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iTRACC (Verbesserung der technologiegestützten Aufzeichnung der Asthmakontrolle bei Kindern) (iTRACC)

20. September 2021 aktualisiert von: Dr. Deneen Vojta
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein sensorgestütztes, klinisch integriertes, mobiles Asthma-Gesundheitsprogramm die Asthmaergebnisse bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Bewerten Sie anhand des (ACT)-Messtools, ob sich die Asthmakontrolle bei Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen wurden, im Vergleich zum Kontrollarm verbessert hat.
  • Bewerten Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (asthmabedingte ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte, asthmabedingte Einnahme von oralen Kortikosteroiden), die anhand der elektronischen Krankenakte und des Elternberichts ermittelt wurde.

Sekundäre Ziele:

Die Ermittler werden Elternbefragungen zu den folgenden psychosozialen Ergebnismaßen durchführen:

  • Fehltage in der Schule aufgrund von Asthma; 2) Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthma bei Kindern (PACQLQ); und 3) Parental Asthma Management Self-Efficacy (PAMSE).
  • Verbessern Sie das elterliche Management durch eine verbesserte Verwendung von Inhalatoren. Die Ermittler werden die Propeller-Sensorplattform (bezeichnet als Remote Health Management Platform) verwenden, um Eltern die Möglichkeit zu geben, den ICS- und SABA-Inhalatorgebrauch ihres Kindes täglich zu verfolgen. Die Plattform wird außerdem über spezifische Bildungsbotschaften verfügen, die Eltern und ihren Kindern dabei helfen sollen, ihren vorgeschriebenen Plan einzuhalten. Diese ständige Rückmeldung und Verstärkung kann zu einer verbesserten Asthmakontrolle führen und somit die Häufigkeit und Schwere von Asthma-Exazerbationen verringern. Die Forscher werden auch die Faktoren bewerten, die mit der Machbarkeit und Nachhaltigkeit der Propeller-Sensorplattform verbunden sind, indem sie Nutzungstrends beobachten. Nutzung und Abfall werden durch Überwachung der Nutzung der Inhalatoren und regelmäßige Befragungen von Familien gemessen.
  • Verbessern Sie das Management durch das Gesundheitsteam. Die Ermittler werden die Remote Health Management Platform verwenden, um Inhalator-Nutzungsdaten in ein Webportal zu integrieren, auf das die Arztpraxis zugreifen kann. Durch die Entwicklung dieser Schnittstelle wird die Propeller-Sensorplattform in der Lage sein, Gesundheitsteams Feedback zur Verwendung von Inhalatoren zu geben.

Arten von Feedback:

  • Notfallmanagement: Daten zur Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA).
  • Langfristiges Management: Daten zur ICS- und SABA-Nutzung. Diese Schnittstelle enthält Daten zur Verwendung von ICS- und SABA-Inhalatoren. Die Schnittstelle wird auch über Flags verfügen, um das Büro über unzureichenden oder übermäßigen Gebrauch von Inhalatoren zu informieren, und es gibt ein Protokoll zur Kontaktaufnahme mit Patienten. Die Ermittler werden auch die Faktoren bewerten, die mit der Machbarkeit und Nachhaltigkeit der Remote Health Management Platform durch das Gesundheitsteam verbunden sind. Dies erfolgt durch wöchentlichen Kontakt mit dem Gesundheitsteam, schnelle Zyklusverbesserung des Webportals und schriftliche Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Eltern
  • Kinder 4-<17 Jahre alt. Unter Verwendung beider NHLBI-Richtlinien (National Heart, Lung, and Blood Institute) und auf der Grundlage eines ärztlichen Expertengremiums hat das Forschungsteam das Alter auf 4 bis <17 Jahre begrenzt. Es hat sich gezeigt, dass es schwierig ist, Asthma bei Personen unter 4 Jahren richtig zu diagnostizieren. Normalerweise wird bei ihnen eine reaktive Atemwegserkrankung oder ein Bronchialvirus diagnostiziert. Personen unter 17 Jahren stellten die älteste Gruppe dar, da die Forscher die Adoleszenz vermeiden und sicherstellen wollten, dass die Eltern eine aktive Rolle bei der Gesundheitsfürsorge des Kindes spielen.
  • Mittelschweres oder schweres anhaltendes Asthma, definiert vom National Heart, Lung, and Blood Institute. Dies wird von einem ärztlich ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt, der potenzielle Teilnehmer vor der Rekrutierung identifizieren kann.
  • Mindestens eine Asthma-Exazerbation, die im vergangenen Jahr eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erforderte
  • Verschreibung und Nutzung eines ICS-Inhalators seit mindestens einem Jahr.
  • Wer wird gesehen in: Clark and Deming Resident Clinic, Lurie Children's Pulmonary Clinic, Lurie Children's Uptown Clinic, Chicago Family Asthma and Allergy Clinic oder Children's Healthcare Associates

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Eltern/Familien
  • Im Krankenhaus behandelte Patienten, die außerhalb der Kliniken der Studie primär versorgt werden
  • Kinder mit Begleiterkrankungen, die eine angemessene Beurteilung der Asthmasymptome beeinträchtigen: Chronische Lungenerkrankung, bronchopulmonale Dysplasie, Mukoviszidose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Immunschwäche, Bronchiektasie, primäre Ziliendyskinesie, chronische Ateminsuffizienz, neuromuskuläre Schwäche, Sichel Zelllungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung und Tracheotomie oder Beatmungsabhängigkeit
  • Kinderpatienten, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die unsere Fähigkeit zur Verwendung und Verfolgung des Inhalationssensors beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe verfügt über die vollständige Sensorplattform für das Remote-Gesundheitsmanagement. Das Forschungspersonal überprüft täglich die hochgeladenen Sensordaten. Wenn Teilnehmer in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten sie nur eine Standard-Asthmaschulung. Die Standard-Asthmaschulung folgt den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) für die Asthmabehandlung. Dazu gehören folgende Themen: 1. Erklärung der Symptome; 2. Asthmaauslöser (Beschreibung und wie man sie vermeidet); 3. Einnahme von Medikamenten (wie man verschriebene Asthmamedikamente einnimmt, der Unterschied zwischen Kontrollmedikamenten und Rettungsinhalatoren, wie man einen Abstandshalter benutzt, wie man eine Maske benutzt); und 4. Management der Asthmakontrolle (Zweck des Asthmakontrolltests, Asthma-Aktionsplan, Verwendung eines Peak-Flow-Meters).
Gerät: Sensorplattform für das Remote-Gesundheitsmanagement
Der Propeller-Sensor überwacht die Verwendung inhalierter Medikamente und erfasst Datum, Uhrzeit und Anzahl der Anwendungen. Der Sensor überträgt diese Informationen dann über Bluetooth an ein gekoppeltes Smartphone oder einen Hub. Die Daten können auf das Smartphone des Pflegepersonals und auf das Webportal des Patienten hochgeladen werden, auf das das Gesundheitsteam Zugriff hat, um die Gesamtverwaltung zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Gegenseitige Labore
  • Propeller-Gesundheitssysteme
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur eine standardisierte Ausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung
Die Ermittler verwenden den von der Pflegekraft oder den Eltern durchgeführten Asthmakontrolltest für Kinder, um die Asthmakontrolle des Kindes zu melden. Bei der ACT handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala mit einem 4-wöchigen Rückruf (zu den Symptomen und der täglichen Funktionsfähigkeit). ACT bewertet die Häufigkeit von Atemnot und allgemeinen Asthmasymptomen, die Verwendung von Notfallmedikamenten, die Auswirkung von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit und das allgemeine Selbst -Bewertung der Asthmakontrolle über itemspezifische Antwortoptionen im Bereich von 1 bis 5. Die ACT-Gesamtwerte reichen von 5 (schlecht kontrolliertes Asthma) bis 25 (gut kontrolliertes Asthma).
12-monatige Nachuntersuchung
Häufigkeit der dringenden Gesundheitsinanspruchnahme
Zeitfenster: die 12-monatige Studienzeit
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Asthma während des 12-monatigen Studienzeitraums
die 12-monatige Studienzeit
12-Monats-Rate des Medikamentenkonsums
Zeitfenster: Über einen 12-monatigen Studienzeitraum
Anzahl der oralen Kortikosteroid-Verschreibungen, die aus der elektronischen Krankenakte und dem Bericht der Eltern/Betreuer entnommen wurden
Über einen 12-monatigen Studienzeitraum
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: die 12-monatige Studienzeit
Anzahl der Asthma-bedingten Krankenhausaufenthalte während des 12-monatigen Studienzeitraums
die 12-monatige Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) von pädiatrischem Asthma-Betreuer
Zeitfenster: 12-monatiges Follow-up der Studie
Es wurde der Fragebogen zur Lebensqualität von Asthmabetreuern bei pädiatrischem Asthma (QOL) ausgefüllt. Bei dieser Skala handelt es sich um ein selbstverwaltetes Instrument, das 13 Items umfasst (4 betreffen Aktivitätseinschränkungen und 9 die emotionale Funktion). Die Antworten auf jedes Element des PACQLQ werden auf einer siebenstufigen Skala von 1 bis 7 gegeben, wobei höhere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung hinweisen. Um die Lebensqualität der pädiatrischen Asthma-Betreuer widerzuspiegeln, wurde eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl berechnet, die ebenfalls zwischen 1 und 7 lag.
12-monatiges Follow-up der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Deneen Vojta

Mitarbeiter

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2016-698

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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