evaluere patienter hver 6. måned for lokal, regional og/eller fjern sygdomskontrol.
5 år
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 5 år
Forced Expiratory Volume ved 1 sekund (FEV1) vil evaluere et objektivt mål for vejrtrækningsfunktion.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Drew Moghanaki, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Studiestol: David H Harpole, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Anslået)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner