Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder bemyndiget til at leve med lupus undersøgelse (WELL)

26. november 2025 opdateret af: Cristina M Drenkard, Emory University

Et udbredt uddannelsesprogram for selvledelse for at reducere sundhedsforskelle hos afroamerikanske kvinder med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne forskning er at undersøge, om Chronic Disease Self-management Program (CDSMP) ville forbedre sundhedsresultater og reducere brugen af ​​sundhedspleje hos afroamerikanske kvinder med systemisk lupus erythematosus (SLE). CDSMP er et generisk, evidensbaseret uddannelsesprogram for selvledelse, der har vist sig at hjælpe mennesker med kroniske lidelser til at tage kontrol over deres helbredsproblemer. Denne undersøgelse fokuserer på afroamerikanske kvinder med SLE, fordi CDSMP ikke er blevet undersøgt bredt i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDSMP er et evidensbaseret, samfundsbaseret, generisk selvledelsesprogram, der består af 6 ugentlige klasser på to og en halv time hver, i seks uger. CDSMP-klasser faciliteres af certificerede peer-ledere. Fordi CDSMP er bredt udbredt og tilgængeligt for den voksne amerikanske befolkning gennem samfundscentre, kan det være en passende og tilgængelig mulighed for afroamerikanere med SLE, selvom det ikke er specifikt skræddersyet til SLE eller til afroamerikanere. Da CDSMP primært er blevet evalueret hos overvejende hvide middelklasseseniorer med mere almindelige sygdomme (f. slidgigt, diabetes), effektiviteten af ​​CDSMP til at hjælpe afroamerikanske kvinder til selv at håndtere SLE er ukendt.

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​CDSMP til at forbedre patientrapporterede resultater og reducere brugen af ​​sundhedspleje hos afroamerikanske kvinder med lupus. Ved at bruge et to-gruppe longitudinalt kohortedesign med deltagere udtaget fra en forældrepopulationsbaseret SLE-kohorte i Georgia, vil efterforskerne undersøge adfærd, sundheds- og sundhedsresultater og i hvilken grad individuelle karakteristika ændrer effektiviteten af ​​CDSMP.

Georgians Organized Against Lupus (GOAL), en langsgående kohorte af patienter med en valideret diagnose af SLE, vil blive brugt til at tilmelde deltagere til interventionen. En tilfældig stikprøve af afroamerikanske kvinder med SLE udvalgt fra forældrenes GOAL-kohorte vil blive rekrutteret til WELL-kohorten (Women Empowered to Live with Lupus). WELL-deltagere vil deltage i CDSMP-klasserne i samfundet sammen med mennesker med andre kroniske sygdomme. WELL-deltagere vil blive bedt om at deltage i CDSMP i fællesskabet og besvare spørgeskemaer i 4 udvalgte tidsperioder før og efter programmet. Efterforskere vil følge deltagernes fremskridt i op til 18 måneder efter at de har deltaget i CDSMP.

Afroamerikanske kvinder fra GOAL-kohorten, der ikke er udvalgt til at blive tildelt interventionen, vil udgøre den sædvanlige plejegruppe. Deltagerne vil fortsætte deres longitudinelle vurderinger som en del af GOAL-kohortens dataindsamlingsindsats. Ændringer i resultater i op til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem WELL-deltagere og den sædvanlige plejegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

699

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i GOAL undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) i de seneste fem år
  • Betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chronic Disease Self Management Program (CDSMP)
En tilfældig stikprøve af afroamerikanske kvinder med SLE udvalgt fra forældrekohorten Georgians Organized Against Lupus (GOAL) vil blive brugt til at rekruttere deltagere til CDSMP. Denne gruppe vil blive identificeret som WELL-kohorten.
Adfærdsmæssigt: Kronisk Sygdom Selvstyringsprogram (CDSMP)
CDSMP består af 6 ugentlige klasser på to og en halv time hver, i seks uger. En gruppe på 10-16 personer med forskellige kroniske tilstande deltager i klasserne sammen. Klasserne faciliteres af to certificerede ledere, hvoraf en eller begge ikke er sundhedsfaglige og har kroniske sygdomme. Workshoppen dækker emner som: 1) hvordan man håndterer frustration, træthed, smerter og isolation, 2) træning til opretholdelse og forbedring af styrke, fleksibilitet og udholdenhed, 3) effektiv kommunikation med familie, venner og sundhedsfaglige, 4) ernæring, 5) beslutningstagning, 6) passende brug af medicin og hvordan man evaluerer nye behandlinger. Deltagerne modtager en ledsagende bog, 'At leve et sundt liv med kroniske tilstande', og en afslapnings-CD, 'Afslapning for sind og krop'.
Andre navne:
  • Værksted for at leve godt med en kronisk tilstand
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Afroamerikanske kvinder, der har givet samtykke til den overordnede Georgians Organized Against Lupus (GOAL), som ikke er blevet udvalgt til at blive tilmeldt interventionen, vil omfatte den sædvanlige plejegruppe. Denne gruppe vil fortsætte deres longitudinelle vurderinger som en del af GOAL-kohortens dataindsamlingsindsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikation med læge - Stanford 3Q Scale Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
Stanford 3Q-skalaen er et mål med tre spørgsmål, der vurderer kommunikationen mellem patienter og læger. Deltageren bliver bedt om at rangere deres svar ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Samlet score går fra 0 til 5, og en højere score indikerer bedre kommunikation med læger.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af medicin og behandlingsresultat
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
Selveffektivitet til håndtering af medicinsk behandling blev vurderet med PROMIS Self-efficacy for Managing Medicines and Treatments Short Form (SF) 8a-instrumentet. Dette er et værktøj med otte elementer, der kvantificerer niveauet af nuværende tillid (fra 1 = slet ikke selvsikker til 5 = meget selvsikker), som en person med en kronisk tilstand har til at tage og håndtere medicin og andre behandlinger i udfordrende situationer (f.eks. rejser , løber tør for medicin, forekomst af bivirkninger). Samlede råscores konverteres til T-scores af Health Measures Scoring Service. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere score indikerer bedre selveffektivitet til håndtering af medicin og behandlinger; scorer højere end 50 indikerer større selveffektivitet til at håndtere lægebehandling sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Global Health Physical Health Domain Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS for Global Health-kortformen er et instrument med 10 elementer, der repræsenterer flere domæner såsom generel sundhed, livskvalitet og mental sundhed. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål på en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer dårligt helbred, og 5 repræsenterer fremragende sundhed. Samlede råscores beregnes for to domæner: Fysisk sundhed og mental sundhed. Rå-scores konverteres yderligere til T-scores af Health Measures Scoring Service. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. En højere score indikerer bedre fysisk sundhed; scorer højere end 50 indikerer større fysisk sundhed sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Global Health Mental Health Domain Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS for Global Health-kortformen er et instrument med 10 elementer, der repræsenterer flere domæner såsom generel sundhed, livskvalitet og mental sundhed. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål på en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer dårligt helbred, og 5 repræsenterer fremragende sundhed. Samlede råscores beregnes for to domæner: Fysisk sundhed og mental sundhed. Rå-scores konverteres yderligere til T-scores af Health Measures Scoring Service. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. En højere score indikerer bedre mental sundhed; scorer højere end 50 indikerer bedre mental sundhed sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 måneder
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion SF 10b er et selvadministreret instrument, der vurderer selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Deltagerne bliver bedt om at svare på spørgsmål vedrørende omfanget af deres fysiske funktion. Svarene varierer fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "ikke i stand til at gøre" og 5 repræsenterer "uden vanskeligheder". Samlede råscores konverteres til T-scores af Health Measures Scoring Service. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. En højere score indikerer bedre fysiske funktionsevner; scorer højere end 50 indikerer større fysisk funktion sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, 6, 12, 18 måneder
PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Pain Interference SF 8a er et selvadministreret instrument, der vurderer smertepåvirkning på daglige aktiviteter. Deltagerne bliver bedt om at svare på spørgsmål om omfanget af deres smerte. Svarene varierer fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" og 5 repræsenterer "meget meget". Samlede råscores konverteres til T-scores af Health Measures Scoring Service. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. En lavere score angiver den mindste mængde smerteinterferens; scorer højere end 50 indikerer større smerteinterferens sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Træthedsscore
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Fatigue SF 8a er et selvadministreret instrument, der vurderer træthedsniveau inden for de seneste syv dage. Deltagerne bliver bedt om at svare på spørgsmål vedrørende træthedsfrekvens. Svarene varierer fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "aldrig" og fem repræsenterer "altid". Samlede råscores konverteres til T-scores af Health Measures Scoring Service. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10; scorer højere end 50 indikerer større træthed sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Sleep Disturbance SF 8a er et selvadministreret instrument til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette omfatter oplevede vanskeligheder og bekymringer med at falde i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkeligheden af ​​og tilfredsheden med søvn. Den vurderer søvnforstyrrelser over de seneste syv dage. Samlede råscores konverteres til T-scores af Health Measures Scoring Service. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. En højere score indikerer mere søvnforstyrrelse; scorer højere end 50 indikerer større søvnforstyrrelser sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS angstscore
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Angst SF 8a er et selvadministreret instrument til at vurdere følelsesmæssig nød inden for de seneste syv dage. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres angstniveau for forskellige emner rangeret fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "aldrig" og 5 repræsenterer "altid". Samlede råscores konverteres til T-scores af Health Measures Scoring Service. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. En højere score indikerer høj angst; scorer højere end 50 indikerer større angst sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 måneder
LØFTET Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter SF 8a er et selvadministreret instrument til at vurdere opfattet evne til at udføre sine sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Samlede råscores konverteres til T-scores af Health Measures Scoring Service. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. En højere score indikerer bedre opfattede evner; scorer højere end 50 indikerer bedre opfattede evner til at deltage i sociale aktiviteter og roller sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, 6, 12, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Voksen Self-Efficacy Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Adult Self-Efficacy SF 4a er et selvadministreret instrument til at vurdere det nuværende niveau af tillid til at håndtere symptomer på kroniske tilstande. Samlede råscores konverteres til T-scores af Health Measures Scoring Service. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. En højere score indikerer højere self-efficacy; scorer højere end 50 indikerer større self-efficacy sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Anger Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
PROMIS Anger SF 5a er et selvadministreret instrument til at måle vred stemning (irritabilitet, frustration), negative sociale erkendelser (interpersonel følsomhed, misundelse, ubehagelighed) og bestræbelser på at kontrollere vrede. Samlede råscores konverteres til T-scores af Health Measures Scoring Service. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. En højere score indikerer mere vrede; scorer højere end 50 indikerer større vrede sammenlignet med referencepopulationen.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Deltagerne bliver bedt om at rangere svar på hvert af de fire punkter på en skala fra 0 til 4, hvor nul betyder aldrig og fire betyder meget ofte. Samlet score går fra 0 til 16, og en højere score indikerer højere oplevet stress.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Antal deltagere på hvert aktiveringsniveau af patientaktiveringsmålet (PAM-10)
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
Patient Activation Measure (PAM-10) er et 10-elements værktøj til at vurdere en persons viden, færdigheder og selvtillid til at håndtere ens sundhed og sundhedspleje. Personer, der måler højt på denne vurdering, forstår typisk vigtigheden af ​​at tage en proaktiv rolle i styringen af ​​deres helbred og har evnerne og selvtilliden til at gøre det. PAM-10 undersøgelsen måler individers aktivering på en 0-100 skala, som er yderligere grupperet i 4 niveauer af aktivering langs et empirisk afledt kontinuum. Aktiveringsniveau 1 er "Disengaged & Overwhelmed", hvor kendskabet til og tilslutningen til sundhedsvæsenet er lavt. Aktiveringsniveau 2 er "At blive bevidst, men stadig kæmper", hvor individer kan sætte sig enkle mål, men tror på, at sundhed er ude af deres kontrol. Aktiveringsniveau 3 er "Taking Action & Gaining Control", hvor individer opbygger selvledelsesevner. Aktiveringsniveau 4 er "Opretholdelse af adfærd og skub videre", hvor individer opretholder nyligt vedtaget adfærd.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Et år før og et år efter starten af studieinterventionen (op til 2 år)
Antallet af indlæggelser blev indsamlet fra Georgia Department of Public Health (DPH) administrationsdata for perioden før og efter interventionen (op til to år). Indlæggelsesraten er antallet af indlæggelser pr. 100 personår, justeret for dødelighed og udflytning fra staten Georgia. For deltagere i CDSMP-gruppen blev data indsamlet for perioden ét år før og ét år efter den dato, hvor CDSMP-workshoppen startede. For deltagere, der modtager sædvanlig behandling, blev data indsamlet ét år før og ét år efter indeksdatoen, hvilket er den dato, hvor 50% af CDSMP-deltagerne startede deres første interventionsklasse.
Et år før og et år efter starten af studieinterventionen (op til 2 år)
Afdeling for akut behandling besøgsrate
Tidsramme: Et år før og et år efter starten af studieinterventionen (op til 2 år)
Antallet af besøg på skadestuen blev indsamlet fra Georgia DPH's administrative data for perioden før og efter interventionen (op til to år).
Besøgsraten på skadestuen er antallet af besøg på skadestuen pr. 100 personår, justeret for dødelighed og fraflytning af staten Georgia.
For deltagere i CDSMP-gruppen blev data indsamlet for perioden et år før og et år efter den dato, hvor CDSMP-workshoppen startede.
For deltagere, der modtager sædvanlig pleje, blev data indsamlet et år før og et år efter indeksdatoen, som er, da 50% af CDSMP-deltagerne startede deres første interventionsklasse.
Et år før og et år efter starten af studieinterventionen (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina M Drenkard, MD, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Anslået)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00003656
  • R01MD010455 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner