Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die International Diabetes Closed Loop (iDCL)-Studie: Protokoll 1 (iDCL)

8. November 2022 aktualisiert von: University of Virginia

Klinische Akzeptanz der künstlichen Bauchspeicheldrüse: The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: A Randomized Clinical Trial to Assessment the Efficiency of Adjunctive Closed Loop Control versus Sensor-Augmented Pump Therapy in the Management of Type 1 Diabetes

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Control-to-Range (CTR) Closed-Loop (CL)-Systems bei der Heimanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll ist eine 3-monatige multizentrische randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Control-to-Range (CTR) Closed-Loop (CL) mit der Sensor Augmented Pump Therapy (SAP). Ungefähr 126 Probanden werden an ungefähr sieben klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten in die randomisierte Studie aufgenommen, so dass mindestens 110 Probanden die randomisierte Studie abschließen. Es dürfen maximal 200 Probanden in die Studie aufgenommen werden, um das Ziel der Randomisierung von 126 Probanden zu erreichen.

Um eine breite glykämische Kontrolle unter den Probanden zu erreichen, besteht ein Studienziel darin, mindestens 50 Probanden mit einem HbA1c ≥ 7,5 % und 50 mit einem HbA1c < 7,5 % zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr
  2. Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate
  3. Alter ≥14 Jahre alt
  4. HbA1c-Wert < 10,5 % beim Screening
  5. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  6. Bereitschaft, während der Studie keine blutzuckersenkenden Mittel (wie Pramlintide, Metformin, GLP-1-Analoga, SGLT2-Inhibitoren) hinzuzufügen
  7. Bereitschaft, falls nicht der Closed-Loop-Gruppe zugeordnet, die Verwendung eines Closed-Loop-Steuerungssystems für die Dauer der klinischen Studie zu vermeiden
  8. Bereitschaft, die Verwendung eines persönlichen CGM für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das CGM der unverblindeten Studie verwendet wird
  9. Bereitschaft, mindestens wöchentlich eine Netzwerkverbindung herzustellen, entweder über ein lokales WLAN-Netzwerk oder über einen von der Studie bereitgestellten Mobilfunkdienst
  10. Verwenden Sie derzeit keine anderen Insuline als eines der folgenden schnell wirkenden Insuline zum Zeitpunkt der Registrierung: Insulin lispro (Humalog), Insulin aspart (Novolog) oder Insulinglulisin (Apidra)
  11. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, sich an das Protokoll zu halten
  12. Für Probanden unter 18 Jahren, die mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten zusammenleben (im Folgenden als Diabetes-Versorgungspartner bezeichnet), die sich verpflichtet haben, am Studientraining für Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie teilzunehmen und die Probanden im Notfall kontaktieren können

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinischer Bedarf an chronischem Paracetamol
  2. Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln (wie Pramlintide, Metformin, GLP-1-Analoga, SGLT2-Inhibitoren) in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  3. Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
  4. Ein Zustand, der nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde, einschließlich aller Kontraindikationen für die Verwendung eines der Studiengeräte gemäß der FDA-Kennzeichnung
  5. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie
  6. Nutzung eines Closed-Loop-Systems innerhalb des letzten Monats vor der Immatrikulation
  7. Beschäftigt bei TypeZero Technologies, LLC oder beschäftigte unmittelbare Familienmitglieder bei TypeZero Technologies, LLC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Künstliche Bauchspeicheldrüse
Den Probanden wird das künstliche Pankreas (AP)-System zur Verfügung gestellt, das die inControl Diabetes Management Platform, eine Studien-Insulinpumpe, einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und ein Studien-Blutzuckermessgerät umfasst. Dieses AP-System wurde entwickelt, um den Blutzucker bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zu kontrollieren.
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüse
Verwendung von CTR zu Hause für 3 Monate
Andere Namen:
  • Control-to-Range (CTR) Closed-Loop (CL)
Aktiver Komparator: Sensorunterstützte Therapie
Die Probanden werden weiterhin ihre persönliche Insulinpumpe mit einem Studienkontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und einem Studienglukometer verwenden.
Sonstiges: Sensorunterstützte Therapie
Verwendung einer persönlichen Pumpe mit Studien-CGM und Blutzuckermessgerät zu Hause für 3 Monate
Andere Namen:
  • SAFT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unter 70 mg/dL
Zeitfenster: Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
CGM-gemessene % Zeit unter 70 mg/dL – 1. co-primärer Endpunkt (Überlegenheit)
Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
Zeit über 180 mg/dL
Zeitfenster: Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
CGM-gemessene %-Zeit über 180 mg/dL – 2. co-primärer Endpunkt (Nichtunterlegenheit)
Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unter 54 mg/dL
Zeitfenster: Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
Prozentsatz der Zeit, in der die CGM-Messwerte unter 54 mg/dL lagen
Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
Zeit unter 60 mg/dL
Zeitfenster: Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
CGM-gemessene %-Zeit unter 60 mg/dL
Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
Zeit im Bereich 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
CGM-gemessener % im Bereich von 70-180 mg/dL
Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
Zeit im Bereich 70-140 mg/dL
Zeitfenster: Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
CGM-gemessene %-Zeit im Bereich von 70-140 mg/dL
Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
Zeit über 250 mg/dL
Zeitfenster: Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
CGM-gemessene %-Zeit über 250 mg/dL
Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
Zeit über 300 mg/dL
Zeitfenster: Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
CGM-gemessene %-Zeit über 300 mg/dL
Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)
CGM-gemessener Variationskoeffizient (CV)
Post-Randomisierung (letzte 11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostic Ltd.
Ascensia Diabetes Care
TypeZero Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Studienstuhl: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iDCL
  • UC4DK108483 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die NIH-Datenfreigaberichtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsressourcen für Forschungszwecke mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft wird befolgt. Die Daten werden in einer Datenarchiv-Datenbank gespeichert, die CGM-Insulin-Verabreichungszeitreihen, Mahlzeiteninhalt, Boli und körperliche Betätigung enthält, werden deidentifiziert und können nur anhand der Probanden-ID-Nummer abgerufen werden. Individuelle Muster von demografischen und Insulinbehandlungsparametern lassen eine entfernte Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen offen. Daher werden Daten nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes beinhaltet: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung von Teilnehmern zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; & (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ1

Klinische Studien zur Künstliche Bauchspeicheldrüse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren