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iTRACC (Miglioramento della registrazione assistita dalla tecnologia del controllo dell'asma nei bambini) (iTRACC)

20 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Deneen Vojta
L'obiettivo di questo studio è determinare se un programma per l'asma sanitario mobile, integrato clinicamente e basato su sensori può migliorare gli esiti dell'asma tra i bambini di età compresa tra 4 e 17 anni con asma da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Valutare se il controllo dell'asma nei pazienti arruolati nel braccio di intervento è migliorato rispetto al braccio di controllo attraverso lo strumento di misurazione (ACT).
  • Valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite e ricoveri in PS correlati all'asma, uso di corticosteroidi orali correlati all'asma) ottenuti tramite cartella clinica elettronica e rapporto dei genitori.

Obiettivi secondari:

Gli investigatori utilizzeranno indagini sui rapporti dei genitori delle seguenti misure di esito psicosociale:

  • Giorni persi da scuola a causa dell'asma; 2) qualità della vita correlata all'asma pediatrico (PACQLQ); e 3) Autoefficacia nella gestione dell'asma parentale (PAMSE).
  • Migliorare la gestione dei genitori attraverso un migliore uso dell'inalatore. Gli investigatori utilizzeranno la Propeller Sensor Platform (indicata come Remote Health Management Platform) per consentire ai genitori di tenere traccia dell'uso quotidiano di ICS e SABA del proprio bambino. La piattaforma avrà anche messaggi educativi specifici per aiutare i genitori e i loro figli a raggiungere l'adesione al piano prescritto. Questo costante feedback e rinforzo può portare a un migliore controllo dell'asma, riducendo così la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni dell'asma. I ricercatori valuteranno anche i fattori associati alla fattibilità e alla sostenibilità della piattaforma del sensore dell'elica osservando le tendenze nell'utilizzo. L'utilizzo e il drop-off saranno misurati monitorando l'uso degli inalatori e sondaggi periodici alle famiglie.
  • Migliorare la gestione da parte del team sanitario. Gli investigatori utilizzeranno la piattaforma di gestione della salute remota per integrare i dati sull'uso dell'inalatore in un portale Web a cui l'ufficio del medico può accedere. Attraverso lo sviluppo di questa interfaccia, la Propeller Sensor Platform sarà in grado di fornire feedback sull'uso dell'inalatore ai team sanitari.

Tipi di feedback:

  • Gestione delle emergenze: dati sull'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) e beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA)
  • Gestione a lungo termine: dati sull'uso di ICS e SABA. Questa interfaccia includerà dati sull'uso di inalatori sia ICS che SABA. L'interfaccia avrà anche flag per notificare all'ufficio l'uso eccessivo o insufficiente di inalatori, con un protocollo in atto per raggiungere i pazienti. Gli investigatori valuteranno anche i fattori associati alla fattibilità e alla sostenibilità della piattaforma di gestione sanitaria remota da parte del team sanitario. Ciò avverrà tramite contatto settimanale con il team sanitario, rapido miglioramento del ciclo del portale web e valutazioni scritte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori di lingua inglese
  • Bambini di età compresa tra 4 e <17 anni. Utilizzando entrambe le linee guida NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) e basandosi su un gruppo di esperti medici, il team di ricerca ha limitato l'età a 4-<17 anni. È stato dimostrato che è difficile diagnosticare correttamente gli individui di età inferiore a 4 anni con l'asma. Di solito, viene diagnosticata una malattia reattiva delle vie aeree o un virus bronchiale. Gli individui <17 anni erano il gruppo più anziano perché i ricercatori volevano evitare l'adolescenza e assicurarsi che i genitori avessero un ruolo attivo nella gestione della salute del bambino.
  • Asma persistente moderato o grave, definito dal National Heart, Lung, and Blood Institute. Ciò sarà svolto da un assistente di ricerca con formazione medica che sarà in grado di identificare i potenziali partecipanti prima del reclutamento.
  • Almeno una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto un ciclo di corticosteroidi orali nell'ultimo anno
  • Prescrizione e utilizzo di un inalatore di ICS almeno nell'ultimo anno.
  • Chi è visto presso: Clark and Deming Resident Clinic, Lurie Children's Pulmonary Clinic, Lurie Children's Uptown Clinic, Chicago Family Asthma and Allergy Clinic o Children's Healthcare Associates

Criteri di esclusione:

  • Genitori/famiglie non anglofoni
  • Pazienti visti in ospedale che ricevono cure primarie al di fuori delle cliniche dello studio
  • Bambini con qualsiasi condizione di comorbidità che interferisce con un'appropriata valutazione dei sintomi dell'asma: malattia polmonare cronica, displasia bronco-polmonare, fibrosi cistica, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, immunodeficienza, bronchiectasie, discinesia ciliare primaria, insufficienza respiratoria cronica, debolezza neuromuscolare, falce Malattia cellulare polmonare, malattia polmonare restrittiva e dipendenza da tracheostomia o ventilatore
  • Bambini-pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio di ricerca che interferirebbe con la nostra capacità di utilizzare e tracciare il sensore dell'inalatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento disporrà della piattaforma completa di sensori per la gestione della salute remota. Il personale di ricerca esaminerà quotidianamente i dati dei sensori caricati. Se i partecipanti sono iscritti al gruppo di controllo, riceveranno solo l'istruzione standard sull'asma. La Standard Asthma Education segue le linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) per la gestione dell'asma. Ciò includerà i seguenti argomenti: 1. Spiegazione dei sintomi; 2. Fattori scatenanti dell'asma (descrizione e come evitarli); 3. Utilizzo di farmaci (come utilizzare i farmaci per l'asma prescritti, la differenza tra farmaci di controllo e inalatori di salvataggio, come utilizzare un distanziatore, come utilizzare una maschera); e 4. Gestione del controllo dell'asma (scopo del test di controllo dell'asma, piano d'azione per l'asma, come utilizzare un misuratore di flusso di picco).
Dispositivo: Piattaforma di sensori per la gestione remota della salute
Il sensore Propeller monitora l'uso di farmaci inalati, registrando la data, l'ora e il numero di usi. Il sensore trasmette quindi queste informazioni tramite Bluetooth a uno smartphone o hub associato. I dati possono essere caricati sullo smartphone del caregiver e sul portale web del paziente, a cui il suo team sanitario avrà accesso per aiutare la gestione generale.
Altri nomi:
  • Laboratori reciproci
  • Sistemi sanitari dell'elica
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo un'istruzione standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il test di controllo dell'asma dei bambini completato dal caregiver o dal genitore per segnalare il controllo dell'asma del bambino. L'ACT è una scala a 5 elementi, con un richiamo di 4 settimane (su sintomi e funzionamento quotidiano) L'ACT valuta la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e l'autostima complessiva -valutazione del controllo dell'asma tramite opzioni di risposta specifiche per oggetto che vanno da 1 a 5. I punteggi ACT totali vanno da 5 (asma scarsamente controllato, a 25 (asma ben controllato).
Valutazione di follow-up a 12 mesi
Frequenza di utilizzo sanitario urgente
Lasso di tempo: il periodo di studio di 12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso correlate all'asma durante il periodo di studio di 12 mesi
il periodo di studio di 12 mesi
Tasso di utilizzo di farmaci su 12 mesi
Lasso di tempo: Durante un periodo di studio di 12 mesi
Numero di prescrizioni di corticosteroidi orali ottenute dalla cartella clinica elettronica e dal rapporto del genitore/tutore
Durante un periodo di studio di 12 mesi
Frequenza dei ricoveri correlati all'asma
Lasso di tempo: il periodo di studio di 12 mesi
Numero di ricoveri correlati all'asma durante il periodo di studio di 12 mesi
il periodo di studio di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita (QOL) del caregiver pediatrico per l'asma
Lasso di tempo: Follow-up dello studio a 12 mesi
È stato somministrato il questionario Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life (QOL). Questa scala è uno strumento autosomministrato, che include 13 item (4 riguardano le limitazioni dell'attività e 9 riguardano la funzione emotiva). Le risposte a ciascun elemento del PACQLQ sono fornite su una scala a sette punti, che va da 1 a 7, con i punteggi più alti che indicano meno menomazioni. È stato calcolato un punteggio medio totale per riflettere la qualità della vita del caregiver per l'asma pediatrico, anch'esso compreso tra 1 e 7.
Follow-up dello studio a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Deneen Vojta

Collaboratori

Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2016-698

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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