Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium žen, které mají možnost žít s lupusem (WELL)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Cristina M Drenkard, Emory University

Rozsáhlý vzdělávací program pro sebeřízení ke snížení zdravotních rozdílů u afroamerických žen se systémovým lupus erythematodes

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda by Program samořízení pro chronické nemoci (CDSMP) zlepšil zdravotní výsledky a snížil používání zdravotní péče u afroamerických žen se systémovým lupus erythematodes (SLE). CDSMP je generický, na důkazech založený vzdělávací program samosprávy, který prokazatelně pomáhá lidem s chronickými onemocněními převzít kontrolu nad svými zdravotními problémy. Tato studie se zaměřuje na afroamerické ženy se SLE, protože CDSMP nebyl v této populaci široce studován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDSMP je generický program samosprávy založený na důkazech, založený na komunitě, který se skládá ze 6 týdenních lekcí po dvou a půl hodinách po dobu šesti týdnů. Třídy CDSMP usnadňují certifikovaní peer vůdci. Protože CDSMP je široce šířen a dostupný pro dospělou populaci USA prostřednictvím komunitních center, může být vhodnou a dostupnou možností pro Afroameričany se SLE, i když není specificky přizpůsoben pro SLE nebo Afroameričany. Protože CDSMP byl primárně hodnocen u převážně bílých seniorů střední třídy s častějšími chorobami (např. osteoartróza, diabetes), účinnost CDSMP při pomoci afroamerickým ženám samostatně zvládat SLE není známa.

Tato studie bude zkoumat účinnost CDSMP ke zlepšení výsledků hlášených pacienty a snížení využití zdravotní péče u afroamerických žen s lupusem. Pomocí dvouskupinového longitudinálního návrhu kohorty s účastníky odebranými z rodičovské kohorty SLE založené na populaci v Gruzii budou vyšetřovatelé zkoumat chování, zdravotní a zdravotní výsledky a rozsah, v jakém jednotlivé charakteristiky modifikují účinnost CDSMP.

K zařazení účastníků do intervence bude použita skupina Georgians Organized Against Lupus (GOAL), longitudinální kohorta pacientů s ověřenou diagnózou SLE. Náhodný vzorek Afroameričanek se SLE vybraný z rodičovské kohorty CÍL bude přijat do kohorty WELL (Women Empowered to Live with Lupus). Účastníci WELL se zúčastní tříd CDSMP v komunitě spolu s lidmi s jinými chronickými onemocněními. Účastníci WELL budou požádáni, aby se zúčastnili CDSMP v komunitě a odpověděli na dotazníky ve 4 vybraných časových obdobích před a po programu. Vyšetřovatelé budou sledovat pokrok účastníků po dobu až 18 měsíců poté, co se zúčastní CDSMP.

Obvyklou pečovatelskou skupinu budou tvořit afroamerické ženy z kohorty CÍL, které nebyly vybrány pro zařazení do intervence. Účastníci budou pokračovat ve svých dlouhodobých hodnoceních jako součást úsilí o sběr dat kohorty CÍL. Změny ve výsledcích po dobu až 18 měsíců budou porovnány mezi účastníky WELL a obvyklou pečovatelskou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

699

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se účastní studie GOAL

Kritéria vyloučení:

  • Účast v Programu sebeovládání chronických nemocí (CDSMP) v posledních pěti letech
  • Významná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program samořízení pro chronické nemoci (CDSMP)
K náboru účastnic do CDSMP bude použit náhodný vzorek afroamerických žen se SLE vybraný z rodičovské kohorty Georgians Organized Against Lupus (GOAL). Tato skupina bude označena jako kohorta WELL.
Behaviorální: Program samosprávy chronických onemocnění (CDSMP)
CDSMP se skládá ze 6 týdenních tříd po dvou a půl hodinách každá, po dobu šesti týdnů. Skupina 10-16 lidí s různými chronickými stavy navštěvuje třídy společně. Třídy vedou dva certifikovaní vedoucí, z nichž jeden nebo oba jsou nezdravotní profesionálové s chronickými nemocemi. Workshop pokrývá témata jako: 1) jak se vypořádat s frustrací, únavou, bolestí a izolací, 2) cvičení pro udržení a zlepšení síly, flexibility a vytrvalosti, 3) efektivní komunikace s rodinou, přáteli a zdravotními profesionály, 4) výživa, 5) rozhodování, 6) vhodné užívání léků a jak hodnotit nové léčby. Účastníci obdrží doprovodnou knihu Žít zdravý život s chronickými stavy a audio CD Relaxace pro mysl a tělo.
Ostatní jména:
  • Workshop pro dobré bydlení s chronickým onemocněním
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklou pečovatelskou skupinu budou tvořit afroamerické ženy, které souhlasily se zařazením do rodičovské kohorty Gruzínců organizovaných proti lupusu (GOAL), které nebyly vybrány k zařazení do intervence. Tato skupina bude pokračovat ve svém dlouhodobém hodnocení jako součást úsilí o sběr dat kohorty CÍL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace s lékařem - Stanford 3Q Scale Score
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Stanfordská 3Q škála je měřítko se třemi otázkami, které hodnotí komunikaci mezi pacienty a lékaři. Účastník je požádán, aby seřadil své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre znamená lepší komunikaci s lékaři.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro řízení léků a léčby skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Vlastní účinnost pro řízení lékařské péče byla hodnocena pomocí nástroje PROMIS Self-efficacy for Management Medications and Treatments Short Form (SF) 8a. Jedná se o osmipoložkový nástroj, který kvantifikuje úroveň aktuální důvěry (od 1 = vůbec si nejsem jistý do 5 = velmi jistý), kterou má osoba s chronickým onemocněním v užívání a zvládání léků a jiných léčebných postupů v náročných situacích (např. , docházející léky, výskyt nežádoucích účinků). Celkové hrubé skóre jsou převedeny na T-skóre službou hodnocení zdravotních opatření. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší sebeúčinnost při zvládání léků a léčby; skóre vyšší než 50 ukazuje na větší sebeúčinnost při řízení lékařské péče ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
PROMIS Global Health Skóre fyzického zdraví domény
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Krátká forma PROMIS for Global Health je 10-položkový nástroj reprezentující několik oblastí, jako je obecné zdraví, kvalita života a duševní zdraví. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje špatné zdraví a 5 představuje vynikající zdraví. Celkové hrubé skóre se počítá pro dvě oblasti: fyzické zdraví a duševní zdraví. Nezpracované skóre se dále převádí na T-skóre službou hodnocení zdravotních opatření. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví; skóre vyšší než 50 znamená lepší fyzické zdraví ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
PROMIS Global Health skóre domény duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Krátká forma PROMIS for Global Health je 10-položkový nástroj reprezentující několik oblastí, jako je obecné zdraví, kvalita života a duševní zdraví. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje špatné zdraví a 5 představuje vynikající zdraví. Celkové hrubé skóre se počítá pro dvě oblasti: fyzické zdraví a duševní zdraví. Nezpracované skóre se dále převádí na T-skóre službou hodnocení zdravotních opatření. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví; skóre vyšší než 50 ukazuje na lepší duševní zdraví ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18
Pacientem hlášený informační systém měření výsledků (PROMIS) Fyzické funkce SF 10b je samoobslužný nástroj, který posuzuje vlastní schopnost spíše než skutečný výkon fyzických aktivit. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se rozsahu jejich fyzických funkcí. Odpovědi se pohybují od 1 do 5, kde 1 znamená „nedokážu“ a 5 znamená „bez jakýchkoli potíží“. Celkové hrubé skóre jsou převedeny na T-skóre službou hodnocení zdravotních opatření. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické funkční schopnosti; skóre vyšší než 50 ukazuje na větší fyzickou funkci ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18
Skóre rušení bolesti PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
PROMIS Pain Interference SF 8a je samoobslužný přístroj, který hodnotí interferenci bolesti při každodenních činnostech. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se rozsahu jejich bolesti. Odpovědi se pohybují od 1 do 5, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „velmi moc“. Celkové hrubé skóre jsou převedeny na T-skóre službou hodnocení zdravotních opatření. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10. Nižší skóre indikuje nejmenší míru interference bolesti; skóre vyšší než 50 ukazuje na větší interferenci bolesti ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Skóre únavy PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
PROMIS Fatigue SF 8a je samoobslužný přístroj, který hodnotí úroveň únavy za posledních sedm dní. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se frekvence únavy. Odpovědi se pohybují od 1 do 5, kde 1 znamená „nikdy“ a pět znamená „vždy“. Celkové hrubé skóre jsou převedeny na T-skóre službou hodnocení zdravotních opatření. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10; skóre vyšší než 50 ukazuje na větší únavu ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Skóre poruch spánku PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
PROMIS Sleep Disturbance SF 8a je samoobslužný nástroj pro hodnocení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Hodnotí poruchy spánku za posledních sedm dní. Celkové hrubé skóre jsou převedeny na T-skóre službou hodnocení zdravotních opatření. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená větší poruchu spánku; skóre vyšší než 50 ukazuje na větší poruchy spánku ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
PROMIS skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
PROMIS Anxiety SF 8a je samoobslužný nástroj pro hodnocení emočního stresu za posledních sedm dní. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň své úzkosti pro různé položky seřazené od 1 do 5, kde 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“. Celkové hrubé skóre jsou převedeny na T-skóre službou hodnocení zdravotních opatření. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úzkost; skóre vyšší než 50 naznačuje větší úzkost ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a skóre aktivit
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18
PROMIS Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách SF 8a je samostatně spravovaný nástroj pro hodnocení vnímané schopnosti vykonávat své obvyklé sociální role a aktivity. Celkové hrubé skóre jsou převedeny na T-skóre službou hodnocení zdravotních opatření. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre ukazuje na lépe vnímané schopnosti; skóre vyšší než 50 naznačuje lépe vnímané schopnosti účastnit se sociálních aktivit a rolí ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS skóre sebeúčinnosti dospělých
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
PROMIS Adult Self-Efficacy SF 4a je samoobslužný nástroj pro hodnocení současné úrovně důvěry ve zvládání symptomů chronických stavů. Celkové hrubé skóre jsou převedeny na T-skóre službou hodnocení zdravotních opatření. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost; skóre vyšší než 50 značí větší vlastní účinnost ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
PROMIS Anger Skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
PROMIS Anger SF 5a je samoobslužný nástroj pro měření vzteklé nálady (podrážděnost, frustrace), negativních sociálních kognitivních poznatků (interpersonální citlivost, závist, nelibost) a snahy o kontrolu vzteku. Celkové hrubé skóre jsou převedeny na T-skóre službou hodnocení zdravotních opatření. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená více hněvu; skóre vyšší než 50 značí větší hněv ve srovnání s referenční populací.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Stupnice vnímaného stresu 4 (PSS-4) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Škála vnímání stresu 4 (PSS-4) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. Účastníci jsou požádáni, aby seřadili odpovědi na každou ze čtyř položek na stupnici od 0 do 4, kde nula znamená nikdy a čtyři znamená velmi často. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 a vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Počet účastníků na každé úrovni aktivace opatření pro aktivaci pacienta (PAM-10)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Patient Activation Measure (PAM-10) je 10-položkový nástroj k posouzení znalostí, dovedností a sebedůvěry jednotlivce při řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Jedinci, kteří v tomto hodnocení dosahují vysoké úrovně, obvykle chápou, jak je důležité přijmout proaktivní roli při řízení svého zdraví, a mají k tomu dovednosti a sebevědomí. Průzkum PAM-10 měří aktivaci jednotlivců na stupnici 0-100, které jsou dále seskupeny do 4 úrovní aktivace podél empiricky odvozeného kontinua. Aktivační úroveň 1 je „Odpojená a přetížená“, kde jsou znalosti a dodržování zdravotní péče nízké. Aktivační úroveň 2 je „Být si vědom, ale stále bojovat“, kde si jednotlivci mohou stanovit jednoduché cíle, ale věří, že zdraví je mimo jejich kontrolu. Aktivační úroveň 3 je „Akce a získávání kontroly“, kde si jednotlivci budují dovednosti sebeřízení. Aktivační úroveň 4 je „Udržování chování a posun dále“, kde jednotlivci udržují nově přijaté chování.
Výchozí stav, měsíce 6, 12 a 18
Míra hospitalizace
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení studie (až 2 roky)
Počet hospitalizací byl získán z administrativních dat Oddělení veřejného zdravotnictví státu Georgia (DPH) pro období před a po zásahu (až dva roky).
Míra hospitalizace představuje počet hospitalizací na 100 osobo-let, upravený o úmrtnost a odchod ze státu Georgia.
Pro účastníky skupiny CDSMP byla data shromážděna za období jednoho roku před a jednoho roku po datu, kdy začal workshop CDSMP.
Pro účastníky obdržející obvyklou péči byla data shromážděna jeden rok před a jeden rok po indexovém datu, což je okamžik, kdy 50 % účastníků CDSMP zahájilo svou první intervenční třídu.
Jeden rok před a jeden rok po zahájení studie (až 2 roky)
Míra návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Jeden rok před a jeden rok po zahájení studijní intervence (až 2 roky)
Počet návštěv pohotovostních oddělení (ED) byl získán z administrativních dat Georgia DPH pro období před a po intervenci (až dva roky).
Míra návštěv pohotovostního oddělení představuje počet návštěv pohotovostního oddělení na 100 osoboletí, upravený o úmrtnost a opuštění státu Georgie.
U účastníků ve skupině CDSMP byla data shromažďována po dobu jednoho roku před a jednoho roku po datu, kdy začal workshop CDSMP.
U účastníků, kteří dostávali obvyklou péči, byla data shromažďována jeden rok před a jeden rok po indexovém datu, což je doba, kdy 50 % účastníků CDSMP zahájilo svou první intervenční třídu.
Jeden rok před a jeden rok po zahájení studijní intervence (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina M Drenkard, MD, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00003656
  • R01MD010455 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit