iTRACC (Forbedring af teknologistøttet registrering af astmakontrol hos børn) (iTRACC)
20. september 2021 opdateret af: Dr. Deneen Vojta
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om et sensoraktiveret, klinisk integreret, mobilt sundhedsastmaprogram kan forbedre astmaresultaterne blandt 4-17-årige børn med moderat til svær astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
- Vurder, om astmakontrol hos patienter indskrevet i interventionsarmen blev forbedret i forhold til kontrolarmen gennem (ACT) måleværktøjet.
- Vurder brug af sundhedsydelser (astma-relaterede ED-besøg og hospitalsindlæggelser, astma-relateret oral kortikosteroidbrug) opnået gennem elektronisk journal og forældrerapport.
Sekundære mål:
Efterforskere vil bruge forældrerapportundersøgelser af følgende psykosociale resultatmål:
- Udeladte dage fra skolen på grund af astma; 2) pædiatrisk astma-relateret livskvalitet (PACQLQ); og 3) Parental Astma Management Self-Efficacy (PAMSE).
- Forbedre forældrestyring gennem forbedret inhalatorbrug. Efterforskerne vil bruge Propeller Sensor Platform (refereret til som Remote Health Management Platform) for at give forældre mulighed for at spore deres barns ICS og SABA inhalator brug dagligt. Platformen vil også have specifikke pædagogiske budskaber for at hjælpe forældre og deres børn med at opnå overholdelse af deres foreskrevne plan. Denne konstante feedback og forstærkning kan føre til forbedret astmakontrol og dermed reducere hyppigheden og sværhedsgraden af astmaforværringer. Efterforskerne vil også vurdere de faktorer, der er forbundet med gennemførligheden og bæredygtigheden af propelsensorplatformen ved at observere tendenser i udnyttelsen. Udnyttelse og frafald vil blive målt ved overvågning af brugen af inhalatorer og periodiske undersøgelser af familier.
- Forbedre ledelsen af sundhedsteamet. Efterforskerne vil bruge Remote Health Management Platform til at integrere data om inhalatorbrug i en webportal, som lægens kontor kan få adgang til. Gennem udviklingen af denne grænseflade vil propelsensorplatformen være i stand til at give inhalatorbrugsfeedback til sundhedsteams.
Typer af feedback:
- Emergency Management: data om brug af inhalerede kortikosteroider (ICS) og korttidsvirkende beta-agonister (SABA)
- Langsigtet ledelse: data om ICS- og SABA-brug. Denne grænseflade vil inkludere data om både ICS- og SABA-inhalatorbrug. Interfacet vil også have flag til at underrette kontoret om under- eller overforbrug af inhalatorer, med en protokol på plads for at nå ud til patienterne. Efterforskerne vil også vurdere de faktorer, der er forbundet med gennemførligheden og bæredygtigheden af Remote Health Management Platform af sundhedsteamet. Dette vil ske ved ugentlig kontakt med sundhedsteamet, hurtig cyklusforbedring af webportalen og skriftlige vurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende forældre
- Børn 4-<17 år. Ved at bruge både NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) retningslinjer og baseret på et lægeekspertpanel har forskerholdet begrænset alderen til 4-<17 år. Det har vist sig at være svært at diagnosticere personer under 4 år med astma korrekt. Normalt er de diagnosticeret med reaktiv luftvejssygdom eller bronchial virus. Personer under 17 år var den ældste gruppe, fordi efterforskerne ønskede at undgå ungdomsårene og sikre sig, at forældrene har en aktiv rolle i sundhedsforvaltningen af barnet.
- Moderat eller svær vedvarende astma, defineret af National Heart, Lung, and Blood Institute. Dette vil blive gjort af en lægeuddannet forskningsassistent, som vil være i stand til at identificere potentielle deltagere inden rekruttering.
- Mindst én astma-eksacerbation, der krævede en behandling med orale kortikosteroider i det seneste år
- Recept og brug af en ICS-inhalator i mindst det seneste år.
- Hvem ses på: Clark og Deming Resident Clinic, Lurie Children's Pulmonary Clinic, Lurie Children's Uptown Clinic, Chicago Family Asthma and Allergy Clinic eller Children's Healthcare Associates
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende forældre/familier
- Patienter set på hospitalet, som modtager primær pleje uden for undersøgelsens klinikker
- Børn med en hvilken som helst comorbid tilstand, som forstyrrer passende vurdering af astmasymptomer: Kronisk lungesygdom, bronko-lungedysplasi, cystisk fibrose, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, immundefekt, bronkiektasi, primær ciliær dyskinesi, kronisk respiratorisk lungesygdom, kronisk respiratorisk lungesygdom. Cellelungesygdom, restriktiv lungesygdom og trakeostomi eller ventilatorafhængighed
- Børnepatienter, der deltager i andre forskningsundersøgelser, der ville forstyrre vores evne til at bruge og spore inhalatorsensoren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil have den fulde Remote Health Management Sensor Platform.
Forskningspersonale vil gennemgå uploadede sensordata på daglig basis.
Hvis deltagerne er tilmeldt kontrolgruppen, vil de kun modtage standard astmauddannelse.
Standard astmauddannelsen følger retningslinjerne fra det nationale astmauddannelses- og forebyggelsesprogram (NAEPP) for astmahåndtering.
Dette vil omfatte følgende emner: 1. Forklaring af symptomer; 2. Astma-triggere (beskrivelse og hvordan man undgår dem); 3. Brug af medicin (hvordan man bruger ordineret astmamedicin, forskellen mellem kontrolmedicin og redningsinhalatorer, hvordan man bruger en spacer, hvordan man bruger en maske); og 4. Håndtering af astmakontrol (formål med astmakontroltest, astmahandlingsplan, hvordan man bruger en peak flowmåler).
|
Propelsensoren overvåger brugen af inhaleret medicin og registrerer dato, klokkeslæt og antal anvendelser.
Sensoren sender derefter denne information ved hjælp af Bluetooth til en parret smartphone eller hub.
Data kan uploades til plejepersonalets smartphone og til patientens webportal, som deres sundhedsteam får adgang til at hjælpe med den overordnede styring.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil kun modtage standardiseret undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsvurdering
|
Efterforskere vil bruge børns astmakontroltest, som er udfyldt af omsorgspersonen eller forælderen til at rapportere barnets astmakontrol.
ACT er en 5-trins skala, med en 4-ugers tilbagekaldelse (om symptomer og daglig funktion) ACT vurderer hyppigheden af åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvtillid. -vurdering af astmakontrol via emnespecifikke svarmuligheder fra 1-5.
Samlet ACT-score spænder fra 5 (dårligt kontrolleret astma, til 25 (velkontrolleret astma).
|
12 måneders opfølgningsvurdering
|
|
Hyppighed af akut sundhedsanvendelse
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Antal astma-relaterede ED-besøg i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
|
12 måneders studietid
|
|
12 måneders rate af medicinbrug
Tidsramme: Over en 12 måneders studieperiode
|
Antal orale kortikosteroidordinationer hentet fra den elektroniske journal og forældre/plejers rapport
|
Over en 12 måneders studieperiode
|
|
Hyppighed af astma-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Antal astma-relaterede indlæggelser i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
|
12 måneders studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk astma Caregiver Quality of Life (QOL) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneders studieopfølgning
|
Spørgeskemaet for Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life (QOL) blev administreret.
Denne skala er et selvadministreret instrument, som omfatter 13 punkter (4 vedrører aktivitetsbegrænsninger og 9 vedrører følelsesmæssig funktion).
Svar på hvert punkt i PACQLQ gives på en syv-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor de højere score indikerer mindre svækkelse.
En samlet gennemsnitsscore blev beregnet for at afspejle Pædiatrisk Astma Caregiver Livskvalitet, som også varierede fra 1-7.
|
12 måneders studieopfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2016
Først opslået (Skøn)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2016-698
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .