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La sperimentazione internazionale sul diabete a circuito chiuso (iDCL): protocollo 1 (iDCL)

8 novembre 2022 aggiornato da: University of Virginia

Accettazione clinica del pancreas artificiale: lo studio internazionale sul diabete a circuito chiuso (iDCL): uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del controllo aggiuntivo a circuito chiuso rispetto alla terapia con pompa aumentata dal sensore nella gestione del diabete di tipo 1

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso domestico di un sistema a circuito chiuso (CL) Control-to-Range (CTR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo è uno studio randomizzato multicentrico a gruppi paralleli della durata di 3 mesi progettato per confrontare il circuito chiuso (CL) Control-to-Range (CTR) con la terapia con pompa potenziata dal sensore (SAP). Circa 126 soggetti verranno inseriti nello studio randomizzato in circa sette centri clinici negli Stati Uniti, in modo tale che almeno 110 soggetti completino lo studio randomizzato. È possibile arruolare nello studio un massimo di 200 soggetti per raggiungere l'obiettivo di randomizzare 126 soggetti.

Al fine di avere un'ampia gamma di controllo glicemico tra i soggetti, un obiettivo dello studio sarà quello di avere un minimo di 50 soggetti con HbA1c ≥ 7,5% e 50 con HbA1c < 7,5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno
  2. Uso di un microinfusore per insulina per almeno 6 mesi
  3. Età ≥14 anni
  4. Livello di HbA1c <10,5% allo screening
  5. Per le donne, attualmente non note per essere incinte
  6. Disponibilità a non aggiungere agenti ipoglicemizzanti (come pramlintide, metformina, analoghi del GLP-1, inibitori del SGLT2) durante lo studio
  7. Disponibilità, se non assegnato al gruppo a circuito chiuso, a evitare l'uso di qualsiasi sistema di controllo a circuito chiuso per la durata della sperimentazione clinica
  8. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio non in cieco è in uso
  9. Disponibilità a stabilire la connettività di rete su base almeno settimanale tramite rete Wi-Fi locale o tramite un servizio cellulare fornito dallo studio
  10. Attualmente non utilizza insuline diverse da una delle seguenti insuline ad azione rapida al momento dell'arruolamento: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) o insulina glulisina (Apidra)
  11. Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
  12. Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, conviventi con uno o più genitori/tutori legali (di seguito indicati come partner per la cura del diabete) impegnati a partecipare alla formazione allo studio per le procedure di emergenza per ipoglicemia grave e in grado di contattare il soggetto in caso di emergenza

Criteri di esclusione:

  1. Bisogno medico di paracetamolo cronico
  2. Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante (come pramlintide, metformina, analoghi del GLP-1, inibitori del SGLT2) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  3. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  4. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio, inclusa qualsiasi controindicazione all'uso di uno qualsiasi dei dispositivi dello studio secondo l'etichettatura FDA
  5. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
  6. Utilizzo di un sistema a circuito chiuso nell'ultimo mese prima dell'iscrizione
  7. Impiegato o con parenti stretti impiegati da TypeZero Technologies, LLC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pancreas artificiale
Ai soggetti verrà fornito il sistema Pancreas artificiale (AP) che include la piattaforma di gestione del diabete inControl, una pompa per insulina dello studio, un monitor continuo del glucosio (CGM) e un glucometro dello studio. Questo sistema AP è progettato per aiutare a controllare la glicemia nelle persone affette da diabete di tipo 1.
Dispositivo: Pancreas artificiale
Uso del CTR a casa per 3 mesi
Altri nomi:
  • Control-to-Range (CTR) a circuito chiuso (CL)
Comparatore attivo: Terapia aumentata del sensore
I soggetti continueranno a utilizzare la propria pompa per insulina personale con un monitor continuo del glucosio (CGM) e un glucometro di studio.
Altro: Terapia aumentata del sensore
Uso della pompa personale con studio CGM e glucometro a casa per 3 mesi
Altri nomi:
  • LINFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
% di tempo misurata con CGM al di sotto di 70 mg/dL - 1° outcome co-primario (superiorità)
Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
Tempo Sopra 180 mg/dL
Lasso di tempo: Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
% di tempo misurata con CGM al di sopra di 180 mg/dL - 2° outcome co-primario (non inferiorità)
Post randomizzazione (ultime 11 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo inferiore a 54 mg/dL
Lasso di tempo: Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
La percentuale di tempo in cui le letture CGM erano inferiori a 54 mg/dL
Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
Tempo inferiore a 60 mg/dL
Lasso di tempo: Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
% di tempo misurata con CGM al di sotto di 60 mg/dL
Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
Tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
% misurata CGM nell'intervallo 70-180 mg/dL
Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
Tempo nell'intervallo 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
Tempo % misurato CGM nell'intervallo 70-140 mg/dL
Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
Tempo Sopra 250 mg/dL
Lasso di tempo: Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
% di tempo misurata con CGM superiore a 250 mg/dL
Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
Tempo Sopra 300 mg/dL
Lasso di tempo: Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
% di tempo misurata con CGM superiore a 300 mg/dL
Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Post randomizzazione (ultime 11 settimane)
Coefficiente di variazione (CV) misurato da CGM
Post randomizzazione (ultime 11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostic Ltd.
Ascensia Diabetes Care
TypeZero Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Cattedra di studio: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iDCL
  • UC4DK108483 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà seguita la politica di condivisione dei dati del NIH sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con la comunità scientifica. I dati verranno archiviati in un database di archivio dati che include serie temporali di somministrazione di insulina CGM, contenuto dei pasti, boli e l'esercizio fisico sarà deidentificato e recuperabile solo in base al numero ID del soggetto. I modelli individuali dei parametri demografici e del trattamento insulinico lasciano aperta una remota possibilità di rivelazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, i dati saranno resi disponibili solo in base a un accordo di condivisione dei dati che include: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare i partecipanti; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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