Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní zkouška s uzavřenou smyčkou diabetu (iDCL): Protokol 1 (iDCL)

8. listopadu 2022 aktualizováno: University of Virginia

Klinická akceptace umělé slinivky břišní: mezinárodní studie s uzavřenou smyčkou diabetu (iDCL): Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti doplňkové kontroly s uzavřenou smyčkou versus terapie pomocí senzorové pumpy při léčbě diabetu 1. typu

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost domácího použití systému Control-to-Range (CTR) s uzavřenou smyčkou (CL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol je 3měsíční paralelní skupinová multicentrická randomizovaná studie navržená pro srovnání Control-to-Range (CTR) s uzavřenou smyčkou (CL) s terapií pomocí senzoru rozšířené pumpy (SAP). Přibližně 126 subjektů bude zařazeno do randomizované studie na přibližně sedmi klinických pracovištích ve Spojených státech, takže alespoň 110 subjektů dokončí randomizovanou studii. Do studie může být zapsáno maximálně 200 subjektů, aby bylo dosaženo cíle randomizace 126 subjektů.

Aby bylo dosaženo širokého rozsahu kontroly glykémie mezi subjekty, cílem studie bude mít minimálně 50 subjektů s HbA1c ≥ 7,5 % a 50 s HbA1c < 7,5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulinu po dobu alespoň 1 roku na základě hodnocení zkoušejícího
  2. Používání inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců
  3. Věk ≥14 let
  4. Hladina HbA1c <10,5 % při screeningu
  5. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  6. Ochota nepřidávat látky snižující hladinu glukózy (jako je Pramlintid, Metformin, analogy GLP-1, inhibitory SGLT2) během studie
  7. Ochota, pokud není přiřazena do skupiny s uzavřenou smyčkou, vyhnout se použití jakéhokoli kontrolního systému s uzavřenou smyčkou po dobu trvání klinického hodnocení
  8. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je používána nezaslepená studie CGM
  9. Ochota zřídit připojení k síti alespoň jednou týdně buď prostřednictvím místní sítě Wifi nebo prostřednictvím mobilní služby poskytované studiem
  10. V současné době nepoužíváte v době zařazení jiné inzulíny než jeden z následujících rychle působících inzulínů: inzulín lispro (Humalog), inzulín aspart (Novolog) nebo inzulín glulisin (Apidra)
  11. Zkoušející má jistotu, že subjekt může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
  12. Pro subjekty mladší 18 let, které žijí s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci (dále označovanými jako partner v péči o cukrovku), kteří se zavázali účastnit se studijního školení pro nouzové postupy pro těžkou hypoglykémii a byli schopni kontaktovat subjekt v případě nouze

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská potřeba chronického acetaminofenu
  2. Užívání jakéhokoli činidla snižujícího hladinu glukózy (jako je Pramlintid, Metformin, analogy GLP-1, inhibitory SGLT2) během 3 měsíců před zařazením
  3. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  4. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii, včetně jakékoli kontraindikace použití kteréhokoli ze studijních zařízení podle označení FDA
  5. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
  6. Použití uzavřeného systému během posledního měsíce před registrací
  7. Zaměstnán společností TypeZero Technologies, LLC nebo jejími nejbližšími rodinnými příslušníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělá slinivka břišní
Subjektům bude poskytnut systém umělé slinivky břišní (AP), který zahrnuje platformu inControl Diabetes Management Platform, studijní inzulínovou pumpu, studijní kontinuální monitor glukózy (CGM) a studijní glukometr. Tento AP systém je navržen tak, aby pomáhal kontrolovat hladinu cukru v krvi u lidí žijících s diabetem 1. typu.
Přístroj: Umělá slinivka břišní
Použití CTR doma po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Control-to-Range (CTR) s uzavřenou smyčkou (CL)
Aktivní komparátor: Sensor Augmented Therapy
Subjekty budou nadále používat svou osobní inzulínovou pumpu se studijním kontinuálním monitorem glukózy (CGM) a studijním glukometrem.
Jiný: Sensor Augmented Therapy
Použití osobní pumpy se studijním CGM a glukometrem doma po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • MÍZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pod 70 mg/dl
Časové okno: Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
% času měřeného CGM pod 70 mg/dl – 1. co-primární výsledek (nadřazenost)
Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
Čas nad 180 mg/dl
Časové okno: Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
% času měřeného CGM nad 180 mg/dl – 2. koprimární výsledek (noninferiorita)
Po randomizaci (posledních 11 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pod 54 mg/dl
Časové okno: Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
Procentuální hodnoty CGM byly pod 54 mg/dl
Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
Čas pod 60 mg/dl
Časové okno: Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
CGM-měřený % času pod 60 mg/dl
Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
% CGM naměřené v rozmezí 70-180 mg/dl
Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
Čas v rozmezí 70-140 mg/dl
Časové okno: Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
% času měřeného CGM v rozmezí 70-140 mg/dl
Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
Čas nad 250 mg/dl
Časové okno: Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
CGM-měřeno v % času nad 250 mg/dl
Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
Čas nad 300 mg/dl
Časové okno: Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
CGM-měřeno v % času nad 300 mg/dl
Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
Variační koeficient
Časové okno: Po randomizaci (posledních 11 týdnů)
Variační koeficient (CV) měřený CGM
Po randomizaci (posledních 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostic Ltd.
Ascensia Diabetes Care
TypeZero Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Studijní židle: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iDCL
  • UC4DK108483 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou dodržovány zásady sdílení dat NIH týkající se sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely vědecké komunitě. Data budou uložena v Data Archive Database včetně časové řady CGM-inzulínu, obsah jídla, bolusy a cvičení budou deidentifikovatelné a dostupné pouze podle identifikačního čísla subjektu. Individuální vzorce demografických parametrů a parametrů léčby inzulínem ponechávají otevřenou vzdálenou možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami. Údaje budou tedy zpřístupněny pouze na základě dohody o sdílení údajů, která zahrnuje: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat účastníky; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; & (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Nábor
    Registr G1D (Glucose Transporter Type I Deficiency).
    Syndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1
    Spojené státy

Klinické studie na Umělá slinivka břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit