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Donne autorizzate a convivere con lo studio del lupus (WELL)

26 novembre 2025 aggiornato da: Cristina M Drenkard, Emory University

Un diffuso programma di educazione all'autogestione per ridurre le disparità di salute nelle donne afroamericane con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questa ricerca è esaminare se il programma di autogestione della malattia cronica (CDSMP) migliorerebbe i risultati sanitari e ridurrebbe l'uso dell'assistenza sanitaria nelle donne afroamericane con lupus eritematoso sistemico (LES). Il CDSMP è un programma di educazione all'autogestione generico e basato sull'evidenza che ha dimostrato di aiutare le persone con condizioni croniche a prendere il controllo dei loro problemi di salute. Questo studio si concentra sulle donne afroamericane con SLE perché il CDSMP non è stato ampiamente studiato in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CDSMP è un programma di autogestione generico basato sull'evidenza, basato sulla comunità che consiste in 6 lezioni settimanali di due ore e mezza ciascuna, per sei settimane. Le lezioni CDSMP sono facilitate da peer leader certificati. Poiché il CDSMP è ampiamente diffuso e disponibile per la popolazione adulta degli Stati Uniti attraverso i centri comunitari, può essere un'opzione adatta e accessibile per gli afroamericani con SLE, anche se non è specificamente adattato a SLE o agli afroamericani. Poiché il CDSMP è stato valutato principalmente negli anziani della classe media prevalentemente bianchi con malattie più comuni (ad es. osteoartrite, diabete), l'efficacia del CDSMP nell'aiutare le donne afroamericane ad autogestire il LES non è nota.

Questo studio esaminerà l'efficacia del CDSMP per migliorare i risultati riportati dai pazienti e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nelle donne afroamericane con lupus. Utilizzando un disegno di coorte longitudinale a due gruppi con partecipanti campionati da una coorte SLE basata sulla popolazione di genitori in Georgia, i ricercatori esamineranno i comportamenti, la salute e gli esiti sanitari e la misura in cui le caratteristiche individuali modificano l'efficacia del CDSMP.

Il Georgians Organised Against Lupus (GOAL), una coorte longitudinale di pazienti con una diagnosi convalidata di LES, verrà utilizzato per arruolare i partecipanti all'intervento. Un campione casuale di donne afroamericane con LES selezionato dalla coorte GOAL dei genitori verrà reclutato nella coorte WELL (Women Empowered to Live with Lupus). I partecipanti WELL parteciperanno alle lezioni CDSMP nella comunità, insieme a persone con altre malattie croniche. Ai partecipanti WELL verrà chiesto di partecipare al CDSMP nella comunità e di rispondere a questionari in 4 periodi di tempo selezionati prima e dopo il programma. Gli investigatori seguiranno i progressi del partecipante fino a 18 mesi dopo aver frequentato il CDSMP.

Le donne afroamericane della coorte GOAL non selezionate per essere assegnate all'intervento comprenderanno il solito gruppo di assistenza. I partecipanti continueranno le loro valutazioni longitudinali come parte degli sforzi di raccolta dei dati di coorte GOAL. I cambiamenti nei risultati per un massimo di 18 mesi saranno confrontati tra i partecipanti WELL e il solito gruppo di assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

699

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente partecipa allo studio GOAL

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP) negli ultimi cinque anni
  • Compromissione cognitiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP)
Verrà utilizzato un campione casuale di donne afroamericane con LES selezionate dalla coorte di genitori georgiani organizzati contro il lupus (GOAL) per reclutare partecipanti nel CDSMP. Questo gruppo sarà identificato come WELL Cohort.
Comportamentale: Programma di Auto-gestione delle Malattie Croniche (CDSMP)
Il CDSMP consiste in 6 lezioni settimanali di due ore e mezza ciascuna, per sei settimane. Un gruppo di 10-16 persone con diverse condizioni croniche partecipa insieme alle lezioni. Le lezioni sono facilitate da due leader certificati, uno o entrambi dei quali sono non professionisti sanitari con malattie croniche. Il workshop copre argomenti come: 1) come gestire frustrazione, affaticamento, dolore e isolamento, 2) esercizio fisico per mantenere e migliorare forza, flessibilità e resistenza, 3) comunicare efficacemente con familiari, amici e professionisti sanitari, 4) nutrizione, 5) processo decisionale, 6) uso appropriato dei farmaci e come valutare nuovi trattamenti. I partecipanti ricevono un libro di accompagnamento, Vivere una vita sana con condizioni croniche, e un CD audio di rilassamento, Rilassamento per mente e corpo.
Altri nomi:
  • Vivere bene con un seminario sulle condizioni croniche
Nessun intervento: Solita cura
Le donne afroamericane acconsentite alla coorte madre Georgians Organised Against Lupus (GOAL) che non sono state selezionate per essere arruolate nell'intervento comprenderanno il solito gruppo di assistenza. Questo gruppo continuerà le proprie valutazioni longitudinali come parte degli sforzi di raccolta dei dati della coorte GOAL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione con il medico - Punteggio della scala Stanford 3Q
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
La Stanford 3Q Scale è una misura di tre domande che valuta la comunicazione tra pazienti e medici. Al partecipante viene chiesto di classificare le proprie risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 5 e un punteggio più alto indica una migliore comunicazione con i medici.
Basale, mesi 6, 12 e 18
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggio di autoefficacia per la gestione di farmaci e trattamenti
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
L'autoefficacia per la gestione delle cure mediche è stata valutata con lo strumento PROMIS Autoefficacia per la gestione di farmaci e trattamenti Short Form (SF) 8a. Questo è uno strumento a otto voci che quantifica il livello di fiducia attuale (da 1=per niente fiducioso a 5=molto fiducioso) che una persona con una condizione cronica ha nell'assumere e gestire farmaci e altri trattamenti in situazioni difficili (ad es. , esaurimento dei farmaci, comparsa di effetti collaterali). I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T dall'Health Measures Scoring Service. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia nella gestione di farmaci e trattamenti; punteggi superiori a 50 indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle cure mediche rispetto alla popolazione di riferimento.
Basale, mesi 6, 12 e 18
PROMIS Global Health Physical Health Domain Punteggio
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
Il modulo breve PROMIS for Global Health è uno strumento di 10 voci che rappresenta più domini come la salute generale, la qualità della vita e la salute mentale. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta una cattiva salute e 5 rappresenta una salute eccellente. I punteggi grezzi totali sono calcolati per due domini: salute fisica e salute mentale. I punteggi grezzi vengono ulteriormente convertiti in punteggi T dall'Health Measures Scoring Service. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10. Un punteggio più alto indica una migliore salute fisica; punteggi superiori a 50 indicano una maggiore salute fisica rispetto alla popolazione di riferimento..
Basale, mesi 6, 12 e 18
PROMIS Global Health Mental Health Domain Punteggio
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
Il modulo breve PROMIS for Global Health è uno strumento di 10 voci che rappresenta più domini come la salute generale, la qualità della vita e la salute mentale. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta una cattiva salute e 5 rappresenta una salute eccellente. I punteggi grezzi totali sono calcolati per due domini: salute fisica e salute mentale. I punteggi grezzi vengono ulteriormente convertiti in punteggi T dall'Health Measures Scoring Service. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10. Un punteggio più alto indica una migliore salute mentale; punteggi superiori a 50 indicano una migliore salute mentale rispetto alla popolazione di riferimento.
Basale, mesi 6, 12 e 18
PROMIS Punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18
Il Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function SF 10b è uno strumento auto-somministrato che valuta la capacità auto-riferita piuttosto che l'esecuzione effettiva delle attività fisiche. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande riguardanti l'estensione della loro funzione fisica. Le risposte vanno da 1 a 5, dove 1 rappresenta "incapace di fare" e 5 rappresenta "senza alcuna difficoltà". I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T dall'Health Measures Scoring Service. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10. Un punteggio più alto indica migliori capacità di funzione fisica; punteggi superiori a 50 indicano una maggiore funzionalità fisica rispetto alla popolazione di riferimento.
Basale, mesi 6, 12, 18
Punteggio di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
Il PROMIS Pain Interference SF 8a è uno strumento autosomministrato che valuta l'interferenza del dolore sulle attività quotidiane. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande riguardanti l'entità del loro dolore. Le risposte vanno da 1 a 5, dove 1 rappresenta "per niente" e 5 rappresenta "molto". I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T dall'Health Measures Scoring Service. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10. Un punteggio più basso indica la minore quantità di interferenza del dolore; punteggi superiori a 50 indicano una maggiore interferenza del dolore rispetto alla popolazione di riferimento.
Basale, mesi 6, 12 e 18
Punteggio di fatica PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
Il PROMIS Fatigue SF 8a è uno strumento autosomministrato che valuta il livello di affaticamento negli ultimi sette giorni. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande riguardanti la frequenza della fatica. Le risposte vanno da 1 a 5, dove 1 rappresenta "mai" e cinque rappresenta "sempre". I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T dall'Health Measures Scoring Service. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10; punteggi superiori a 50 indicano una maggiore fatica rispetto alla popolazione di riferimento.
Basale, mesi 6, 12 e 18
Punteggio dei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
Il PROMIS Sleep Disturbance SF 8a è uno strumento auto-somministrato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno. Valuta i disturbi del sonno negli ultimi sette giorni. I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T dall'Health Measures Scoring Service. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10. Un punteggio più alto indica più disturbi del sonno; punteggi superiori a 50 indicano maggiori disturbi del sonno rispetto alla popolazione di riferimento.
Basale, mesi 6, 12 e 18
Punteggio di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
Il PROMIS Anxiety SF 8a è uno strumento autosomministrato per valutare il disagio emotivo negli ultimi sette giorni. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di ansia per vari elementi classificati da 1 a 5, dove 1 rappresenta "mai" e 5 rappresenta "sempre". I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T dall'Health Measures Scoring Service. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10. Un punteggio più alto indica un'ansia elevata; punteggi superiori a 50 indicano una maggiore ansia rispetto alla popolazione di riferimento.
Basale, mesi 6, 12 e 18
PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Punteggio
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18
L'abilità PROMIS di partecipare a ruoli e attività sociali SF 8a è uno strumento autosomministrato per valutare la capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali. I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T dall'Health Measures Scoring Service. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10. Un punteggio più alto indica migliori capacità percepite; punteggi superiori a 50 indicano capacità percepite migliori di partecipare ad attività e ruoli sociali rispetto alla popolazione di riferimento.
Basale, mesi 6, 12, 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di autoefficacia per adulti PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
Il PROMIS Adult Self-Efficacy SF 4a è uno strumento autosomministrato per valutare l'attuale livello di fiducia nella gestione dei sintomi delle condizioni croniche. I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T dall'Health Measures Scoring Service. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia; punteggi superiori a 50 indicano una maggiore autoefficacia rispetto alla popolazione di riferimento.
Basale, mesi 6, 12 e 18
PROMIS Punteggio di rabbia
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
Il PROMIS Anger SF 5a è uno strumento autosomministrato per misurare l'umore arrabbiato (irritabilità, frustrazione), le cognizioni sociali negative (sensibilità interpersonale, invidia, sgradevolezza) e gli sforzi per controllare la rabbia. I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T dall'Health Measures Scoring Service. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10. Un punteggio più alto indica più rabbia; punteggi superiori a 50 indicano una rabbia maggiore rispetto alla popolazione di riferimento.
Basale, mesi 6, 12 e 18
Punteggio della scala di stress percepito 4 (PSS-4).
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
La Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. Ai partecipanti viene chiesto di classificare le risposte a ciascuno dei quattro elementi su una scala da 0 a 4, dove zero significa mai e quattro significa molto spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 16 e un punteggio più alto indica uno stress percepito più elevato.
Basale, mesi 6, 12 e 18
Numero di partecipanti a ciascun livello di attivazione della misura di attivazione del paziente (PAM-10)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 6, 12 e 18
La Patient Activation Measure (PAM-10) è uno strumento composto da 10 elementi per valutare la conoscenza, l'abilità e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Gli individui che ottengono un punteggio elevato in questa valutazione in genere comprendono l’importanza di assumere un ruolo proattivo nella gestione della propria salute e hanno le capacità e la sicurezza per farlo. L'indagine PAM-10 misura l'attivazione degli individui su una scala da 0 a 100, che sono ulteriormente raggruppati in 4 livelli di attivazione lungo un continuum derivato empiricamente. Il Livello di attivazione 1 è "Disimpegnato e sopraffatto" dove la conoscenza e l'adesione all'assistenza sanitaria sono basse. Il livello di attivazione 2 è "Diventare consapevoli ma ancora in difficoltà", in cui gli individui possono fissare obiettivi semplici ma credono che la salute sia fuori dal loro controllo. Il livello di attivazione 3 è "Agire e ottenere il controllo" in cui gli individui stanno sviluppando capacità di autogestione. Il livello di attivazione 4 è "Mantenere i comportamenti e spingersi oltre" in cui gli individui mantengono i comportamenti appena adottati.
Riferimento, mesi 6, 12 e 18
Tasso di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l'inizio dell'intervento dello studio (fino a 2 anni)
Il numero di ricoveri ospedalieri è stato raccolto dai dati amministrativi del Dipartimento della Salute Pubblica della Georgia (DPH) per il periodo precedente e successivo all'intervento (fino a due anni). Il tasso di ospedalizzazione è il numero di ricoveri per 100 anni-persona, corretto per la mortalità e l'abbandono dello stato della Georgia. Per i partecipanti al gruppo CDSMP, i dati sono stati raccolti per il periodo di un anno prima e un anno dopo la data di inizio del workshop CDSMP. Per i partecipanti che hanno ricevuto le cure abituali, i dati sono stati raccolti un anno prima e un anno dopo la data indice, che corrisponde al momento in cui il 50% dei partecipanti CDSMP ha iniziato la prima sessione di intervento.
Un anno prima e un anno dopo l'inizio dell'intervento dello studio (fino a 2 anni)
Tasso di Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo l'inizio dell'intervento dello studio (fino a 2 anni)
Il numero di visite al pronto soccorso (PS) è stato raccolto dai dati amministrativi del Georgia DPH per il periodo pre- e post-intervento (fino a due anni).
Il tasso di visite al pronto soccorso è il numero di visite al pronto soccorso per 100 anni-persona, aggiustato per la mortalità e l'uscita dallo stato della Georgia.
Per i partecipanti al gruppo CDSMP, i dati sono stati raccolti per il periodo di un anno prima e un anno dopo la data di inizio del workshop CDSMP.
Per i partecipanti che ricevevano cure abituali, i dati sono stati raccolti un anno prima e un anno dopo la data indice, che corrisponde al momento in cui il 50% dei partecipanti al CDSMP ha iniziato la prima classe di intervento.
Un anno prima e un anno dopo l'inizio dell'intervento dello studio (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina M Drenkard, MD, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00003656
  • R01MD010455 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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