Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1,2% rosuvasztatin szubgingiválisan beadva krónikus periodontitisben 2-es típusú cukorbetegséggel

2016. december 4. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2% rosuvasztatin szubgingiválisan a 2-es típusú cukorbetegség krónikus periodontitisének kezelésében: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje az 1,2%-os Rosuvastatin (RSV) gél szubgingivális bejuttatásának hatását a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő krónikus parodontitisben (CP) a hámlás és gyökérgyalulás kiegészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Ennek a kettős maszkos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az 1,2%-os Rosuvastatin gél szubgingivális bejuttatásának a pikkelysömör és a gyökérplaning (SRP) kiegészítéseként a klinikai és radiográfiai paraméterekre gyakorolt ​​hatását, és összehasonlítsa ezt a módszert az SRP-vel. plusz placebo gél önmagában krónikus parodontitisben (CP) 2-es típusú DM-es betegeknél.

Módszerek: Nyolcvan, 2-es típusú DM-ben szenvedő CP-beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Két csoportra osztották őket: 1) SRP + 1,2% Rosuvastatin gél (RSV csoport); 2) SRP + Placebo gél (Placebo csoport). Kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónappal a kezelés után klinikai mérések, beleértve a plakk indexet (PI), a módosított sulcus vérzési indexet (mSBI), a szondázási mélységet (PD), a klinikai kötődési szintet (CAL) és a radiográfiás paramétereket, az intrabony defektus mélységét (IBD) ), a radiográfiás hibamélység-csökkenés (DDR%) százalékos változását értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek mély zsebekkel (PD ≥5 mm vagy CAL ≥4 mm) és vertikális csontveszteséggel ≥3 mm intraorális periapikális röntgenfelvételeken
  • 20-nál nagyobb fogú betegek, akiknek a kórelőzményében nem részesültek parodontális kezelésben az elmúlt 6 hónapban, és nem részesültek semmilyen antibiotikum-kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más ismert szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Szisztémás sztatin terápiában részesülő betegek
  • Sztatin-kiegészítés ismert vagy feltételezett allergia
  • Agresszív parodontitisben szenvedő betegek
  • Dohányzás bármilyen formában, dohányosok, alkoholisták
  • Immunkompromittált betegek
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Orális profilaxis, majd placebo gél behelyezése csonton belüli defektusok esetén
Drog: SRP plusz placebo gél
SRP, majd placebo gél behelyezése az intracsont defektusba
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin csoport
Orális profilaxis, majd 1,2%-os Rosuvastatin gyógyszer gél formában, csonton belüli defektusok esetén
Drog: SRP plusz Rosuvastatin gél
SRP, majd 1,2%-os rosuvastatin beültetés intrabonális defektusba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibamélység csökkentés (%)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
Százalékban értékelve
Változás az alapértékről 9 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szondázási mélység (mm)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
mm-ben mérve
Változás az alapértékről 9 hónapra
klinikai kötődési szint (mm)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
mm-ben mérve
Változás az alapértékről 9 hónapra
módosított sulcus vérzési index
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
0-3-ig terjedő skála
Változás az alapértékről 9 hónapra
plakk index
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
0-3-ig terjedő skála
Változás az alapértékről 9 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014DK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a SRP plusz placebo gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel