Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1,2% Rosuvastatin subgingivalt leveret ved kronisk paradentose med type 2 diabetes mellitus

4. december 2016 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2 % rosuvastatin subgingivalt leveret til behandling af kronisk parodontitis med type 2 diabetes mellitus: et placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere virkningerne af subgingival levering af 1,2 % Rosuvastatin (RSV) gel som et supplement til afskalning og rodplaning ved kronisk parodontitis (CP) hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Formålet med dette dobbeltmaskede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg var at evaluere virkningerne af subgingival levering af 1,2 % Rosuvastatin gel som et supplement til skalering og rodplaning (SRP) på kliniske og radiografiske parametre og sammenligne denne metode med SRP plus placebo gel alene ved kronisk parodontitis (CP) med type 2 DM patienter.

Metoder: Firs CP-patienter med type 2 DM er inkluderet i denne undersøgelse. De blev opdelt i to grupper: 1) SRP + 1,2 % Rosuvastatin gel (RSV-gruppe); 2) SRP + Placebo gel (Placebo gruppe). Ved baseline, 3, 6 og 9 måneder efter behandling, kliniske målinger, herunder plakindeks (PI), modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og radiografiske parametre intrabony defekt dybde (IBD) ), blev procentvis ændring i radiografisk defektdybdereduktion (DDR%) vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter med dybe lommer (PD på ≥5 mm eller CAL ≥4 mm) og vertikalt knogletab ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder
  • Patienter med ≥20 tænder uden nogen historie med parodontalbehandling i de foregående 6 måneder eller under nogen antibiotisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anden kendt systemisk sygdom
  • Patienter i systemisk statinbehandling
  • Kendt eller mistænkt allergi over for statintilskud
  • Patienter med aggressiv paradentose
  • Tobaksbrug i enhver form, rygere, alkoholikere
  • Immunkompromitterede patienter
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral profylakse efterfulgt af placebo-gelplacering ved intrabony defekter
Medicin: SRP plus placebo gel
SRP efterfulgt af placebogelplacering i intrabony defekt
Aktiv komparator: Rosuvastatin gruppe
Oral profylakse efterfulgt af 1,2% Rosuvastatin-lægemiddel i gelform placeret i intrabony defekter
Medicin: SRP plus Rosuvastatin gel
SRP efterfulgt af 1,2% Rosuvastatin-placering i intrabony defekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fejldybde (%)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Vurderet i procent
Skift fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sonderingsdybde (mm)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
målt i mm
Skift fra baseline til 9 måneder
klinisk tilknytningsniveau (mm)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
målt i mm
Skift fra baseline til 9 måneder
modificeret sulcus blødningsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
skala fra 0-3
Skift fra baseline til 9 måneder
plak indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
skala fra 0-3
Skift fra baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014DK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner