- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02988661
Kobiety upoważnione do życia z badaniem tocznia (WELL)
Szeroko rozpowszechniony program edukacji w zakresie samozarządzania w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych u Afroamerykanek z toczniem rumieniowatym układowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CDSMP to oparty na dowodach, oparty na społeczności, ogólny program samozarządzania, który składa się z 6 tygodniowych zajęć po dwie i pół godziny każde, przez sześć tygodni. Zajęcia CDSMP są prowadzone przez certyfikowanych liderów równorzędnych. Ponieważ CDSMP jest szeroko rozpowszechniony i dostępny dla dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych za pośrednictwem centrów społecznościowych, może być odpowiednią i dostępną opcją dla Afroamerykanów z SLE, nawet jeśli nie jest specjalnie dostosowany do SLE lub Afroamerykanów. Ponieważ CDSMP oceniano przede wszystkim u seniorów z klasy średniej, głównie rasy białej, z bardziej powszechnymi chorobami (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, cukrzyca), skuteczność CDSMP w pomaganiu Afroamerykanom w samodzielnym leczeniu SLE jest nieznana.
To badanie zbada skuteczność CDSMP w poprawie wyników zgłaszanych przez pacjentów i zmniejszeniu wykorzystania opieki zdrowotnej przez Afroamerykanki z toczniem. Wykorzystując dwugrupowy podłużny projekt kohorty z uczestnikami pobranymi z kohorty SLE z populacji rodzicielskiej w Gruzji, badacze zbadają zachowania, stan zdrowia i wyniki opieki zdrowotnej oraz stopień, w jakim indywidualne cechy modyfikują skuteczność CDSMP.
Georgians Organised Against Lupus (GOAL), podłużna kohorta pacjentów z potwierdzoną diagnozą SLE, zostanie wykorzystana do zapisania uczestników do interwencji. Losowa próbka Afroamerykanów z SLE wybrana z macierzystej kohorty GOAL zostanie zrekrutowana do kohorty WELL (Women Empowered to Live with Lupus). Uczestnicy WELL będą uczestniczyć w zajęciach CDSMP w środowisku, razem z osobami z innymi chorobami przewlekłymi. Uczestnicy WELL zostaną poproszeni o udział w CDSMP w społeczności i wypełnienie kwestionariuszy w 4 wybranych okresach przed i po programie. Badacze będą śledzić postępy uczestników przez okres do 18 miesięcy po ich uczestnictwie w CDSMP.
Afroamerykanki z kohorty GOAL niewybrane do przydzielenia do interwencji będą stanowić zwykłą grupę opieki. Uczestnicy będą kontynuować swoje oceny podłużne w ramach zbierania danych kohortowych GOAL. Zmiany w wynikach w okresie do 18 miesięcy zostaną porównane między uczestnikami programu WELL a grupą otrzymującą zwykłą opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie uczestniczy w badaniu GOAL
Kryteria wyłączenia:
- Udział w Programie Samokontroli Chorób Przewlekłych (CDSMP) w ciągu ostatnich pięciu lat
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi (CDSMP)
Losowa próbka Afroamerykanów z SLE wybrana z kohorty rodzicielskiej Georgians Organised Against Lupus (GOAL) zostanie wykorzystana do rekrutacji uczestników do CDSMP.
Ta grupa zostanie zidentyfikowana jako kohorta WELL.
|
CDSMP składa się z 6 cotygodniowych zajęć trwających dwie i pół godziny każdy, przez sześć tygodni.
Grupa 10-16 osób z różnymi chorobami przewlekłymi uczestniczy w zajęciach wspólnie.
Zajęcia są prowadzone przez dwóch certyfikowanych liderów, z których jeden lub obaj są osobami niebędącymi profesjonalistami medycznymi, ale mającymi choroby przewlekłe.
Warsztat obejmuje tematy takie jak: 1) jak radzić sobie z frustracją, zmęczeniem, bólem i izolacją, 2) ćwiczenia dla utrzymania i poprawy siły, elastyczności i wytrzymałości, 3) skuteczna komunikacja z rodziną, przyjaciółmi i pracownikami służby zdrowia, 4) odżywianie, 5) podejmowanie decyzji, 6) odpowiednie stosowanie leków i jak oceniać nowe metody leczenia.
Uczestnicy otrzymują książkę towarzyszącą, "Życie w zdrowiu z chorobami przewlekłymi", oraz płytę CD z relaksacją dźwiękową, "Relaks dla umysłu i ciała".
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Afroamerykanki, które zgodziły się dołączyć do kohorty rodziców Gruzinów zorganizowanych przeciw toczniowi (GOAL), które nie zostały wybrane do udziału w interwencji, będą stanowić zwykłą grupę opieki.
Ta grupa będzie kontynuować swoje oceny podłużne w ramach zbierania danych kohortowych GOAL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja z lekarzem — wynik w skali Stanforda 3Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
Skala Stanforda 3Q to narzędzie składające się z trzech pytań, które ocenia komunikację między pacjentami a lekarzami.
Uczestnik jest proszony o uszeregowanie swoich odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 5, a wyższy wynik wskazuje na lepszą komunikację z lekarzem.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu opieką medyczną oceniono za pomocą kwestionariusza PROMIS Self-efficacy for Managing Medications and Treatments Short Form (SF) 8a.
Jest to narzędzie składające się z ośmiu pozycji, które określa ilościowo poziom aktualnej pewności siebie (od 1 = w ogóle niepewna do 5 = bardzo pewna siebie), jaką osoba z chorobą przewlekłą ma do przyjmowania i zarządzania lekami oraz innymi metodami leczenia w trudnych sytuacjach (np. wyczerpanie leków, wystąpienie działań niepożądanych).
Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przez usługę oceny środków zdrowotnych.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem; wyniki powyżej 50 wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu opieką medyczną w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
PROMIS Globalny wynik domeny zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
Skrócony formularz PROMIS for Global Health to 10-punktowy instrument reprezentujący wiele dziedzin, takich jak ogólny stan zdrowia, jakość życia i zdrowie psychiczne.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zły stan zdrowia, a 5 doskonały stan zdrowia.
Suma surowych wyników jest obliczana dla dwóch domen: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
Surowe wyniki są dalej konwertowane na T-score przez usługę oceny środków zdrowotnych.
T-score przeskalowuje wynik surowy do standardowego wyniku ze średnią 50 i SD 10.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia fizycznego; wyniki wyższe niż 50 wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
Globalny wynik domeny zdrowia psychicznego PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
Skrócony formularz PROMIS for Global Health to 10-punktowy instrument reprezentujący wiele dziedzin, takich jak ogólny stan zdrowia, jakość życia i zdrowie psychiczne.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zły stan zdrowia, a 5 doskonały stan zdrowia.
Suma surowych wyników jest obliczana dla dwóch domen: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
Surowe wyniki są dalej konwertowane na T-score przez usługę oceny środków zdrowotnych.
T-score przeskalowuje wynik surowy do standardowego wyniku ze średnią 50 i SD 10.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie psychiczne; wyniki powyżej 50 wskazują na lepsze zdrowie psychiczne w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
Ocena funkcji fizycznych PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 18
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna SF 10b jest przyrządem do samodzielnego stosowania, który ocenia zgłaszane przez pacjenta zdolności, a nie rzeczywiste wykonywanie czynności fizycznych.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące zakresu ich funkcji fizycznych.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie jest w stanie zrobić”, a 5 oznacza „bez żadnych trudności”.
Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przez usługę oceny środków zdrowotnych.
T-score przeskalowuje wynik surowy do standardowego wyniku ze średnią 50 i SD 10.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze możliwości funkcjonowania fizycznego; wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą sprawność fizyczną w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 18
|
|
Ocena interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
PROMIS Pain Interference SF 8a to przyrząd do samodzielnego podawania, który ocenia wpływ bólu na codzienne czynności.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące zakresu ich bólu.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”.
Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przez usługę oceny środków zdrowotnych.
T-score przeskalowuje wynik surowy do standardowego wyniku ze średnią 50 i SD 10.
Niższy wynik wskazuje na najmniejszą ilość zakłóceń bólowych; wyniki powyżej 50 wskazują na większą interferencję bólu w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
Ocena zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
PROMIS Fatigue SF 8a jest przyrządem do samodzielnej oceny poziomu zmęczenia w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące częstotliwości zmęczenia.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a pięć „zawsze”.
Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przez usługę oceny środków zdrowotnych.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standaryzowanego wyniku ze średnią 50 i SD 10; wyniki powyżej 50 wskazują na większe zmęczenie w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
Ocena zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
PROMIS Sleep Disturbance SF 8a jest narzędziem do samodzielnej oceny jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem.
Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu.
Ocenia zaburzenia snu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przez usługę oceny środków zdrowotnych.
T-score przeskalowuje wynik surowy do standardowego wyniku ze średnią 50 i SD 10.
Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu; wyniki powyżej 50 wskazują na większe zaburzenia snu w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
Wynik lęku PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
Kwestionariusz PROMIS Anxiety SF 8a jest narzędziem do samodzielnej oceny dystresu emocjonalnego w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu lęku dla różnych pozycji uszeregowanych od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 oznacza „zawsze”.
Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przez usługę oceny środków zdrowotnych.
T-score przeskalowuje wynik surowy do standardowego wyniku ze średnią 50 i SD 10.
Wyższy wynik wskazuje na wysoki niepokój; wyniki powyżej 50 wskazują na większy niepokój w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
PROMIS Ocena zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 18
|
Zdolność PROMIS do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych SF 8a jest narzędziem do samodzielnej oceny postrzeganej zdolności do wykonywania swoich zwykłych ról i czynności społecznych.
Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przez usługę oceny środków zdrowotnych.
T-score przeskalowuje wynik surowy do standardowego wyniku ze średnią 50 i SD 10.
Wyższy wynik wskazuje na lepiej postrzegane zdolności; wyniki powyżej 50 wskazują na lepsze postrzeganie zdolności do uczestniczenia w działaniach i rolach społecznych w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena własnej skuteczności PROMIS dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
PROMIS Adult Self-Efficacy SF 4a jest narzędziem do samodzielnej oceny aktualnego poziomu pewności w leczeniu objawów chorób przewlekłych.
Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przez usługę oceny środków zdrowotnych.
T-score przeskalowuje wynik surowy do standardowego wyniku ze średnią 50 i SD 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności; wyniki powyżej 50 wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
Wynik gniewu PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
Kwestionariusz PROMIS Anger SF 5a jest narzędziem do samodzielnej oceny nastroju gniewu (drażliwość, frustracja), negatywnych przekonań społecznych (wrażliwość interpersonalna, zazdrość, nieprzyjemność) oraz wysiłków zmierzających do kontrolowania gniewu.
Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przez usługę oceny środków zdrowotnych.
T-score przeskalowuje wynik surowy do standardowego wyniku ze średnią 50 i SD 10.
Wyższy wynik wskazuje na większy gniew; wyniki powyżej 50 wskazują na większą złość w porównaniu z populacją referencyjną.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
Skala postrzeganego stresu 4 (PSS-4).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
Skala odczuwanego stresu 4 (PSS-4) jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu.
Uczestnicy proszeni są o uszeregowanie odpowiedzi na każdą z czterech pozycji w skali od 0 do 4, gdzie zero oznacza nigdy, a cztery oznacza bardzo często.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, a wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
Liczba uczestników na każdym poziomie aktywacji środka aktywacji pacjenta (PAM-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
|
Wskaźnik Aktywacji Pacjenta (PAM-10) to składające się z 10 elementów narzędzie służące do oceny wiedzy, umiejętności i pewności danej osoby w zakresie zarządzania swoim zdrowiem i opieką zdrowotną.
Osoby, które osiągają wysokie wyniki w tej ocenie, zazwyczaj rozumieją znaczenie przyjmowania proaktywnej roli w zarządzaniu swoim zdrowiem i mają do tego umiejętności i pewność siebie.
Badanie PAM-10 mierzy aktywację jednostek w skali 0-100, która jest dalej pogrupowana w 4 poziomy aktywacji wzdłuż empirycznie wyprowadzonego kontinuum.
Poziom aktywacji 1 to „Zaangażowany i przytłoczony”, w przypadku którego wiedza na temat opieki zdrowotnej i przestrzeganie jej jest niska.
Poziom aktywacji 2 to „Zdobywanie świadomości, ale wciąż zmaganie się z problemami”, w którym jednostki mogą wyznaczać proste cele, ale wierzą, że zdrowie wymknęło się spod ich kontroli.
Poziom aktywacji 3 to „Podjęcie działania i uzyskanie kontroli”, podczas którego jednostki rozwijają umiejętności samodzielnego zarządzania.
Poziom aktywacji 4 to „Utrzymywanie zachowań i dalsze popychanie”, podczas którego jednostki utrzymują nowo przyjęte zachowania.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
Wskaźnik Hospitalizacji
Ramy czasowe: Jeden rok przed i jeden rok po rozpoczęciu interwencji w badaniu (do 2 lat)
|
Liczbę hospitalizacji zebrano z danych administracyjnych Departamentu Zdrowia Publicznego (DPH) stanu Georgia dla okresu przed i po interwencji (do dwóch lat).
Wskaźnik hospitalizacji to liczba hospitalizacji na 100 osobolat, skorygowana o śmiertelność i opuszczenie stanu Georgia.
Dla uczestników grupy CDSMP dane zebrano za okres jednego roku przed i jednego roku po dacie rozpoczęcia warsztatów CDSMP.
Dla uczestników otrzymujących zwykłą opiekę dane zebrano rok przed i rok po dacie indeksowej, czyli dacie, w której 50% uczestników CDSMP rozpoczęło swoje pierwsze zajęcia interwencyjne.
|
Jeden rok przed i jeden rok po rozpoczęciu interwencji w badaniu (do 2 lat)
|
|
Wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Jeden rok przed rozpoczęciem interwencji badawczej i jeden rok po jej rozpoczęciu (do 2 lat)
|
Liczbę wizyt na oddziale ratunkowym (ED) zebrano z danych administracyjnych Departamentu Zdrowia Publicznego Georgii (Georgia DPH) dla okresu przed i po interwencji (do dwóch lat).
Wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym to liczba wizyt na oddziale ratunkowym na 100 osobolat, skorygowana o śmiertelność i opuszczenie stanu Georgia.
Dla uczestników grupy CDSMP dane zebrano na okres jednego roku przed i jednego roku po dacie rozpoczęcia warsztatu CDSMP.
Dla uczestników otrzymujących zwykłą opiekę dane zebrano na rok przed i rok po dacie indeksowej, czyli kiedy 50% uczestników CDSMP rozpoczęło swoją pierwszą klasę interwencyjną.
|
Jeden rok przed rozpoczęciem interwencji badawczej i jeden rok po jej rozpoczęciu (do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina M Drenkard, MD, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drenkard C, Easley K, Bao G, Dunlop-Thomas C, Lim SS, Brady T. Overcoming barriers to recruitment and retention of African-American women with SLE in behavioural interventions: lessons learnt from the WELL study. Lupus Sci Med. 2020 Jun;7(1):e000391. doi: 10.1136/lupus-2020-000391.
- Twumasi AA, Shao A, Dunlop-Thomas C, Drenkard C, Cooper HLF. Health service utilization among African American women living with systemic lupus erythematosus: perceived impacts of a self-management intervention. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 25;21(1):155. doi: 10.1186/s13075-019-1942-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00003656
- R01MD010455 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .