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L'essai international en boucle fermée sur le diabète (iDCL) : Protocole 1 (iDCL)

8 novembre 2022 mis à jour par: University of Virginia

Acceptation clinique du pancréas artificiel : l'essai international en boucle fermée sur le diabète (iDCL) : un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité du contrôle complémentaire en boucle fermée par rapport à la thérapie par pompe augmentée par capteur dans la prise en charge du diabète de type 1

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation à domicile d'un système en boucle fermée (CL) Control-to-Range (CTR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole est un essai randomisé multicentrique de groupes parallèles de 3 mois conçu pour comparer le contrôle à la gamme (CTR) en boucle fermée (CL) avec la thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP). Environ 126 sujets seront inscrits à l'essai randomisé dans environ sept sites cliniques aux États-Unis, de sorte qu'au moins 110 sujets terminent l'essai randomisé. Un maximum de 200 sujets peuvent être recrutés dans l'étude afin d'atteindre l'objectif de randomisation de 126 sujets.

Afin d'avoir un large éventail de contrôle glycémique parmi les sujets, un objectif de l'étude sera d'avoir un minimum de 50 sujets avec HbA1c ≥ 7,5 % et 50 avec HbA1c < 7,5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an
  2. Utilisation d'une pompe à insuline pendant au moins 6 mois
  3. Âge ≥14 ans
  4. Taux d'HbA1c < 10,5 % au dépistage
  5. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
  6. Volonté de ne pas ajouter d'agents hypoglycémiants (tels que le pramlintide, la metformine, les analogues du GLP-1, les inhibiteurs du SGLT2) pendant l'étude
  7. Volonté, si elle n'est pas affectée au groupe en boucle fermée, d'éviter l'utilisation de tout système de contrôle en boucle fermée pendant la durée de l'essai clinique
  8. Volonté de suspendre l'utilisation de tout CGM personnel pendant la durée de l'essai clinique une fois que le CGM de l'étude sans insu est utilisé
  9. Volonté d'établir une connectivité réseau au moins une fois par semaine, soit via le réseau Wifi local, soit via un service cellulaire fourni par l'étude
  10. N'utilisant actuellement aucune insuline autre que l'une des insulines à action rapide suivantes au moment de l'inscription : insuline lispro (Humalog), insuline asparte (Novolog) ou insuline glulisine (Apidra)
  11. L'investigateur a confiance que le sujet peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole
  12. Pour les sujets de moins de 18 ans, vivant avec un ou plusieurs parents/tuteurs légaux (ci-après dénommés partenaire de soins du diabète) engagés à participer à la formation à l'étude sur les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie sévère et capables de contacter le sujet en cas d'urgence

Critère d'exclusion:

  1. Besoin médical d'acétaminophène chronique
  2. Utilisation de tout agent hypoglycémiant (tel que Pramlintide, Metformine, analogues du GLP-1, inhibiteurs du SGLT2) dans les 3 mois précédant l'inscription
  3. Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
  4. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger, y compris toute contre-indication à l'utilisation de l'un des dispositifs d'étude selon l'étiquetage de la FDA
  5. Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude
  6. Utilisation d'un système en boucle fermée au cours du dernier mois précédant l'inscription
  7. Employé par, ou ayant des membres de la famille immédiate employés par TypeZero Technologies, LLC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pancréas artificiel
Les sujets recevront le système de pancréas artificiel (AP) qui comprend la plate-forme de gestion du diabète inControl, une pompe à insuline d'étude, un moniteur de glucose en continu (CGM) d'étude et un glucomètre d'étude. Ce système AP est conçu pour aider à contrôler la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Dispositif: Pancréas artificiel
Utilisation du CTR à domicile pendant 3 mois
Autres noms:
  • Contrôle à la gamme (CTR) en boucle fermée (CL)
Comparateur actif: Thérapie augmentée par capteur
Les sujets continueront d'utiliser leur pompe à insuline personnelle avec un moniteur de glucose en continu (CGM) et un glucomètre d'étude.
Autre: Thérapie augmentée par capteur
Utilisation de la pompe personnelle avec étude CGM et glucomètre à domicile pendant 3 mois
Autres noms:
  • SÈVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps inférieur à 70 mg/dL
Délai: Post-randomisation (11 dernières semaines)
% de temps mesuré par CGM en dessous de 70 mg/dL - 1er résultat co-primaire (supériorité)
Post-randomisation (11 dernières semaines)
Temps au dessus de 180 mg/dL
Délai: Post-randomisation (11 dernières semaines)
% de temps mesuré par CGM au-dessus de 180 mg/dL - 2e résultat co-primaire (non-infériorité)
Post-randomisation (11 dernières semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps inférieur à 54 mg/dL
Délai: Post-randomisation (11 dernières semaines)
Les lectures de CGM en pourcentage de temps étaient inférieures à 54 mg/dL
Post-randomisation (11 dernières semaines)
Temps inférieur à 60 mg/dL
Délai: Post-randomisation (11 dernières semaines)
% de temps mesuré par CGM en dessous de 60 mg/dL
Post-randomisation (11 dernières semaines)
Temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: Post-randomisation (11 dernières semaines)
% mesuré par CGM dans la plage de 70 à 180 mg/dL
Post-randomisation (11 dernières semaines)
Temps dans la plage 70-140 mg/dL
Délai: Post-randomisation (11 dernières semaines)
% de temps mesuré par CGM dans la plage de 70 à 140 mg/dL
Post-randomisation (11 dernières semaines)
Temps au dessus de 250 mg/dL
Délai: Post-randomisation (11 dernières semaines)
% de temps mesuré par CGM au-dessus de 250 mg/dL
Post-randomisation (11 dernières semaines)
Temps au dessus de 300 mg/dL
Délai: Post-randomisation (11 dernières semaines)
% de temps mesuré par CGM au-dessus de 300 mg/dL
Post-randomisation (11 dernières semaines)
Coefficient de variation
Délai: Post-randomisation (11 dernières semaines)
Coefficient de variation (CV) mesuré par CGM
Post-randomisation (11 dernières semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostic Ltd.
Ascensia Diabetes Care
TypeZero Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Chaise d'étude: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimation)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iDCL
  • UC4DK108483 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des NIH sur le partage des ressources de recherche à des fins de recherche avec la communauté scientifique sera suivie. Les données seront stockées dans une base de données d'archives de données comprenant les séries chronologiques de livraison d'insuline CGM, le contenu des repas, les bolus et l'exercice seront anonymisés et récupérables uniquement par numéro d'identification du sujet. Les modèles individuels de paramètres démographiques et de traitement à l'insuline laissent ouverte une possibilité lointaine de divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles. Ainsi, les données seront mises à disposition uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui comprend : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et non pour identifier les participants ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; & (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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