Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1,2 % rosuvastatin levereras subgingivalt vid kronisk parodontit med typ 2-diabetes mellitus

4 december 2016 uppdaterad av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2 % rosuvastatin subgingivalt tillfört vid behandling av kronisk parodontit med typ 2-diabetes mellitus: en placebokontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av subgingival leverans av 1,2 % Rosuvastatin (RSV) gel som ett komplement till fjällning och rotplaning vid kronisk parodontit (CP) hos patienter med typ 2 diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Syftet med denna dubbelmaskerade, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning var att utvärdera effekterna av subgingival leverans av 1,2 % Rosuvastatingel som ett komplement till skalning och rotplaning (SRP) på kliniska och radiografiska parametrar och jämföra denna metod med SRP plus placebogel enbart vid kronisk parodontit (CP) med typ 2 DM-patienter.

Metoder: Åttio CP-patienter med typ 2 DM ingår i denna studie. De delades in i två grupper: 1) SRP + 1,2 % Rosuvastatingel (RSV-grupp); 2) SRP + Placebo-gel (Placebo-grupp). Vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader efter behandlingen, kliniska mätningar, inklusive plackindex (PI), modifierat sulcus blödningsindex (mSBI), sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL) och radiografiska parametrar intrabony defektdjup (IBD) ) bedömdes procentuell förändring i djupreduktion av radiografiska defekter (DDR%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter med djupa fickor (PD på ≥5 mm eller CAL ≥4 mm) och vertikal benförlust ≥3 mm på intraorala periapikala röntgenbilder
  • Patienter med ≥20 tänder utan anamnes på parodontalbehandling under de föregående 6 månaderna eller under någon antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon annan känd systemisk sjukdom
  • Patienter på systemisk statinbehandling
  • Känd eller misstänkt allergi mot statintillskott
  • Patienter med aggressiv parodontit
  • Tobaksanvändning i någon form, rökare, alkoholister
  • Immunförsvagade patienter
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Oral profylax följt av placebogelplacering vid intrabeniga defekter
Läkemedel: SRP plus placebo gel
SRP följt av placebo-gelplacering i intrabony defekt
Aktiv komparator: Rosuvastatin grupp
Oral profylax följt av 1,2 % Rosuvastatin-läkemedel i gelform placerat i intrabeniga defekter
Läkemedel: SRP plus Rosuvastatin gel
SRP följt av 1,2% rosuvastatinplacering i intrabeny defekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av defektdjup (%)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
Bedöms i procent
Ändra från baslinje till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sonderingsdjup (mm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
mätt i mm
Ändra från baslinje till 9 månader
klinisk anknytningsnivå (mm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
mätt i mm
Ändra från baslinje till 9 månader
modifierat sulcus blödningsindex
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
skala från 0-3
Ändra från baslinje till 9 månader
plackindex
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
skala från 0-3
Ändra från baslinje till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2016

Första postat (Uppskatta)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014DK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SRP plus placebo gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera