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iTRACC(改善儿童哮喘控制的技术辅助记录) (iTRACC)

2021年9月20日 更新者:Dr. Deneen Vojta
本研究的目的是确定支持传感器的、临床集成的移动健康哮喘计划是否可以改善 4-17 岁中度至重度哮喘儿童的哮喘结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标:

  • 通过 (ACT) 测量工具评估与对照组相比,干预组患者的哮喘控制是否有所改善。
  • 评估通过电子病历和家长报告获得的医疗保健利用率(与哮喘相关的急诊就诊和住院、与哮喘相关的口服皮质类固醇的使用)。

次要目标:

调查人员将使用以下心理社会结果措施的家长报告调查:

  • 因哮喘而缺课的天数; 2)小儿哮喘相关生活质量(PACQLQ);和 3) 父母哮喘管理自我效能 (PAMSE)。
  • 通过改进吸入器的使用来加强家长管理。 研究人员将使用 Propeller 传感器平台(称为远程健康管理平台)让父母每天跟踪孩子的 ICS 和 SABA 吸入器使用情况。 该平台还将提供特定的教育信息,以帮助父母和他们的孩子遵守他们规定的计划。 这种持续的反馈和强化可能会改善哮喘控制,从而降低哮喘发作的频率和严重程度。 研究人员还将通过观察使用趋势来评估与螺旋桨传感器平台的可行性和可持续性相关的因素。 将通过监测吸入器的使用情况和定期调查家庭来衡量使用情况和减少情况。
  • 改善医疗团队的管理。 研究人员将使用远程健康管理平台将吸入器使用数据集成到医生办公室可以访问的门户网站中。 通过开发此接口,Propeller 传感器平台将能够向医疗团队提供吸入器使用反馈。

反馈类型:

  • 应急管理:有关吸入皮质类固醇 (ICS) 和短效 β-激动剂 (SABA) 使用的数据
  • 长期管理:关于 ICS 和 SABA 使用的数据。 该界面将包括 ICS 和 SABA 吸入器使用的数据。 该界面还将有标志,以通知办公室吸入器使用不足或过度使用,并制定协议以接触患者。 研究人员还将评估与医疗团队远程健康管理平台的可行性和可持续性相关的因素。 这将通过每周与医疗保健团队联系、门户网站的快速周期改进和书面评估来完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 说英语的父母
  • 4-<17 岁的儿童。 使用 NHLBI(国家心脏、肺和血液研究所)指南并基于医生专家小组,研究团队将年龄限制在 4-<17 岁。 已证明很难正确诊断 4 岁以下的个体是否患有哮喘。 通常,他们被诊断出患有反应性气道疾病或支气管病毒。 <17 岁的个体是年龄最大的群体,因为研究人员希望避免青春期,并确保父母在儿童的健康管理中发挥积极作用。
  • 中度或重度持续性哮喘,由国家心肺血液研究所定义。 这将由经过医师培训的研究助理完成,他将能够在招募前确定潜在的参与者。
  • 在过去一年中至少有一次需要口服皮质类固醇疗程的哮喘发作
  • 至少在过去一年中使用 ICS 吸入器的处方和使用情况。
  • 谁就诊于:Clark and Deming Resident Clinic、Lurie Children's Pulmonary Clinic、Lurie Children's Uptown Clinic、Chicago Family Asthma and Allergy Clinic 或 Children's Healthcare Associates

排除标准:

  • 非英语父母/家庭
  • 在医院就诊并在研究诊所以外接受初级保健的患者
  • 患有任何合并症的儿童,会干扰对哮喘症状的适当评估:慢性肺病、支气管肺发育不良、囊性纤维化、肺动脉高压、间质性肺病、免疫缺陷、支气管扩张、原发性纤毛运动障碍、慢性呼吸功能不全、神经肌肉无力、镰状细胞肺病、限制性肺病和气管切开术或呼吸机依赖
  • 正在参与任何其他会干扰我们使用和跟踪吸入器传感器能力的研究的儿童患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组将拥有完整的远程健康管理传感器平台。 研究人员将每天审查上传的传感器数据。 如果参与者被纳入对照组,他们将只接受标准哮喘教育。 标准哮喘教育遵循国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 的哮喘管理指南。 这将包括以下主题: 1. 症状的解释; 2. 哮喘诱因(描述以及如何避免); 3. 使用药物(如何使用处方哮喘药物、控制药物和急救吸入器的区别、如何使用间隔器、如何使用面罩); 4. 管理哮喘控制(哮喘控制测试的目的、哮喘行动计划、如何使用峰值流量计)。
Propeller 传感器监测吸入药物的使用情况,捕捉日期、时间和使用次数。 然后传感器使用蓝牙将此信息传输到配对的智能手机或集线器。 数据可以上传到护理人员的智能手机和患者的门户网站,他们的医疗团队可以访问这些门户网站以帮助进行整体管理。
其他名称:
  • 互惠实验室
  • 螺旋桨健康系统
无干预:控制
对照组将只接受标准化教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制测试 (ACT)
大体时间:12个月的后续评估
调查人员将使用由看护人或父母完成的儿童哮喘控制测试来报告儿童的哮喘控制情况。 ACT 是一个 5 项量表,具有 4 周的回忆(关于症状和日常功能)ACT 评估呼吸急促和一般哮喘症状的频率、急救药物的使用、哮喘对日常功能的影响以及整体自我- 通过 1-5 范围内的特定项目响应选项评估哮喘控制。 ACT 总分范围从 5(哮喘控制不佳)到 25(哮喘控制良好)。
12个月的后续评估
紧急医疗利用的频率
大体时间:12个月的学习期
在 12 个月的研究期间与哮喘相关的急诊就诊次数
12个月的学习期
12 个月的药物使用率
大体时间:超过 12 个月的学习期
从电子病历和父母/看护人报告中获得的口服皮质类固醇处方数量
超过 12 个月的学习期
哮喘相关住院频率
大体时间:12个月的学习期
在 12 个月的研究期间因哮喘而住院的人数
12个月的学习期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小儿哮喘护理人员生活质量 (QOL) 问卷
大体时间:12个月的研究随访
对小儿哮喘护理人员生活质量 (QOL) 问卷进行了管理。 本量表为自测量表,共13个项目(4个关注活动受限,9个关注情绪功能)。 对 PACQLQ 中每个项目的回答以 7 分制给出,范围从 1 到 7,分数越高表示损伤越小。 计算总平均分以反映小儿哮喘护理人员的生活质量,其范围也为 1-7。
12个月的研究随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月12日

首次发布 (估计)

2016年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月20日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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