이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

루푸스 연구와 함께 살 수 있는 권한을 부여받은 여성 (WELL)

2025년 11월 26일 업데이트: Cristina M Drenkard, Emory University

전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 아프리카계 미국인 여성의 건강 격차를 줄이기 위한 광범위한 자기 관리 교육 프로그램

이 연구의 목적은 만성 질환 자가 관리 프로그램(CDSMP)이 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 아프리카계 미국인 여성의 건강 결과를 개선하고 의료 서비스 사용을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다. CDSMP는 만성 질환이 있는 사람들이 자신의 건강 문제를 통제하는 데 도움이 되는 것으로 입증된 포괄적이고 증거 기반의 자기 관리 교육 프로그램입니다. 이 연구는 CDSMP가 이 모집단에서 광범위하게 연구되지 않았기 때문에 SLE가 있는 아프리카계 미국인 여성에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CDSMP는 6주 동안 각각 2시간 30분씩 6개의 주간 수업으로 구성된 증거 기반, 커뮤니티 기반, 일반 자기 관리 프로그램입니다. CDSMP 수업은 인증된 피어 리더가 진행합니다. CDSMP는 커뮤니티 센터를 통해 미국 성인 인구에게 널리 전파되고 이용 가능하기 때문에 SLE 또는 아프리카계 미국인에 특별히 맞춰지지는 않았지만 SLE가 있는 아프리카계 미국인에게 적합하고 접근 가능한 옵션일 수 있습니다. CDSMP는 더 흔한 질병(예: 골관절염, 당뇨병), 아프리카계 미국인 여성이 SLE를 자가 관리하도록 돕는 CDSMP의 효과는 알려져 있지 않습니다.

이 연구는 환자가 보고한 결과를 개선하고 루푸스가 있는 아프리카계 미국인 여성의 의료 이용을 줄이기 위한 CDSMP의 효과를 조사할 것입니다. 조사관은 조지아의 부모 인구 기반 SLE 코호트에서 샘플링한 참가자와 함께 2그룹 종단 코호트 설계를 사용하여 행동, 건강 및 건강 관리 결과, 개인 특성이 CDSMP의 효과를 수정하는 정도를 조사합니다.

루푸스에 대항하는 조지아인 조직(GOAL)은 SLE의 검증된 진단을 받은 환자의 종단적 코호트로서 참가자를 개입에 등록하는 데 사용될 것입니다. 상위 GOAL 코호트에서 선택된 SLE가 있는 아프리카계 미국인 여성의 무작위 샘플이 WELL(루푸스와 함께 살 수 있는 여성) 코호트에 모집됩니다. WELL 참가자는 다른 만성 질환이 있는 사람들과 함께 지역사회의 CDSMP 수업에 참석하게 됩니다. WELL 참가자는 커뮤니티의 CDSMP에 참석하고 프로그램 전후에 4개의 선택 기간에 설문지에 답해야 합니다. 조사관은 참가자가 CDSMP에 참석한 후 최대 18개월 동안 참가자의 진행 상황을 추적합니다.

중재에 배정되도록 선택되지 않은 GOAL 코호트의 아프리카계 미국인 여성은 일반적인 치료 그룹을 구성하게 됩니다. 참가자는 GOAL 코호트 데이터 수집 노력의 일환으로 종적 평가를 계속합니다. 최대 18개월 동안 결과의 변화는 WELL 참가자와 일반적인 치료 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

699

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 GOAL 연구에 참여 중

제외 기준:

  • 지난 5년간 만성질환자가관리 프로그램(CDSMP) 참여
  • 상당한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 만성 질환 자가 관리 프로그램(CDSMP)
GOAL(Georgians Organized Against Lupus) 부모 코호트에서 선택된 SLE가 있는 아프리카계 미국인 여성의 무작위 표본을 사용하여 CDSMP에 참가자를 모집합니다. 이 그룹은 WELL 코호트로 식별됩니다.
행동: 만성 질환 자가관리 프로그램 (CDSMP)
CDSMP는 6주 동안 매주 2시간 30분씩 진행되는 총 6회의 주간 수업으로 구성됩니다. 만성 질환을 가진 10-16명의 참가자들이 다양한 질환을 가지고 함께 수업에 참여합니다. 수업은 두 명의 공인 리더가 진행하며, 이 중 한 명 또는 두 명 모두 만성 질환을 가진 비의료 전문가입니다. 워크숍에서는 다음과 같은 주제를 다룹니다: 1) 좌절감, 피로, 통증, 고립감에 대처하는 방법, 2) 힘, 유연성, 지구력을 유지하고 향상시키기 위한 운동, 3) 가족, 친구, 의료 전문가와 효과적으로 소통하는 방법, 4) 영양, 5) 의사 결정, 6) 약물의 적절한 사용 및 새로운 치료법을 평가하는 방법. 참가자들은 동반 도서 <만성 질환과 함께 건강한 삶을 살기>와 오디오 이완 CD <마음과 몸을 위한 이완>을 받습니다.
다른 이름들:
  • 만성 질환 워크샵과 함께 잘 살기
간섭 없음: 평상시 관리
개입에 등록하도록 선택되지 않은 부모 GOAL(Georgians Organized Against Lupus) 코호트에 동의한 아프리카계 미국인 여성은 일반적인 치료 그룹을 구성합니다. 이 그룹은 GOAL 코호트 데이터 수집 노력의 일환으로 종적 평가를 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사와의 커뮤니케이션 - Stanford 3Q Scale Score
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
Stanford 3Q 척도는 환자와 의사 간의 의사소통을 평가하는 세 가지 질문으로 구성된 척도입니다. 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 응답 순위를 매기도록 요청받습니다. 총점의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 의사와의 의사소통이 더 잘됨을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 약물 및 치료 관리를 위한 자기효능감 점수
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
치료 관리에 대한 자기효능감은 PROMIS Self-efficacy for Managing Medications and Treatments Short Form(SF) 8a 도구로 평가되었습니다. 이것은 만성 질환이 있는 사람이 도전적인 상황(예: 여행 중 , 약물 부족, 부작용 발생). 총 원시 점수는 Health Measures Scoring Service에 의해 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 점수가 높을수록 약물 및 치료 관리에 대한 자기 효능감이 더 우수함을 나타냅니다. 50보다 높은 점수는 참조 모집단에 비해 의료 관리에 대한 자기 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS 글로벌 건강 신체 건강 영역 점수
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS for Global Health 약식은 일반 건강, 삶의 질 및 정신 건강과 같은 여러 영역을 나타내는 10개 항목 도구입니다. 참가자는 1에서 5까지의 척도로 질문에 응답해야 합니다. 여기서 1은 건강이 좋지 않음을 나타내고 5는 매우 건강함을 나타냅니다. 총 원점수는 신체 건강과 정신 건강의 두 영역에 대해 계산됩니다. 원시 점수는 Health Measures Scoring Service에 의해 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋다는 뜻입니다. 50보다 높은 점수는 참조 모집단에 비해 신체 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS 글로벌 건강 정신 건강 영역 점수
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS for Global Health 약식은 일반 건강, 삶의 질 및 정신 건강과 같은 여러 영역을 나타내는 10개 항목 도구입니다. 참가자는 1에서 5까지의 척도로 질문에 응답해야 합니다. 여기서 1은 건강이 좋지 않음을 나타내고 5는 매우 건강함을 나타냅니다. 총 원점수는 신체 건강과 정신 건강의 두 영역에 대해 계산됩니다. 원시 점수는 Health Measures Scoring Service에 의해 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 더 높은 점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다. 50보다 높은 점수는 참조 모집단에 비해 정신 건강이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS 신체 기능 점수
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 신체 기능 SF 10b는 신체 활동의 실제 수행이 아닌 자가 보고 능력을 평가하는 자가 관리 도구입니다. 참가자는 신체 기능의 범위에 관한 질문에 응답해야 합니다. 응답 범위는 1에서 5까지이며, 여기서 1은 "할 수 없음"을 나타내고 5는 "어려움이 없음"을 나타냅니다. 총 원시 점수는 Health Measures Scoring Service에 의해 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능 능력을 나타냅니다. 50보다 높은 점수는 참조 모집단에 비해 더 큰 신체 기능을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS 통증 간섭 점수
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS Pain Interference SF 8a는 일상 활동에 대한 통증의 간섭을 평가하는 자가 관리 도구입니다. 참가자들은 고통의 정도에 관한 질문에 답해야 합니다. 응답 범위는 1에서 5까지이며, 1은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "매우 많이"를 나타냅니다. 총 원시 점수는 Health Measures Scoring Service에 의해 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 점수가 낮을수록 통증 간섭이 가장 적음을 나타냅니다. 50보다 높은 점수는 참조 인구에 비해 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS 피로 점수
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS Fatigue SF 8a는 지난 7일 동안의 피로 수준을 평가하는 자가 관리 기기입니다. 참가자는 피로 빈도에 관한 질문에 응답해야 합니다. 응답 범위는 1에서 5까지이며, 여기서 1은 "절대"를 나타내고 5는 "항상"을 나타냅니다. 총 원시 점수는 Health Measures Scoring Service에 의해 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 50보다 높은 점수는 참조 인구에 비해 더 큰 피로를 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS 수면 장애 점수
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS Sleep Disturbance SF 8a는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다. 여기에는 수면의 적절성과 만족에 대한 인식뿐만 아니라 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려가 포함됩니다. 지난 7일 동안의 수면 장애를 평가합니다. 총 원시 점수는 Health Measures Scoring Service에 의해 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 더 높은 점수는 더 많은 수면 장애를 나타냅니다. 50보다 높은 점수는 기준 모집단에 비해 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS 불안 점수
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS Anxiety SF 8a는 지난 7일 동안의 정서적 고통을 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다. 참가자들은 1에서 5까지 순위가 매겨진 다양한 항목에 대해 불안 수준을 평가하도록 요청받으며, 여기서 1은 "절대"를 나타내고 5는 "항상"을 나타냅니다. 총 원시 점수는 Health Measures Scoring Service에 의해 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다. 50보다 높은 점수는 참조 인구에 비해 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월
사회적 역할 및 활동 점수에 참여하는 PROMIS 능력
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력 SF 8a는 일상적인 사회적 역할 및 활동을 수행하는 능력을 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다. 총 원시 점수는 Health Measures Scoring Service에 의해 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 더 높은 점수는 더 나은 인식된 능력을 나타냅니다. 50점보다 높은 점수는 기준 모집단에 비해 사회적 활동 및 역할에 참여하는 더 나은 인식 능력을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 성인 자기효능감 점수
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS Adult Self-Efficacy SF 4a는 만성 질환의 증상 관리에 대한 현재 수준의 자신감을 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다. 총 원시 점수는 Health Measures Scoring Service에 의해 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다. 50보다 높은 점수는 기준 모집단에 비해 자기 ​​효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS 분노 점수
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
PROMIS Anger SF 5a는 화난 기분(과민성, 좌절감), 부정적인 사회적 인식(대인 관계 민감성, 부러움, 불쾌감), 분노 조절 노력을 측정하는 자가 관리 도구입니다. 총 원시 점수는 Health Measures Scoring Service에 의해 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 점수가 높을수록 더 많은 분노를 나타냅니다. 50보다 높은 점수는 참조 인구에 비해 더 큰 분노를 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18개월
인지된 스트레스 척도 4(PSS-4) 점수
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
PSS-4(Perceived Stress Scale 4)는 스트레스 인식을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 심리적 도구입니다. 참가자는 네 가지 항목 각각에 대해 0에서 4까지의 척도에서 순위를 매겨야 합니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않음을 의미하고 4는 매우 자주를 의미합니다. 총점의 범위는 0~16점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 6, 12, 18개월
환자 활성화 조치(PAM-10)의 각 활성화 수준에 있는 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
환자 활성화 측정(PAM-10)은 개인의 건강 및 의료 관리에 대한 개인의 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 10개 항목 도구입니다. 이 평가에서 높은 점수를 받은 개인은 일반적으로 자신의 건강 관리에 있어 적극적인 역할을 하는 것의 중요성을 이해하고 그렇게 할 수 있는 기술과 자신감을 가지고 있습니다. PAM-10 조사는 개인의 활성화를 0~100 범위로 측정하며, 이는 경험적으로 도출된 연속체를 따라 활성화의 4가지 수준으로 추가로 그룹화됩니다. 활성화 수준 1은 의료에 대한 지식과 준수도가 낮은 "무관심 및 압도"입니다. 활성화 수준 2는 개인이 간단한 목표를 설정할 수 있지만 건강이 통제할 수 없다고 믿는 "깨닫고 있지만 여전히 어려움을 겪고 있습니다"입니다. 활성화 레벨 3은 개인이 자기 관리 기술을 구축하는 "행동하기 및 통제력 확보"입니다. 활성화 수준 4는 개인이 새로 채택한 행동을 유지하는 "행동 유지 및 추가 추진"입니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
입원률
기간: 연구 개입 시작 전 1년과 시작 후 1년(최대 2년)
입원 건수는 개입 전후 기간(최대 2년)에 대해 조지아 공중 보건국(DPH)의 행정 데이터에서 수집되었습니다. 입원률은 100인년당 입원 건수로, 사망률과 조지아 주를 떠난 경우를 보정한 값입니다. CDSMP 그룹 참가자의 경우, CDSMP 워크숍 시작 날짜를 기준으로 1년 전과 1년 후 기간의 데이터가 수집되었습니다. 일반 치료를 받는 참가자의 경우, CDSMP 참가자의 50%가 첫 번째 개입 수업을 시작한 날짜인 기준일을 기준으로 1년 전과 1년 후의 데이터가 수집되었습니다.
연구 개입 시작 전 1년과 시작 후 1년(최대 2년)
응급실 방문률
기간: 연구 개입 시작 전 1년 및 시작 후 1년(최대 2년)
응급실 방문 횟수는 중재 전후 기간(최대 2년) 동안 조지아 DPH 행정 데이터에서 수집되었습니다.
응급실 방문률은 사망률과 조지아주 이탈을 조정한 100인년당 응급실 방문 횟수입니다.
CDSMP 그룹 참가자의 경우, CDSMP 워크숍 시작일로부터 1년 전과 1년 후 기간 동안 데이터가 수집되었습니다.
일반 치료를 받는 참가자의 경우, CDSMP 참가자의 50%가 첫 번째 중재 수업을 시작한 날짜인 기준일로부터 1년 전과 1년 후 기간 동안 데이터가 수집되었습니다.
연구 개입 시작 전 1년 및 시작 후 1년(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Cristina M Drenkard, MD, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00003656
  • R01MD010455 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다