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IDCL(International Diabetes Closed Loop) 시험: 프로토콜 1 (iDCL)

2022년 11월 8일 업데이트: University of Virginia

인공 췌장의 임상적 승인: iDCL(International Diabetes Closed Loop) 시험: 제1형 당뇨병 관리에서 보조 폐쇄 루프 제어 대 센서 증강 펌프 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 CTR(Control-to-Range) 폐쇄 루프(CL) 시스템의 가정용 사용의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 CTR(Control-to-Range) 폐쇄 루프(CL)와 센서 증강 펌프 요법(SAP)을 비교하도록 설계된 3개월 병렬 그룹 다중 센터 무작위 시험입니다. 약 126명의 피험자가 미국의 약 7개 임상 현장에서 무작위 시험에 참가하여 최소 110명의 피험자가 무작위 시험을 완료할 것입니다. 126명의 대상을 무작위화하는 목표를 달성하기 위해 최대 200명의 대상이 연구에 등록될 수 있습니다.

피험자 사이에서 광범위한 혈당 조절을 하기 위해 연구 목표는 HbA1c ≥ 7.5%인 피험자가 최소 50명, HbA1c < 7.5%인 피험자가 50명인 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사자 평가에 근거한 제1형 당뇨병의 임상 진단이 최소 1년 동안 및 최소 1년 동안 인슐린 사용
  2. 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용
  3. 연령 ≥14세
  4. 스크리닝 시 HbA1c 수준 <10.5%
  5. 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않은 여성의 경우
  6. 연구 중에 포도당 저하제(Pramlintide, Metformin, GLP-1 유사체, SGLT2 억제제 등)를 추가하지 않으려는 의지
  7. 폐쇄 루프 그룹에 할당되지 않은 경우 임상 시험 기간 동안 폐쇄 루프 제어 시스템의 사용을 피하려는 의지
  8. 맹검되지 않은 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM 사용을 중단할 의향이 있음
  9. 로컬 Wi-Fi 네트워크 또는 연구에서 제공하는 셀룰러 서비스를 통해 적어도 매주 네트워크 연결을 설정하려는 의지
  10. 등록 시점에 다음 속효성 인슐린 중 하나 외에 현재 인슐린을 사용하지 않음: 인슐린 리스프로(Humalog), 인슐린 아스파트(Novolog) 또는 인슐린 글루리신(Apidra)
  11. 조사자는 피험자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
  12. 18세 미만 피험자의 경우, 중증 저혈당에 대한 응급 처치를 위한 연구 교육에 참여하고 응급 상황 발생 시 피험자와 연락할 수 있는 부모/법적 보호자(이하 당뇨병 관리 파트너라고 함) 한 명 이상과 함께 살고 있는 피험자

제외 기준:

  1. 만성 아세트아미노펜에 대한 의학적 필요성
  2. 등록 전 3개월 동안 포도당 저하제(Pramlintide, Metformin, GLP-1 유사체, SGLT2 억제제 등) 사용
  3. 혈우병 또는 기타 출혈 장애
  4. FDA 라벨링에 따라 연구 장치 사용에 대한 금기 사항을 포함하여 조사자 또는 피지명인의 의견에 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건
  5. 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
  6. 등록 전 마지막 달 내에 폐쇄 루프 시스템 사용
  7. TypeZero Technologies, LLC에서 고용했거나 직계 가족이 고용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공췌장
피험자에게는 inControl 당뇨병 관리 플랫폼, 연구 인슐린 펌프, 연구 연속 혈당 모니터(CGM) 및 연구 혈당계가 포함된 인공 췌장(AP) 시스템이 제공됩니다. 이 AP 시스템은 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 고안되었습니다.
장치: 인공췌장
3개월 동안 집에서 CTR 사용
다른 이름들:
  • 범위 제어(CTR) 폐쇄 루프(CL)
활성 비교기: 센서 증강 요법
피험자는 연구 연속 포도당 모니터(CGM) 및 연구 혈당계와 함께 개인 인슐린 펌프를 계속 사용할 것입니다.
다른: 센서 증강 요법
3개월 동안 집에서 연구용 CGM 및 혈당계와 함께 개인용 펌프 사용
다른 이름들:
  • 수액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 70mg/dL 미만
기간: 무작위 배정 후(최종 11주)
70mg/dL 미만의 CGM 측정 % 시간 - 첫 번째 공동 1차 결과(우월성)
무작위 배정 후(최종 11주)
시간 180mg/dL 초과
기간: 무작위 배정 후(최종 11주)
180 mg/dL 이상의 CGM 측정 % 시간 - 2차 공동 1차 결과(비열등성)
무작위 배정 후(최종 11주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
54mg/dL 미만의 시간
기간: 무작위 배정 후(최종 11주)
CGM 수치가 54mg/dL 미만인 시간 비율
무작위 배정 후(최종 11주)
60mg/dL 미만의 시간
기간: 무작위 배정 후(최종 11주)
60mg/dL 미만의 CGM 측정 % 시간
무작위 배정 후(최종 11주)
시간 범위 70~180mg/dL
기간: 무작위 배정 후(최종 11주)
70~180mg/dL 범위의 CGM 측정 %
무작위 배정 후(최종 11주)
시간 범위 70~140mg/dL
기간: 무작위 배정 후(최종 11주)
70~140mg/dL 범위의 CGM 측정 % 시간
무작위 배정 후(최종 11주)
시간 250mg/dL 초과
기간: 무작위 배정 후(최종 11주)
250mg/dL 이상의 CGM 측정 % 시간
무작위 배정 후(최종 11주)
시간 300mg/dL 초과
기간: 무작위 배정 후(최종 11주)
300mg/dL 이상의 CGM 측정 % 시간
무작위 배정 후(최종 11주)
변동 계수
기간: 무작위 배정 후(최종 11주)
CGM 측정 변동 계수(CV)
무작위 배정 후(최종 11주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostic Ltd.
Ascensia Diabetes Care
TypeZero Technologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • 연구 의자: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iDCL
  • UC4DK108483 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학계에 연구 목적으로 연구 자원을 공유하는 NIH의 데이터 공유 정책을 따를 것입니다. 데이터는 데이터 아카이브 데이터베이스에 저장되며 CGM-인슐린 전달 시계열, 식사 내용, 볼루스, 운동은 식별되지 않으며 피험자 ID 번호로만 검색할 수 있습니다. 인구 통계 및 인슐린 치료 매개변수의 개별 패턴은 특이한 특성을 가진 피험자의 연역적 공개 가능성을 열어 둡니다. 따라서 데이터는 다음을 포함하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용할 수 있습니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 참가자를 식별하지 않는다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; & (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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