iTRACC (Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children) (iTRACC)
20 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Deneen Vojta
Celem tego badania jest ustalenie, czy zintegrowany klinicznie, mobilny program zdrowotny związany z astmą może poprawić wyniki leczenia astmy wśród dzieci w wieku od 4 do 17 lat z astmą od umiarkowanej do ciężkiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
- Oceń, czy kontrola astmy u pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej poprawiła się w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą narzędzia pomiarowego (ACT).
- Ocena wykorzystania opieki zdrowotnej (wizyty na SOR i hospitalizacje związane z astmą, stosowanie doustnych kortykosteroidów w związku z astmą) uzyskana z elektronicznej dokumentacji medycznej i raportu rodziców.
Cele drugorzędne:
Badacze wykorzystają ankiety rodziców dotyczące następujących psychospołecznych wskaźników wyników:
- Dni nieobecności w szkole z powodu astmy; 2) jakość życia dzieci związana z astmą (PACQLQ); oraz 3) Samoskuteczność rodzicielskiego leczenia astmy (PAMSE).
- Usprawnij zarządzanie rodzicielskie dzięki ulepszonemu użyciu inhalatora. Badacze będą korzystać z platformy Propeller Sensor Platform (określanej jako platforma zdalnego zarządzania zdrowiem), aby umożliwić rodzicom śledzenie codziennego stosowania ICS i inhalatora SABA przez ich dziecko. Platforma będzie również zawierała określone komunikaty edukacyjne, aby pomóc rodzicom i ich dzieciom w przestrzeganiu ustalonego planu. To ciągłe sprzężenie zwrotne i wzmacnianie mogą prowadzić do poprawy kontroli astmy, a tym samym zmniejszenia częstości i ciężkości zaostrzeń astmy. Badacze będą również oceniać czynniki związane z wykonalnością i trwałością platformy czujników śmigła, obserwując trendy w wykorzystaniu. Wykorzystanie i porzucanie będzie mierzone poprzez monitorowanie używania inhalatorów i okresowe badania rodzin.
- Usprawnij zarządzanie przez zespół opieki zdrowotnej. Badacze wykorzystają platformę zdalnego zarządzania stanem zdrowia do zintegrowania danych dotyczących użycia inhalatora z portalem internetowym, do którego dostęp ma gabinet lekarski. Dzięki opracowaniu tego interfejsu platforma Propeller Sensor Platform będzie w stanie przekazywać zespołom medycznym informacje zwrotne dotyczące użycia inhalatora.
Rodzaje informacji zwrotnej:
- Postępowanie w nagłych wypadkach: dane dotyczące stosowania wziewnych kortykosteroidów (ICS) i krótko działających beta-agonistów (SABA)
- Zarządzanie długoterminowe: dane dotyczące stosowania ICS i SABA. Ten interfejs będzie zawierał dane dotyczące stosowania inhalatorów ICS i SABA. Interfejs będzie również zawierał flagi powiadamiające biuro o niedostatecznym lub nadmiernym zużyciu inhalatorów, wraz z protokołem umożliwiającym dotarcie do pacjentów. Badacze będą również oceniać czynniki związane z wykonalnością i trwałością platformy zdalnego zarządzania zdrowiem przez zespół medyczny. Odbędzie się to poprzez cotygodniowy kontakt z zespołem opieki zdrowotnej, szybką poprawę cyklu portalu internetowego i pisemne oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anglojęzyczni rodzice
- Dzieci w wieku 4-<17 lat. Wykorzystując wytyczne NHLBI (National Heart, Lung and Blood Institute) i panel ekspertów lekarzy, zespół badawczy ograniczył wiek do 4-<17 lat. Wykazano, że prawidłowe zdiagnozowanie astmy u osób w wieku poniżej 4 lat jest trudne. Zwykle diagnozuje się u nich reaktywną chorobę dróg oddechowych lub wirus oskrzeli. Osoby w wieku poniżej 17 lat były najstarszą grupą, ponieważ badacze chcieli uniknąć dojrzewania i upewnić się, że rodzice odgrywają aktywną rolę w zarządzaniu zdrowiem dziecka.
- Umiarkowana lub ciężka uporczywa astma, zdefiniowana przez National Heart, Lung and Blood Institute. Zostanie to zrobione przez wyszkolonego lekarza asystenta badawczego, który będzie w stanie zidentyfikować potencjalnych uczestników przed rekrutacją.
- Co najmniej jedno zaostrzenie astmy, które wymagało kursu doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
- Recepta i stosowanie inhalatora ICS przez co najmniej ostatni rok.
- Z kim można się spotkać w: Clark and Deming Resident Clinic, Lurie Children's Pulmonary Clinic, Lurie Children's Uptown Clinic, Chicago Family Asthma and Allergy Clinic lub Children's Healthcare Associates
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice/rodziny nieanglojęzyczne
- Pacjenci przyjmowani w szpitalu, którzy otrzymują podstawową opiekę medyczną poza klinikami biorącymi udział w badaniu
- Dzieci ze współistniejącymi chorobami, które utrudniają właściwą ocenę objawów astmy: przewlekła choroba płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, niedobór odporności, rozstrzenie oskrzeli, pierwotna dyskineza rzęsek, przewlekła niewydolność oddechowa, osłabienie nerwowo-mięśniowe, sierp Komórkowa choroba płuc, restrykcyjna choroba płuc i tracheostomia lub uzależnienie od respiratora
- Dzieci-pacjenci, którzy biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach naukowych, które mogłyby zakłócać naszą zdolność do używania i śledzenia czujnika inhalatora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie miała pełną platformę czujników do zdalnego zarządzania stanem zdrowia.
Personel badawczy będzie codziennie przeglądać przesłane dane z czujników.
Jeśli uczestnicy zostaną włączeni do grupy kontrolnej, otrzymają jedynie standardową edukację w zakresie astmy.
Standardowa edukacja w zakresie astmy jest zgodna z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) w zakresie leczenia astmy.
Obejmuje to następujące tematy: 1. Wyjaśnienie objawów; 2. Wyzwalacze astmy (opis i sposoby ich unikania); 3. Używanie leków (jak stosować przepisane leki na astmę, różnice między lekami kontrolującymi a inhalatorami ratunkowymi, jak używać spejsera, jak używać maski); oraz 4. Zarządzanie kontrolą astmy (cel testu kontroli astmy, plan działania na astmę, jak korzystać z miernika szczytowego przepływu).
|
Czujnik śmigła monitoruje stosowanie leków wziewnych, rejestrując datę, godzinę i liczbę zastosowań.
Następnie czujnik przesyła te informacje za pomocą Bluetooth do sparowanego smartfona lub koncentratora.
Dane można przesyłać do smartfona opiekuna i do portalu internetowego pacjenta, do którego zespół medyczny będzie miał dostęp, aby pomóc w ogólnym zarządzaniu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma jedynie standaryzowaną edukację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 12 miesiącach
|
Badacze wykorzystają test kontroli astmy dziecka wypełniony przez opiekuna lub rodzica, aby zgłosić kontrolę astmy dziecka.
ACT to skala składająca się z 5 pozycji, z 4-tygodniowym wywiadem (objawy i codzienne funkcjonowanie). ACT ocenia częstość duszności i ogólnych objawów astmy, stosowanie leków doraźnych, wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę. -ocena kontroli astmy za pomocą opcji odpowiedzi specyficznych dla pozycji w zakresie od 1-5.
Całkowite wyniki ACT wahają się od 5 (słabo kontrolowana astma do 25 (dobrze kontrolowana astma).
|
Ocena kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Częstotliwość pilnego wykorzystania zdrowia
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki
|
Liczba wizyt na SOR związanych z astmą podczas 12-miesięcznego okresu badania
|
12-miesięczny okres nauki
|
|
12-miesięczny wskaźnik używania leków
Ramy czasowe: Ponad 12-miesięczny okres nauki
|
Liczba recept na doustne kortykosteroidy uzyskana z elektronicznej dokumentacji medycznej i raportu rodzica/opiekuna
|
Ponad 12-miesięczny okres nauki
|
|
Częstotliwość hospitalizacji związanych z astmą
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki
|
Liczba hospitalizacji związanych z astmą podczas 12-miesięcznego okresu badania
|
12-miesięczny okres nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia (QOL) opiekuna astmy u dzieci
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja badania
|
Zastosowano Kwestionariusz Jakości Życia Opiekunów Astmy Pediatrycznej (QOL).
Skala ta jest narzędziem do samodzielnego wykonania i zawiera 13 pozycji (4 dotyczą ograniczeń aktywności, a 9 dotyczy funkcji emocjonalnych).
Odpowiedzi na każdą pozycję kwestionariusza PACQLQ są udzielane na siedmiostopniowej skali, od 1 do 7, przy czym im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie.
Całkowity średni wynik został obliczony w celu odzwierciedlenia jakości życia opiekuna pediatrycznego chorego na astmę, który również mieścił się w zakresie od 1 do 7.
|
12-miesięczna obserwacja badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2016-698
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .