Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie International Diabetes Closed Loop (iDCL): Protokół 1 (iDCL)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Virginia

Kliniczna akceptacja sztucznej trzustki: badanie International Diabetes Closed Loop (iDCL): randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności wspomagającej kontroli w pętli zamkniętej w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem w leczeniu cukrzycy typu 1

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa domowego użytku systemu CL (Control-to-Range) z zamkniętą pętlą (CTR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół jest 3-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z równoległymi grupami, zaprojektowanym w celu porównania zamkniętej pętli (CL) Control-to-Range (CTR) z terapią pompą wspomaganą czujnikiem (SAP). Około 126 osób zostanie włączonych do randomizowanego badania w około siedmiu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych, tak aby co najmniej 110 osób ukończyło randomizowaną próbę. Do badania można włączyć maksymalnie 200 osób, aby osiągnąć cel randomizacji 126 osób.

Aby uzyskać szeroki zakres kontroli glikemii wśród badanych, celem badania będzie co najmniej 50 osób z HbA1c ≥ 7,5% i 50 z HbA1c < 7,5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 1 roku
  2. Używanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy
  3. Wiek ≥14 lat
  4. Poziom HbA1c <10,5% w badaniu przesiewowym
  5. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  6. Chęć nie dodawania środków obniżających poziom glukozy (takich jak pramlintyd, metformina, analogi GLP-1, inhibitory SGLT2) podczas badania
  7. Chęć, jeśli nie jest przypisana do grupy z zamkniętą pętlą, do unikania korzystania z jakiegokolwiek systemu kontroli z zamkniętą pętlą na czas trwania badania klinicznego
  8. Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego po uruchomieniu niezaślepionego CGM badania
  9. Chęć ustanowienia łączności sieciowej co najmniej raz w tygodniu za pośrednictwem lokalnej sieci Wi-Fi lub usługi komórkowej zapewnianej przez badanie
  10. Obecnie nie stosuje się innej insuliny niż jedna z następujących szybko działających insulin w momencie rejestracji: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) lub insulina glulizynowa (Apidra)
  11. Badacz ma pewność, że osoba badana może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu
  12. Dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat, mieszkających z jednym lub kilkoma rodzicami/opiekunami prawnymi (zwanymi dalej partnerami ds. opieki diabetologicznej), zobowiązujących się do udziału w szkoleniu dotyczącym procedur ratunkowych w przypadku ciężkiej hipoglikemii i zdolnych do skontaktowania się z pacjentem w nagłych przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  1. Potrzeba medyczna dla przewlekłego acetaminofenu
  2. Stosowanie jakiegokolwiek środka obniżającego poziom glukozy (takiego jak pramlintyd, metformina, analogi GLP-1, inhibitory SGLT2) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  3. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  4. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko, w tym wszelkie przeciwwskazania do użycia któregokolwiek z urządzeń badawczych zgodnie z etykietą FDA
  5. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania
  6. Korzystanie z systemu zamkniętego w ciągu ostatniego miesiąca przed rejestracją
  7. Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez TypeZero Technologies, LLC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztuczna trzustka
Uczestnicy otrzymają system sztucznej trzustki (AP), który obejmuje platformę zarządzania cukrzycą inControl, badaną pompę insulinową, ciągły monitor glikemii (CGM) oraz glukometr do badania. Ten system AP został zaprojektowany, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi u osób żyjących z cukrzycą typu 1.
Urządzenie: Sztuczna trzustka
Używanie CTR w domu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Sterowanie na zakres (CTR) w pętli zamkniętej (CL)
Aktywny komparator: Terapia wspomagana czujnikiem
Uczestnicy będą nadal korzystać z osobistej pompy insulinowej wraz z monitorem do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i glukometrem do badania.
Inny: Terapia wspomagana czujnikiem
Używanie pompy osobistej z CGM i glukometrem w domu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • SOK ROŚLINNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poniżej 70 mg/dL
Ramy czasowe: Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
% czasu mierzonego CGM poniżej 70 mg/dl — 1. równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (wyższość)
Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
Czas Powyżej 180 mg/dL
Ramy czasowe: Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
% czasu mierzonego CGM powyżej 180 mg/dl - 2. równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (nie gorszy)
Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Poniżej 54 mg/dL
Ramy czasowe: Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
Procentowy czas odczytów CGM wynosił poniżej 54 mg/dl
Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
Czas Poniżej 60 mg/dL
Ramy czasowe: Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
% czasu mierzony CGM poniżej 60 mg/dL
Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
Czas w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
% mierzony CGM w zakresie 70-180 mg/dL
Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
Czas w zakresie 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
% czasu mierzony CGM w zakresie 70-140 mg/dL
Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
Czas Powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
% czasu mierzony CGM powyżej 250 mg/dL
Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
Czas Powyżej 300 mg/dL
Ramy czasowe: Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
% czasu mierzony CGM powyżej 300 mg/dL
Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)
Współczynnik zmienności mierzony CGM (CV)
Po randomizacji (ostatnie 11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostic Ltd.
Ascensia Diabetes Care
TypeZero Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Krzesło do nauki: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iDCL
  • UC4DK108483 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przestrzegana będzie Polityka udostępniania danych NIH dotycząca udostępniania społeczności naukowej zasobów badawczych do celów badawczych. Dane będą przechowywane w bazie danych archiwum danych, w tym szeregi czasowe podawania CGM-insuliny, zawartość posiłków, bolusy, a ćwiczenia zostaną zdeidentyfikowane i możliwe do odzyskania tylko na podstawie numeru identyfikacyjnego pacjenta. Indywidualne wzorce parametrów demograficznych i parametrów leczenia insuliną pozostawiają otwartą możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o nietypowych cechach. W związku z tym dane będą udostępniane wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która obejmuje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; & (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj