Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1,2% rozuwastatyna podawana poddziąsłowo w przewlekłym zapaleniu przyzębia z cukrzycą typu 2

4 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2% rozuwastatyna podawana poddziąsłowo w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia z cukrzycą typu 2: badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem niniejszego badania była ocena wpływu poddziąsłowego podania 1,2% rozuwastatyny (RSV) w żelu jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni w przewlekłym zapaleniu przyzębia (CP) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena wpływu poddziąsłowego podania 1,2% rozuwastatyny w żelu jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni (SRP) na parametry kliniczne i radiograficzne oraz porównanie tej metody z SRP plus sam żel placebo w przewlekłym zapaleniu przyzębia (CP) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Metody: Do badania włączono 80 pacjentów z CP z cukrzycą typu 2. Podzielono ich na dwie grupy: 1) SRP + 1,2% rozuwastatyna w żelu (grupa RSV); 2) SRP + żel placebo (grupa placebo). Wyjściowo, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu, pomiary kliniczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PI), zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy (mSBI), głębokość sondowania (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) i parametry radiograficzne głębokość ubytku kostnego (IBD) ), oceniono procentową zmianę redukcji głębokości defektów radiologicznych (DDR%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z głębokimi kieszonkami (PD ≥5mm lub CAL ≥4mm) i pionową utratą masy kostnej ≥3mm na radiogramach okołowierzchołkowych wewnątrzustnych
  • Pacjenci z ≥20 zębami, którzy nie byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy ani nie stosowali żadnej antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek inną znaną chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii statynami
  • Znana lub podejrzewana alergia na suplementację statynami
  • Pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia
  • Używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie, palacze, alkoholicy
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Profilaktyka doustna, a następnie umieszczenie żelu placebo w ubytkach kości
Lek: SRP plus żel placebo
SRP, a następnie umieszczenie żelu placebo w ubytku śródkostnym
Aktywny komparator: Grupa rozuwastatyny
Profilaktyka doustna, a następnie 1,2% rozuwastatyna w żelu umieszczona w ubytkach kostnych
Lek: SRP plus rozuwastatyna w żelu
SRP, a następnie umieszczenie 1,2% rozuwastatyny w ubytku kostnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja głębokości defektów (%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Oceniane w procentach
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość sondowania (mm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
mierzone w mm
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
kliniczny poziom przyczepu (mm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
mierzone w mm
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia bruzdy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
skala od 0-3
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
skala od 0-3
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014DK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SRP plus żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj