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Veterans Affairs Lungenkrebschirurgie oder stereotaktische Strahlentherapie (VALOR)

1. November 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 2005 - Veterans Affairs Lungenkrebsoperation oder stereotaktische Strahlentherapie-Studie (VALOR)

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I wurden in der Vergangenheit immer dann operiert, wenn sie für eine Operation geeignet waren. Eine alternative Behandlung, die als stereotaktische Strahlentherapie bekannt ist, scheint jedoch jetzt eine ebenso wirksame Alternative zu bieten. Ärzte glauben, dass beide Behandlungen gut sind und führen daher diese Studie durch, um festzustellen, ob eine möglicherweise besser als die andere ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungsstandard für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I war in der Vergangenheit die chirurgische Resektion bei Patienten, die medizinisch in der Lage waren, eine Operation zu tolerieren. Neuere Daten legen nun nahe, dass die stereotaktische Strahlentherapie eine geeignete Alternative sein könnte. Dies schließt die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von zwei unvollständigen Phase-III-Studien ein, die einen 15-prozentigen Gesamtüberlebensvorteil mit stereotaktischer Strahlentherapie nach 3 Jahren berichteten. Obwohl diese Daten vielversprechend sind, war die mediane Nachbeobachtungszeit kurz, die Ergebnisse unzureichend und die Ergebnisse standen im Widerspruch zu mehreren retrospektiven Studien, die zeigen, dass die Ergebnisse einer Operation wahrscheinlich gleich oder besser sind. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, diese beiden Behandlungen prospektiv randomisiert mit dem Ziel zu bewerten, das Gesamtüberleben über 5 Jahre hinaus zu vergleichen. Es wurde entwickelt, um Patienten aufzunehmen, die eine lange Lebenserwartung haben und fit genug sind, um eine anatomische Lungenresektion mit intraoperativer Lymphknotenentnahme zu tolerieren.

Diese Studie soll in medizinischen Zentren für Veteranenangelegenheiten mit Fachkenntnissen in beiden Behandlungen eröffnet werden. Der Rekrutierungsprozess umfasst eine gemeinsame Entscheidungsfindung und multidisziplinäre Bewertungen mit Lungenkrebsspezialisten. Obligatorische Bewertungen vor der Randomisierung umfassen Gewebebestätigung von NSCLC, Staging mit FDG-PET/CT und Biopsien aller hilären und/oder mediastinalen Lymphknoten > 10 mm mit einem SUV > 2,5. Eine elektive Lymphknotenentnahme vor der Randomisierung wird dringend empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich. Nach der Behandlung werden die Patienten für mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

670

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diane L Gage, MD
        • Studienstuhl:
          • Drew Moghanaki, MD MPH
        • Unterermittler:
          • Robert B Cameron, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Rekrutierung
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
        • Rekrutierung
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Beendet
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-0001
        • Rekrutierung
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für das Screening

  • Alter 18 oder älter
  • Jeder Patient mit einer vorläufigen Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I, unabhängig davon, ob dies pathologisch durch Biopsie nachgewiesen oder durch Röntgenaufnahmen höchst verdächtig ist. [Die Teilnehmer benötigen letztendlich eine Biopsiebestätigung, bevor sie sich anmelden können]
  • Primärtumorgröße kleiner oder gleich 5 cm durch CT (kann CT-Bilder von PET/CT enthalten)
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Einschlusskriterien für die Randomisierung

  • Durch Biopsie nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Der Fall des Teilnehmers wurde auf einer multidisziplinären Konferenz überprüft
  • Tumorgröße kleiner oder gleich 5 cm (gemessen auf den neuesten verfügbaren CT-Bildern und kann PET/CT-Bilder enthalten)
  • Der Tumor ist gleich oder größer als 1,0 cm von der Luftröhre, der Speiseröhre, dem Plexus brachialis, der 1. Bifurkation des proximalen Bronchialbaums oder dem Rückenmark entfernt (gemessen auf den neuesten verfügbaren CT-Bildern und kann PET/CT-Bilder enthalten).
  • Obligatorisches FDG-PET/CT innerhalb von 60 Tagen nach dem Randomisierungsdatum (Hinweis: FDG-PET/CT muss möglicherweise vor der Behandlung wiederholt werden, wenn diese Anforderung nicht erfüllt ist)
  • Obligatorische pathologische Beurteilung aller Lymphknoten > 10 mm mit einem SUV > 2,5 auf FDG-PET/CT
  • Obligatorische Biopsie aller zusätzlichen relevanten Läsionen, die im FDG-PET/CT zu sehen sind, um besser feststellen zu können, dass der Patient keine metastasierende Erkrankung oder eine sekundäre primäre Malignität aufweist.
  • Präoperativer FEV1 größer oder gleich 40 % des vorhergesagten Werts und präoperativer DLCO größer oder gleich 40 % des vorhergesagten Werts.
  • Von einem lokalen Thoraxchirurgen formell bewertet und dokumentiert, dass er medizinisch geeignet ist, sich einer vollständigen anatomischen Lungenresektion zu unterziehen (Keilresektion nicht erlaubt)
  • Von einem lokalen Radioonkologen formell bewertet und dokumentiert, um für eine protokolldefinierte stereotaktische Strahlentherapie geeignet zu sein
  • Bereitschaft der Teilnehmer, randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für das Screening

  • Zuvor von einem örtlichen Thoraxchirurgen untersucht und als medizinisch inoperabel befunden
  • Pathologische Bestätigung von Knoten- oder Fernmetastasen
  • Vorgeschichte von Lungenkrebs, ohne aktuelle Läsion
  • Vorgeschichte von Thoraxoperationen oder Lungen- oder Speiseröhrenkrebs. [vorherige Herzoperation akzeptabel]
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Thorax
  • Vorgeschichte einer invasiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, ob neu diagnostiziert oder rezidivierend, ausgenommen Prostatakrebs mit geringem Risiko, nicht-melanozytärer Hautkrebs und In-situ-Krebs
  • Wurde jemals mit metastasierendem Krebs im Stadium IV jeglicher Art diagnostiziert
  • Geschichte der Sklerodermie
  • Positiver Schwangerschaftstest (für Frauen

Ausschlusskriterien für die Randomisierung

  • Pathologische Bestätigung einer Lymphknoten- oder Metastasenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie
Die stereotaktische Strahlentherapie ist eine von der FDA zugelassene Behandlung von Lungenkrebs. Für die Zwecke dieser Studie wird es jedoch einer operablen Population zugeführt, die typischerweise mit einer chirurgischen Resektion behandelt wird. Teilnehmer, die für eine stereotaktische Strahlentherapie randomisiert wurden, werden entsprechend der Lage des Tumors behandelt. Periphere Tumoren erhalten entweder 18 Gy x 3, 14 Gy x 4 oder 11,5 Gy x 5 Fraktionen, während zentrale Tumoren mit 10 Gy x 5 behandelt werden. Es erfolgt keine elektive Abdeckung lokaler mikroskopischer Ausbreitung oder regionaler Lymphknoten.
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie
Die stereotaktische Strahlentherapie verwendet hohe Dosen ionisierender Energie, um Krebszellen bildgeführt zu behandeln. Die Behandlung wird ambulant durchgeführt und für die Zwecke dieser Studie in 3-5 Fraktionen verabreicht.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) oder Stereotaktische Ablative Strahlentherapie (SAbR)
Aktiver Komparator: Operation
Die für die Operation randomisierten Teilnehmer werden einer Standard-Lobektomie oder einer begrenzten anatomischen Lungenresektion (Segmentektomie) unter Vollnarkose unterzogen. Nichtanatomische (Keil-)Resektionen sind nicht zulässig. Pathologische Proben müssen eine separat abgetrennte Pulmonalarterie und einen Bronchus sowie entnommene Lymphknoten von mediastinalen Lymphknotenstationen enthalten. Teilnehmer, bei denen nach der Operation eine zufällige Knotenbeteiligung festgestellt wurde, werden zur adjuvanten Chemotherapie überwiesen, mit oder ohne postoperative Strahlentherapie.
Verfahren: Anatomische Lungenresektion
Eine anatomische Lungenresektion ist ein onkologisches Verfahren, bei dem ein anatomisch definierter Lungenabschnitt herauspräpariert wird, um das gesamte Lungengewebe um einen Lungentumor herum zu entfernen. Es erfordert eine Operation in Vollnarkose mit einem kurzen Krankenhausaufenthalt. Das Verfahren beinhaltet die Entfernung von Lymphknoten in der Brust, die ohne Operation möglicherweise nicht leicht zugänglich sind.
Andere Namen:
  • Lobektomie oder anatomische Segmentektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Jahre
Überlebensschätzungen schließen Tod jeglicher Ursache ein.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Erhebungsinstrumente des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) und Lung Cancer (LC 13) werden den allgemeinen Zustand des körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefindens der Patienten bewerten.
5 Jahre
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Der St. George's Respiratory Questionnaire bewertet respiratorische Symptome, Aktivitätseinschränkungen durch Atemnot und die Auswirkungen der Atemfunktion auf die soziale und psychologische Funktionsfähigkeit.
5 Jahre
Dienstprogramme für den Gesundheitszustand
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Umfrage EQ-5D-5L (EuroQOL-5D) misst qualitätsbereinigte Lebensjahre.
5 Jahre
Sterblichkeit durch Lungenkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre.
Die Todesursache wird von einem unabhängigen Schiedsgericht festgestellt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre.
Tumormuster des Versagens
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Überwachungsbildgebung nach der Behandlung wird die Patienten alle 6 Monate auf lokale, regionale und/oder entfernte Krankheitskontrolle untersuchen.
5 Jahre
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Forcierte Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) bewertet ein objektives Maß der Atmungsfunktion.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Drew Moghanaki, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Studienstuhl: David H Harpole, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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