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Rosuvastatina 1,2% somministrata per via sottogengivale nella parodontite cronica con diabete mellito di tipo 2

4 dicembre 2016 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Rosuvastatina 1,2% somministrata per via sottogengivale nel trattamento della parodontite cronica con diabete mellito di tipo 2: uno studio clinico controllato con placebo

Lo scopo del presente studio è stato quello di valutare gli effetti della somministrazione sottogengivale del gel di rosuvastatina (RSV) all'1,2% in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare nella parodontite cronica (PC) con pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: Lo scopo di questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato era valutare gli effetti della somministrazione sottogengivale di gel di rosuvastatina all'1,2% in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) sui parametri clinici e radiografici e confrontare questo metodo con SRP più gel placebo da solo nella parodontite cronica (CP) con pazienti con DM di tipo 2.

Metodi: In questo studio sono stati inclusi ottanta pazienti in CP con DM di tipo 2. Sono stati divisi in due gruppi: 1) SRP + gel di rosuvastatina 1,2% (gruppo RSV); 2) Gel SRP + Placebo (gruppo Placebo). Al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento, misurazioni cliniche, tra cui indice di placca (PI), indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL) e parametri radiografici profondità del difetto intraosseo (IBD) ), è stata valutata la variazione percentuale nella riduzione della profondità del difetto radiografico (DDR%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 con tasche profonde (PD ≥5 mm o CAL ≥4 mm) e perdita ossea verticale ≥3 mm alle radiografie periapicali intraorali
  • Pazienti con ≥20 denti senza storia di terapia parodontale nei 6 mesi precedenti né sotto alcuna terapia antibiotica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi altra malattia sistemica nota
  • Pazienti in terapia sistemica con statine
  • Allergia nota o sospetta alla supplementazione di statine
  • Pazienti con parodontite aggressiva
  • Uso del tabacco in qualsiasi forma, fumatori, alcolisti
  • Pazienti immunocompromessi
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel placebo nei difetti infraossei
Droga: SRP più gel placebo
SRP seguito dal posizionamento del gel placebo nel difetto intraosseo
Comparatore attivo: Gruppo rosuvastatina
Profilassi orale seguita da rosuvastatina all'1,2% in forma di gel posta nei difetti intraossei
Droga: SRP più rosuvastatina gel
SRP seguito dal posizionamento di rosuvastatina all'1,2% nel difetto intraosseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della profondità del difetto (%)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
Valutato in percentuale
Passare dal basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura (mm)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
misurato mm
Passare dal basale a 9 mesi
livello di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
misurato mm
Passare dal basale a 9 mesi
indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
scala da 0-3
Passare dal basale a 9 mesi
indice della placca
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
scala da 0-3
Passare dal basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014DK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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