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Ensayo internacional de circuito cerrado de diabetes (iDCL): Protocolo 1 (iDCL)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Virginia

Aceptación clínica del páncreas artificial: el ensayo internacional de circuito cerrado de diabetes (iDCL): un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del control de circuito cerrado adyuvante frente a la terapia con bomba aumentada por sensores en el tratamiento de la diabetes tipo 1

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del uso doméstico de un sistema de circuito cerrado (CL) Control-to-Range (CTR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo es un ensayo aleatorizado multicéntrico de grupos paralelos de 3 meses diseñado para comparar el circuito cerrado (CL) de control a rango (CTR) con la terapia de bomba aumentada por sensor (SAP). Se ingresarán aproximadamente 126 sujetos en el ensayo aleatorizado en aproximadamente siete sitios clínicos en los Estados Unidos, de modo que al menos 110 sujetos completen el ensayo aleatorizado. Se puede inscribir un máximo de 200 sujetos en el estudio para lograr el objetivo de aleatorizar a 126 sujetos.

Para tener un amplio rango de control glucémico entre los sujetos, el objetivo del estudio será tener un mínimo de 50 sujetos con HbA1c ≥ 7,5 % y 50 con HbA1c < 7,5 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año
  2. Uso de una bomba de insulina durante al menos 6 meses.
  3. Edad ≥14 años
  4. Nivel de HbA1c <10,5 % en la selección
  5. Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
  6. Voluntad de no agregar agentes hipoglucemiantes (como pramlintida, metformina, análogos de GLP-1, inhibidores de SGLT2) durante el estudio
  7. Voluntad, si no se asigna al grupo de circuito cerrado, de evitar el uso de cualquier sistema de control de circuito cerrado durante la duración del ensayo clínico
  8. Voluntad de suspender el uso de cualquier MCG personal durante el ensayo clínico una vez que el MCG del estudio no cegado esté en uso
  9. Disposición para establecer conectividad de red al menos una vez por semana, ya sea a través de una red wifi local o mediante un servicio celular proporcionado por el estudio.
  10. Actualmente, no usa otra insulina que no sea una de las siguientes insulinas de acción rápida en el momento de la inscripción: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) o insulina glulisina (Apidra)
  11. El investigador confía en que el sujeto puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
  12. Para sujetos menores de 18 años, que vivan con uno o más padres/tutor legal (en lo sucesivo, socio para el cuidado de la diabetes) comprometidos a participar en la capacitación del estudio sobre procedimientos de emergencia para hipoglucemia grave y capaces de comunicarse con el sujeto en caso de una emergencia

Criterio de exclusión:

  1. Necesidad médica de paracetamol crónico
  2. Uso de cualquier agente reductor de glucosa (como pramlintida, metformina, análogos de GLP-1, inhibidores de SGLT2) en los 3 meses anteriores a la inscripción
  3. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  4. Una afección que, en opinión del investigador o la persona designada, pondría en riesgo al participante o al estudio, incluida cualquier contraindicación para el uso de cualquiera de los dispositivos del estudio según la etiqueta de la FDA.
  5. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
  6. Uso de un sistema de circuito cerrado en el último mes antes de la inscripción
  7. Empleado por, o tener miembros de la familia inmediata empleados por TypeZero Technologies, LLC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Páncreas artificial
A los sujetos se les proporcionará el sistema de páncreas artificial (AP) que incluye la plataforma de control de la diabetes inControl, una bomba de insulina de estudio, un monitor continuo de glucosa (MCG) de estudio y un glucómetro de estudio. Este sistema AP está diseñado para ayudar a controlar el azúcar en la sangre en personas que viven con diabetes tipo 1.
Dispositivo: Páncreas artificial
Uso de CTR en casa durante 3 meses
Otros nombres:
  • Control a rango (CTR) de bucle cerrado (CL)
Comparador activo: Terapia aumentada por sensor
Los sujetos continuarán usando su bomba de insulina personal con un monitor continuo de glucosa (MCG) de estudio y un glucómetro de estudio.
Otro: Terapia aumentada por sensor
Uso de bomba personal con estudio CGM y glucómetro en casa durante 3 meses
Otros nombres:
  • SAVIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
% de tiempo medido por CGM por debajo de 70 mg/dL - 1er resultado coprimario (superioridad)
Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
Tiempo por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
% de tiempo medido por MCG por encima de 180 mg/dl - 2.° resultado coprimario (no inferioridad)
Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
Porcentaje de tiempo que las lecturas de CGM estuvieron por debajo de 54 mg/dL
Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
Tiempo por debajo de 60 mg/dL
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
% de tiempo medido por CGM por debajo de 60 mg/dL
Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
Tiempo en rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
% medido por CGM en el rango 70-180 mg/dL
Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
Tiempo en rango 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
% de tiempo medido por CGM en el rango 70-140 mg/dL
Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
Tiempo por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
% de tiempo medido por CGM por encima de 250 mg/dL
Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
Tiempo por encima de 300 mg/dL
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
% de tiempo medido por CGM por encima de 300 mg/dL
Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)
Coeficiente de variación (CV) medido por CGM
Posterior a la aleatorización (últimas 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostic Ltd.
Ascensia Diabetes Care
TypeZero Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Silla de estudio: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iDCL
  • UC4DK108483 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se seguirá la Política de intercambio de datos de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación para fines de investigación con la comunidad científica. Los datos se almacenarán en una base de datos de archivo de datos que incluye la serie temporal de administración de insulina CGM, el contenido de las comidas, los bolos y el ejercicio serán desidentificados y recuperables solo por el número de identificación del sujeto. Los patrones individuales de parámetros demográficos y de tratamiento con insulina dejan abierta una posibilidad remota de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, los datos estarán disponibles solo bajo un Acuerdo de intercambio de datos que incluye: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a los participantes; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; & (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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