iTRACC(소아의 천식 조절에 대한 기술 지원 기록 개선) (iTRACC)
2021년 9월 20일 업데이트: Dr. Deneen Vojta
이 연구의 목표는 센서가 활성화되고 임상적으로 통합된 모바일 건강 천식 프로그램이 중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 4-17세 어린이의 천식 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- (ACT) 측정 도구를 통해 중재군에 등록된 환자의 천식 조절이 대조군과 비교하여 개선되었는지 여부를 평가합니다.
- 전자 의료 기록 및 부모 보고서를 통해 얻은 의료 이용(천식 관련 응급실 방문 및 입원, 천식 관련 경구 코르티코스테로이드 사용)을 평가합니다.
보조 목표:
조사관은 다음 심리 사회적 결과 측정에 대한 학부모 보고서 설문 조사를 사용합니다.
- 천식으로 인해 결석한 날; 2) 소아 천식 관련 삶의 질(PACQLQ); 및 3) 부모의 천식 관리 자기효능감(PAMSE).
- 개선된 흡입기 사용을 통해 부모 관리를 강화합니다. 조사관은 프로펠러 센서 플랫폼(원격 건강 관리 플랫폼이라고 함)을 사용하여 부모가 자녀의 ICS 및 SABA 흡입기 사용을 매일 추적할 수 있도록 합니다. 플랫폼에는 또한 부모와 자녀가 규정된 계획을 준수하도록 돕는 구체적인 교육 메시지가 있습니다. 이러한 지속적인 피드백과 강화는 천식 조절을 개선하여 천식 악화의 빈도와 중증도를 감소시킬 수 있습니다. 조사관은 또한 사용 추세를 관찰하여 프로펠러 센서 플랫폼의 타당성 및 지속 가능성과 관련된 요소를 평가할 것입니다. 흡입기 사용을 모니터링하고 가족을 정기적으로 조사하여 활용도 및 감소를 측정합니다.
- 의료팀의 관리를 개선합니다. 조사관은 원격 건강 관리 플랫폼을 사용하여 의사 사무실에서 액세스할 수 있는 웹 포털에 흡입기 사용 데이터를 통합합니다. 이 인터페이스의 개발을 통해 프로펠러 센서 플랫폼은 의료 팀에 흡입기 사용 피드백을 제공할 수 있습니다.
피드백 유형:
- 응급 관리: 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 속효성 베타 작용제(SABA) 사용에 대한 데이터
- 장기 관리: ICS 및 SABA 사용에 대한 데이터. 이 인터페이스에는 ICS 및 SABA 흡입기 사용에 대한 데이터가 포함됩니다. 인터페이스에는 환자에게 연락할 수 있는 프로토콜과 함께 흡입기의 부족 또는 남용을 사무실에 알리는 플래그도 있습니다. 조사관은 또한 의료 팀의 원격 건강 관리 플랫폼의 실현 가능성 및 지속 가능성과 관련된 요소를 평가할 것입니다. 이는 의료팀과의 주간 연락, 웹 포털의 빠른 주기 개선 및 서면 평가를 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 사용하는 부모
- 4-<17세 어린이. NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 지침과 의사 전문가 패널을 모두 사용하여 연구팀은 연령을 4-<17세로 제한했습니다. 천식이 있는 4세 미만의 개인을 적절하게 진단하는 것은 어려운 것으로 나타났습니다. 일반적으로 반응성 기도 질환 또는 기관지 바이러스로 진단됩니다. 조사관이 청소년기를 피하고 부모가 아동의 건강 관리에 적극적인 역할을 하도록 하기를 원했기 때문에 17세 미만의 개인이 가장 나이가 많은 그룹이었습니다.
- National Heart, Lung, and Blood Institute에서 정의한 중등도 또는 중증 지속성 천식. 이는 채용 전에 잠재적 참가자를 식별할 수 있는 의사 교육을 받은 연구 보조원이 수행합니다.
- 지난 1년 동안 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화가 한 번 이상
- 적어도 지난 1년 동안 ICS 흡입기의 처방 및 사용.
- 진찰 대상: Clark and Deming Resident Clinic, Lurie Children's Pulmonary Clinic, Lurie Children's Uptown Clinic, Chicago Family Asthma and Allergy Clinic 또는 Children's Healthcare Associates
제외 기준:
- 비영어권 부모/가족
- 연구 클리닉 외부에서 1차 진료를 받는 병원에서 본 환자
- 천식 증상의 적절한 평가를 방해하는 동반 질환이 있는 어린이: 만성 폐 질환, 기관지-폐 이형성증, 낭포성 섬유증, 폐 고혈압, 간질성 폐 질환, 면역 결핍, 기관지 확장증, 원발성 섬모 운동 이상증, 만성 호흡 부전, 신경근 약화, 낫 세포폐질환, 제한성폐질환, 기관절개술 또는 인공호흡기 의존성
- 흡입기 센서를 사용하고 추적하는 능력을 방해하는 다른 연구에 참여하는 어린이 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹은 완전한 원격 건강 관리 센서 플랫폼을 갖게 됩니다.
연구원은 업로드된 센서 데이터를 매일 검토합니다.
참가자가 대조군에 등록된 경우 표준 천식 교육만 받게 됩니다.
표준 천식 교육은 천식 관리를 위한 NAEPP(National Asthma Education and Prevention Program) 지침을 따릅니다.
여기에는 다음 주제가 포함됩니다. 1. 증상 설명; 2. 천식 유발 요인(설명 및 피하는 방법) 3. 약물 사용(처방된 천식 약물 사용 방법, 컨트롤러 약물과 구조 흡입기의 차이점, 스페이서 사용 방법, 마스크 사용 방법) 4. 천식 조절 관리(천식 조절 테스트의 목적, 천식 행동 계획, 최대 호기량 측정기 사용 방법).
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프로펠러 센서는 흡입된 약물의 사용을 모니터링하여 날짜, 시간 및 사용 횟수를 캡처합니다.
그런 다음 센서는 Bluetooth를 사용하여 이 정보를 페어링된 스마트폰 또는 허브로 전송합니다.
데이터는 간병인의 스마트폰과 환자의 웹 포털에 업로드할 수 있으며, 의료팀은 전반적인 관리를 돕기 위해 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군은 표준화된 교육만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 12개월 후속 평가
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조사관은 어린이의 천식 조절을 보고하기 위해 간병인 또는 부모가 완료한 어린이 천식 조절 테스트를 사용합니다.
ACT는 5개 항목 척도이며 4주 회상(증상 및 일상 기능) ACT는 숨가쁨 및 일반적인 천식 증상의 빈도, 구조 약물 사용, 일상 기능에 대한 천식의 영향 및 전반적인 자기 자신을 평가합니다. - 1-5 범위의 항목별 반응 옵션을 통한 천식 조절 평가.
총 ACT 점수의 범위는 5(잘 조절되지 않은 천식)에서 25(잘 조절된 천식)까지입니다.
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12개월 후속 평가
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긴급 의료 이용 빈도
기간: 12개월의 공부 기간
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12개월 연구 기간 동안 천식 관련 응급실 방문 횟수
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12개월의 공부 기간
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12개월 약물 사용률
기간: 12개월의 공부 기간 동안
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전자 의료 기록 및 부모/보호자 보고서에서 얻은 경구용 코르티코스테로이드 처방 건수
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12개월의 공부 기간 동안
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천식 관련 입원 빈도
기간: 12개월의 공부 기간
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12개월 연구 기간 동안 천식 관련 입원 수
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12개월의 공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 천식 간병인 삶의 질(QOL) 설문지
기간: 12개월 연구 후속 조치
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소아 천식 간병인 삶의 질(QOL) 설문지가 시행되었습니다.
이 척도는 13개 항목(4개 항목은 활동 제한, 9개 항목은 감정 기능)을 포함하는 자가 관리 도구입니다.
PACQLQ의 각 항목에 대한 응답은 1에서 7까지의 7점 척도로 제공되며 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
총 평균 점수는 소아 천식 간병인의 삶의 질을 반영하기 위해 계산되었으며, 역시 1-7 범위였습니다.
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12개월 연구 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .