iTRACC (Amélioration de l'enregistrement assisté par la technologie du contrôle de l'asthme chez les enfants) (iTRACC)
20 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Deneen Vojta
L'objectif de cette étude est de déterminer si un programme d'asthme de santé mobile, intégré sur le plan clinique et doté de capteurs, peut améliorer les résultats de l'asthme chez les enfants de 4 à 17 ans souffrant d'asthme modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux :
- Évaluer si le contrôle de l'asthme chez les patients inscrits dans le groupe d'intervention s'est amélioré par rapport au groupe témoin grâce à l'outil de mesure (ACT).
- Évaluer l'utilisation des soins de santé (visites aux urgences et hospitalisations liées à l'asthme, utilisation de corticostéroïdes oraux liés à l'asthme) obtenue grâce au dossier médical électronique et au rapport des parents.
Objectifs secondaires :
Les enquêteurs utiliseront des enquêtes auprès des parents sur les mesures de résultats psychosociaux suivantes :
- Jours manqués à l'école en raison de l'asthme ; 2) qualité de vie liée à l'asthme pédiatrique (PACQLQ); et 3) auto-efficacité de la gestion parentale de l'asthme (PAMSE).
- Améliorer la gestion parentale grâce à une meilleure utilisation des inhalateurs. Les enquêteurs utiliseront la plate-forme de capteur Propeller (appelée plate-forme de gestion de la santé à distance) pour permettre aux parents de suivre l'utilisation quotidienne de l'ICS et de l'inhalateur SABA de leur enfant. La plate-forme contiendra également des messages éducatifs spécifiques pour aider les parents et leurs enfants à respecter leur plan prescrit. Cette rétroaction et ce renforcement constants peuvent conduire à un meilleur contrôle de l'asthme, réduisant ainsi la fréquence et la gravité des exacerbations de l'asthme. Les enquêteurs évalueront également les facteurs associés à la faisabilité et à la durabilité de la plate-forme de capteurs à hélice en observant les tendances d'utilisation. L'utilisation et la baisse seront mesurées par le suivi de l'utilisation des inhalateurs et des enquêtes périodiques auprès des familles.
- Améliorer la prise en charge par l'équipe soignante. Les enquêteurs utiliseront la plate-forme de gestion de la santé à distance pour intégrer les données d'utilisation des inhalateurs dans un portail Web auquel le cabinet du médecin peut accéder. Grâce au développement de cette interface, la plateforme de capteurs Propeller sera en mesure de fournir un retour d'information sur l'utilisation de l'inhalateur aux équipes de soins.
Types de commentaires :
- Prise en charge des urgences : données sur l'utilisation des corticostéroïdes inhalés (CSI) et des bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA)
- Gestion à long terme : données sur l'utilisation des ICS et des SABA. Cette interface comprendra des données sur l'utilisation des inhalateurs ICS et SABA. L'interface aura également des drapeaux pour informer le bureau de la sous-utilisation ou de la surutilisation des inhalateurs, avec un protocole en place pour atteindre les patients. Les enquêteurs évalueront également les facteurs associés à la faisabilité et à la durabilité de la plateforme de gestion de la santé à distance par l'équipe de soins. Cela se fera par un contact hebdomadaire avec l'équipe de soins de santé, une amélioration rapide du cycle du portail Web et des évaluations écrites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- parents anglophones
- Enfants de 4 à <17 ans. En utilisant à la fois les directives du NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) et sur la base d'un panel de médecins experts, l'équipe de recherche a limité l'âge à 4-<17 ans. Il a été démontré qu'il est difficile de diagnostiquer correctement les personnes de moins de 4 ans souffrant d'asthme. Habituellement, on leur diagnostique une maladie réactive des voies respiratoires ou un virus bronchique. Les personnes de moins de 17 ans constituaient le groupe le plus âgé car les enquêteurs voulaient éviter l'adolescence et s'assurer que les parents jouent un rôle actif dans la gestion de la santé de l'enfant.
- Asthme persistant modéré ou sévère, défini par le National Heart, Lung, and Blood Institute. Cela sera fait par un assistant de recherche formé en médecine qui sera en mesure d'identifier les participants potentiels avant le recrutement.
- Au moins une exacerbation de l'asthme ayant nécessité une cure de corticostéroïdes oraux au cours de l'année écoulée
- Prescription et utilisation d'un inhalateur ICS depuis au moins un an.
- Qui sont vus à : Clark and Deming Resident Clinic, Lurie Children's Pulmonary Clinic, Lurie Children's Uptown Clinic, Chicago Family Asthma and Allergy Clinic ou Children's Healthcare Associates
Critère d'exclusion:
- Parents/familles non anglophones
- Patients vus à l'hôpital qui reçoivent des soins primaires en dehors des cliniques de l'étude
- Enfants présentant des affections comorbides qui interfèrent avec l'évaluation appropriée des symptômes de l'asthme : maladie pulmonaire chronique, dysplasie broncho-pulmonaire, fibrose kystique, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, immunodéficience, bronchectasie, dyskinésie ciliaire primitive, insuffisance respiratoire chronique, faiblesse neuromusculaire, drépanocytose Maladie pulmonaire cellulaire, maladie pulmonaire restrictive et trachéotomie ou dépendance au ventilateur
- Les enfants-patients qui participent à d'autres études de recherche qui interféreraient avec notre capacité à utiliser et à suivre le capteur de l'inhalateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention disposera de la plate-forme complète de capteurs de gestion de la santé à distance.
Le personnel de recherche examinera quotidiennement les données de capteur téléchargées.
Si les participants sont inscrits dans le groupe témoin, ils ne recevront que l'éducation standard sur l'asthme.
L'éducation standard sur l'asthme suit les directives du programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP) pour la gestion de l'asthme.
Cela comprendra les sujets suivants : 1. Explication des symptômes ; 2. Les déclencheurs de l'asthme (description et comment les éviter) ; 3. Utilisation de médicaments (comment utiliser les médicaments contre l'asthme prescrits, la différence entre les médicaments de contrôle et les inhalateurs de secours, comment utiliser une chambre d'inhalation, comment utiliser un masque) ; et 4. Gestion du contrôle de l'asthme (but du test de contrôle de l'asthme, plan d'action contre l'asthme, comment utiliser un débitmètre de pointe).
|
Le capteur Propeller surveille l'utilisation des médicaments inhalés, capturant la date, l'heure et le nombre d'utilisations.
Le capteur transmet ensuite ces informations via Bluetooth à un smartphone ou un hub couplé.
Les données peuvent être téléchargées sur le smartphone du soignant et sur le portail Web du patient, auquel son équipe soignante aura accès pour faciliter la prise en charge globale.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra qu'une éducation standardisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Évaluation de suivi à 12 mois
|
Les enquêteurs utiliseront le test de contrôle de l'asthme de l'enfant rempli par le soignant ou le parent pour signaler le contrôle de l'asthme de l'enfant.
L'ACT est une échelle de 5 items, avec un rappel de 4 semaines (sur les symptômes et le fonctionnement quotidien) L'ACT évalue la fréquence de l'essoufflement et des symptômes généraux d'asthme, l'utilisation de médicaments de secours, l'effet de l'asthme sur le fonctionnement quotidien et l'auto-soi général -évaluation du contrôle de l'asthme via des options de réponse spécifiques à un élément allant de 1 à 5.
Les scores ACT totaux vont de 5 (asthme mal contrôlé) à 25 (asthme bien contrôlé).
|
Évaluation de suivi à 12 mois
|
|
Fréquence d'utilisation urgente de la santé
Délai: la période d'études de 12 mois
|
Nombre de visites aux urgences liées à l'asthme au cours de la période d'étude de 12 mois
|
la période d'études de 12 mois
|
|
Taux de consommation de médicaments sur 12 mois
Délai: Sur une période d'étude de 12 mois
|
Nombre de prescriptions de corticostéroïdes oraux obtenues à partir du dossier médical électronique et du rapport des parents/tuteurs
|
Sur une période d'étude de 12 mois
|
|
Fréquence des hospitalisations liées à l'asthme
Délai: la période d'études de 12 mois
|
Nombre d'hospitalisations liées à l'asthme au cours de la période d'étude de 12 mois
|
la période d'études de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la qualité de vie (QOL) des soignants asthmatiques pédiatriques
Délai: Suivi de l'étude sur 12 mois
|
Le questionnaire sur la qualité de vie (QOL) des soignants souffrant d'asthme pédiatrique a été administré.
Cette échelle est un instrument auto-administré qui comprend 13 items (4 concernent les limitations d'activité et 9 concernent la fonction émotionnelle).
Les réponses à chaque item du PACQLQ sont données sur une échelle en sept points, allant de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une déficience moindre.
Un score moyen total a été calculé pour refléter la qualité de vie des soignants souffrant d'asthme pédiatrique, qui variait également de 1 à 7.
|
Suivi de l'étude sur 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (Estimation)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2016-698
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .