Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Diabetes Closed Loop (iDCL)-forsøg: Protokol 1 (iDCL)

8. november 2022 opdateret af: University of Virginia

Klinisk accept af den kunstige bugspytkirtel: International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Et randomiseret klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​supplerende lukket sløjfekontrol versus sensorforstærket pumpeterapi i behandlingen af ​​type 1-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved hjemmebrug af et Control-to-Range (CTR) closed-loop (CL) system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen er et 3-måneders parallelgruppe multicenter randomiseret forsøg designet til at sammenligne Control-to-Range (CTR) closed-loop (CL) med sensor augmented pump therapy (SAP). Ca. 126 forsøgspersoner vil blive indgået i det randomiserede forsøg på ca. syv kliniske steder i USA, således at mindst 110 forsøgspersoner fuldfører det randomiserede forsøg. Der må maksimalt optages 200 forsøgspersoner i undersøgelsen for at nå målet om at randomisere 126 forsøgspersoner.

For at have en bred vifte af glykæmisk kontrol blandt forsøgspersonerne vil et studiemål være at have minimum 50 forsøgspersoner med HbA1c ≥ 7,5 % og 50 med HbA1c < 7,5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år
  2. Brug af insulinpumpe i mindst 6 måneder
  3. Alder ≥14 år
  4. HbA1c-niveau <10,5 % ved screening
  5. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  6. Vilje til ikke at tilføje glukosesænkende midler (såsom Pramlintide, Metformin, GLP-1-analoger, SGLT2-hæmmere) under undersøgelsen
  7. Villighed, hvis den ikke er tildelt den lukkede sløjfe-gruppe, til at undgå brug af et lukket kredsløbskontrolsystem i hele det kliniske forsøg
  8. Vilje til at suspendere brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når det ikke-blindede CGM-studie er i brug
  9. Vilje til at etablere netværksforbindelse på mindst en ugentlig basis enten via lokalt Wifi-netværk eller via en studie-leveret mobiltjeneste
  10. Bruger i øjeblikket ingen andre insuliner end en af ​​følgende hurtigtvirkende insuliner på tilmeldingstidspunktet: insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog) eller insulin glulisin (Apidra)
  11. Efterforsker har tillid til, at forsøgspersonen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
  12. For forsøgspersoner under 18 år, der bor sammen med en eller flere forældre/værge (efterfølgende benævnt diabetesplejepartner), der er forpligtet til at deltage i studietræning for akutte procedurer for svær hypoglykæmi og i stand til at kontakte forsøgspersonen i tilfælde af en nødsituation

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk behov for kronisk acetaminophen
  2. Brug af et hvilket som helst glukosesænkende middel (såsom Pramlintid, Metformin, GLP-1-analoger, SGLT2-hæmmere) i de 3 måneder før indskrivning
  3. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  4. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare, herunder enhver kontraindikation for brugen af ​​et hvilket som helst af undersøgelsesudstyret i henhold til FDA-mærkning
  5. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
  6. Brug af et lukket kredsløb inden for den sidste måned før tilmelding
  7. Ansat af eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af TypeZero Technologies, LLC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig bugspytkirtel
Forsøgspersonerne vil få det kunstige bugspytkirtelsystem (AP), som inkluderer inControl Diabetes Management Platform, en undersøgelsesinsulinpumpe, undersøgelseskontinuerlig glukosemonitor (CGM) og et undersøgelsesglucometer. Dette AP-system er designet til at hjælpe med at kontrollere blodsukkeret hos mennesker, der lever med type 1-diabetes.
Enhed: Kunstig bugspytkirtel
Brug af CTR i hjemmet i 3 måneder
Andre navne:
  • Control-to-Range (CTR) closed-loop (CL)
Aktiv komparator: Sensorforstærket terapi
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge deres personlige insulinpumpe med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og undersøgelsesglucometer.
Andet: Sensorforstærket terapi
Brug af personlig pumpe med studie-CGM & glukometer derhjemme i 3 måneder
Andre navne:
  • SAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid under 70 mg/dL
Tidsramme: Efter randomisering (sidste 11 uger)
CGM-målt % tid under 70 mg/dL - 1. co-primært resultat (overlegenhed)
Efter randomisering (sidste 11 uger)
Tid over 180 mg/dL
Tidsramme: Efter randomisering (sidste 11 uger)
CGM-målt % tid over 180 mg/dL - 2. co-primært resultat (noninferiority)
Efter randomisering (sidste 11 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid under 54 mg/dL
Tidsramme: Efter randomisering (sidste 11 uger)
CGM-aflæsninger i procent var under 54 mg/dL
Efter randomisering (sidste 11 uger)
Tid under 60 mg/dL
Tidsramme: Efter randomisering (sidste 11 uger)
CGM-målt % tid under 60 mg/dL
Efter randomisering (sidste 11 uger)
Tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Efter randomisering (sidste 11 uger)
CGM-målt % i området 70-180 mg/dL
Efter randomisering (sidste 11 uger)
Tid i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: Efter randomisering (sidste 11 uger)
CGM-målt % tid i området 70-140 mg/dL
Efter randomisering (sidste 11 uger)
Tid over 250 mg/dL
Tidsramme: Efter randomisering (sidste 11 uger)
CGM-målt % tid over 250 mg/dL
Efter randomisering (sidste 11 uger)
Tid over 300 mg/dL
Tidsramme: Efter randomisering (sidste 11 uger)
CGM-målt % tid over 300 mg/dL
Efter randomisering (sidste 11 uger)
Variationskoefficient
Tidsramme: Efter randomisering (sidste 11 uger)
CGM-målt variationskoefficient (CV)
Efter randomisering (sidste 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostic Ltd.
Ascensia Diabetes Care
TypeZero Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Studiestol: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iDCL
  • UC4DK108483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH's datadelingspolitik om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med det videnskabelige samfund vil blive fulgt. Data vil blive gemt i en dataarkivdatabase, der inkluderer leveringstidsserier for CGM-insulin, måltidsindhold, bolusser, og træning vil blive afidentificeret og kun genfindes med emne-id-nummer. Individuelle mønstre af demografiske og insulinbehandlingsparametre åbner en fjern mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Data vil således kun blive gjort tilgængelige under en datadelingsaftale, der inkluderer: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål & ikke til at identificere deltagere; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; & (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner