Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1,2 % rosuvastatinu podáno subgingiválně u chronické parodontitidy s diabetem mellitus 2. typu

4. prosince 2016 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2 % rosuvastatinu podávaného subgingiválně při léčbě chronické parodontitidy s diabetes mellitus 2. typu: placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinky subgingiválního podávání 1,2% rosuvastatinového (RSV) gelu jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů u chronické parodontitidy (CP) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Účelem této dvojitě maskované, randomizované, kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit účinky subgingiválního podávání 1,2% gelu rosuvastatinu jako doplňku ke scaling and root planing (SRP) na klinické a radiografické parametry a porovnat tuto metodu s SRP plus placebo gel samotný u chronické parodontitidy (CP) u pacientů s DM 2. typu.

Metodika: Do této studie je zařazeno 80 pacientů s CP s DM 2. typu. Byli rozděleni do dvou skupin: 1) SRP + 1,2 % rosuvastatin gel (RSV skupina); 2) SRP + Placebo gel (skupina Placebo). Na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě, klinická měření, včetně indexu plaku (PI), modifikovaného indexu krvácení v sulcus (mSBI), hloubky sondování (PD), úrovně klinického připojení (CAL) a radiografických parametrů hloubky intrabony defektu (IBD ), byla hodnocena procentuální změna v redukci hloubky radiografického defektu (DDR %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu s hlubokými kapsami (PD ≥5 mm nebo CAL ≥4 mm) a vertikální ztrátou kostní hmoty ≥3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích
  • Pacienti s ≥ 20 zuby bez anamnézy periodontální terapie v předchozích 6 měsících nebo bez jakékoli antibiotické terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli jiným známým systémovým onemocněním
  • Pacienti na systémové léčbě statiny
  • Známá nebo suspektní alergie na suplementaci statiny
  • Pacienti s agresivní parodontitidou
  • Užívání tabáku v jakékoli formě, kuřáci, alkoholici
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Perorální profylaxe následovaná umístěním placeba gelu do intrabonálních defektů
Lék: SRP plus placebo gel
SRP následované umístěním placeba gelu do intrabonálního defektu
Aktivní komparátor: Rosuvastatinová skupina
Perorální profylaxe následovaná 1,2% lékem Rosuvastatin ve formě gelu umístěného do intrabonálních defektů
Lék: SRP plus Rosuvastatin gel
SRP následované zavedením 1,2% rosuvastatinu do intrabonálního defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hloubky defektu (%)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Hodnoceno v procentech
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondy (mm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
měřeno v mm
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
úroveň klinické vazby (mm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
měřeno v mm
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
modifikovaný index krvácení sulcus
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
stupnice od 0-3
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
index plaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
stupnice od 0-3
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014DK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na SRP plus placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit