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1,2 % Rosuvastatin werden bei chronischer Parodontitis mit Typ-2-Diabetes mellitus subgingival verabreicht

4. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2 % Rosuvastatin werden subgingival zur Behandlung chronischer Parodontitis mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht: Eine placebokontrollierte klinische Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Auswirkungen der subgingivalen Verabreichung von 1,2 % Rosuvastatin (RSV)-Gel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei chronischer Parodontitis (CP) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bestand darin, die Auswirkungen der subgingivalen Verabreichung von 1,2 % Rosuvastatin-Gel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) auf klinische und radiologische Parameter zu bewerten und diese Methode mit der SRP zu vergleichen plus Placebo-Gel allein bei chronischer Parodontitis (CP) bei Typ-2-DM-Patienten.

Methoden: Achtzig CP-Patienten mit Typ-2-DM werden in diese Studie einbezogen. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) SRP + 1,2 % Rosuvastatin-Gel (RSV-Gruppe); 2) SRP + Placebo-Gel (Placebo-Gruppe). Zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung, klinische Messungen, einschließlich Plaque-Index (PI), modifizierter Sulkusblutungsindex (mSBI), Sondierungstiefe (PD), klinischer Bindungsgrad (CAL) und radiologische Parameter intraossäre Defekttiefe (IBD). ) wurden die prozentuale Änderung der radiologischen Defekttiefenreduktion (DDR%) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker mit tiefen Taschen (PD ≥ 5 mm oder CAL ≥ 4 mm) und vertikalem Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen
  • Patienten mit ≥20 Zähnen, die in den letzten 6 Monaten weder eine Parodontaltherapie noch eine Antibiotikatherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen bekannten systemischen Erkrankung
  • Patienten unter systemischer Statintherapie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen eine Statin-Supplementierung
  • Patienten mit aggressiver Parodontitis
  • Tabakkonsum in jeglicher Form, Raucher, Alkoholiker
  • Immungeschwächte Patienten
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Orale Prophylaxe, gefolgt von Placebo-Gel-Platzierung bei intraossären Defekten
Arzneimittel: SRP plus Placebo-Gel
SRP, gefolgt von Placebo-Gel-Platzierung in intraossären Defekt
Aktiver Komparator: Rosuvastatin-Gruppe
Orale Prophylaxe, gefolgt von einem 1,2 %igen Rosuvastatin-Medikament in Gelform, das in intraossäre Defekte eingebracht wird
Arzneimittel: SRP plus Rosuvastatin-Gel
SRP, gefolgt von der Platzierung von 1,2 % Rosuvastatin in den intraossären Defekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Fehlertiefe (%)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Bewertet in Prozent
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Klinisches Attachmentlevel (mm)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Skala von 0-3
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Skala von 0-3
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014DK

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