1.2% 로수바스타틴은 제2형 진성 당뇨병을 동반한 만성 치주염에서 치은연하 전달
2016년 12월 4일 업데이트: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
제2형 당뇨병을 동반한 만성 치주염 치료에 1.2% 로수바스타틴 치은연하 전달: 위약 대조 임상 시험
현재 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 만성 치주염(CP)에서 스케일링 및 치근 활택술에 대한 보조제로서 1.2% Rosuvastatin(RSV) 겔의 치은연하 전달의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 이 이중 마스크, 무작위, 대조 임상 시험의 목적은 임상 및 방사선학적 매개변수에 대한 스케일링 및 치근 활택술(SRP)에 대한 보조제로서 1.2% Rosuvastatin 겔의 치은연하 전달의 효과를 평가하고 이 방법을 SRP와 비교하는 것이었습니다. 2형 DM 환자의 만성 치주염(CP)에서 위약 젤 단독.
방법: 제2형 DM을 가진 80명의 CP 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 이들은 두 그룹으로 나뉘었다: 1) SRP + 1.2% Rosuvastatin 겔(RSV 그룹); 2) SRP + 플라시보 겔(플라시보 그룹). 베이스라인에서, 치료 후 3, 6 및 9개월에 플라크 지수(PI), 변형된 고랑 출혈 지수(mSBI), 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL) 및 방사선학적 매개변수 골내 결손 깊이(IBD)를 포함한 임상 측정 ), 방사선학적 결함 깊이 감소(DDR%)의 백분율 변화를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Government Dental College and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 깊은 주머니(PD ≥5mm 또는 CAL ≥4mm) 및 구강주위 방사선 사진에서 수직 골소실 ≥3 mm인 제2형 당뇨병 환자
- 20개 이상의 치아를 가지고 있으며 지난 6개월 동안 치주 치료의 병력이 없고 항생제 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 기타 알려진 전신 질환이 있는 환자
- 전신 스타틴 요법을 받는 환자
- 스타틴 보충제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 공격적인 치주염 환자
- 모든 형태의 담배 사용, 흡연자, 알코올 중독자
- 면역 저하 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
구강 예방 후 골내 결손에 플라시보 젤 배치
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SRP 후 골내 결함에 플라시보 젤 배치
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활성 비교기: 로수바스타틴계
경구 예방 후 골내 결손부에 배치된 젤 형태의 1.2% Rosuvastatin 약물
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SRP 후 골내 결함에 1.2% Rosuvastatin 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결함 깊이 감소(%)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
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백분율로 평가
|
기준선에서 9개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이(mm)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
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mm 단위로 측정
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기준선에서 9개월로 변경
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임상 애착 수준(mm)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
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mm 단위로 측정
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기준선에서 9개월로 변경
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변형된 고랑 출혈 지수
기간: 기준선에서 9개월로 변경
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0-3의 척도
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기준선에서 9개월로 변경
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플라크 인덱스
기간: 기준선에서 9개월로 변경
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0-3의 척도
|
기준선에서 9개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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