iTRACC (zlepšení technologiemi asistovaného záznamu kontroly astmatu u dětí) (iTRACC)
20. září 2021 aktualizováno: Dr. Deneen Vojta
Cílem této studie je zjistit, zda klinicky integrovaný program mobilního zdravotního astmatu se senzory může zlepšit výsledky astmatu u dětí ve věku 4–17 let se středně těžkým až těžkým astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
- Posuďte, zda se kontrola astmatu u pacientů zařazených do intervenční větve zlepšila ve srovnání s kontrolní větví pomocí nástroje pro měření (ACT).
- Posuďte využití zdravotní péče (návštěvy a hospitalizace související s astmatem, užívání perorálních kortikosteroidů souvisejících s astmatem) získané prostřednictvím elektronického lékařského záznamu a zprávy rodiče.
Sekundární cíle:
Vyšetřovatelé využijí rodičovské průzkumy následujících ukazatelů psychosociálních výsledků:
- Dny zameškané ze školy kvůli astmatu; 2) kvalita života související s dětským astmatem (PACQLQ); a 3) Vlastní účinnost zvládání rodičovského astmatu (PAMSE).
- Vylepšete rodičovskou péči díky lepšímu používání inhalátoru. Vyšetřovatelé využijí platformu snímačů vrtule (označovanou jako platforma vzdálené správy zdraví), aby umožnili rodičům sledovat každodenní používání inhalátoru ICS a SABA jejich dítěte. Platforma bude mít také specifické vzdělávací zprávy, které pomohou rodičům a jejich dětem dosáhnout dodržování jejich předepsaného plánu. Tato neustálá zpětná vazba a posilování může vést ke zlepšení kontroly astmatu, a tím ke snížení frekvence a závažnosti exacerbací astmatu. Vyšetřovatelé budou také posuzovat faktory spojené s proveditelností a udržitelností platformy snímačů vrtule sledováním trendů ve využití. Využití a úbytek bude měřen sledováním používání inhalátorů a pravidelnými průzkumy rodin.
- Zlepšit řízení zdravotnickým týmem. Vyšetřovatelé použijí platformu Remote Health Management Platform k integraci dat o používání inhalátoru do webového portálu, ke kterému má lékařská ordinace přístup. Prostřednictvím vývoje tohoto rozhraní bude platforma Propeller Sensor Platform schopna poskytovat zdravotnickým týmům zpětnou vazbu o používání inhalátoru.
Typy zpětné vazby:
- Emergency Management: údaje o užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) a krátkodobě působících beta-agonistů (SABA)
- Dlouhodobý management: údaje o používání ICS a SABA. Toto rozhraní bude obsahovat údaje o použití inhalátoru ICS i SABA. Rozhraní bude také obsahovat příznaky, které úřad upozorní na nedostatečné nebo nadměrné používání inhalátorů, s protokolem pro oslovení pacientů. Vyšetřovatelé budou také posuzovat faktory spojené s proveditelností a udržitelností platformy pro správu vzdáleného zdraví zdravotnickým týmem. To bude provedeno týdenním kontaktem se zdravotnickým týmem, rychlým vylepšením cyklu webového portálu a písemnými hodnoceními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící rodiče
- Děti 4-<17 let. Pomocí obou směrnic NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) a na základě panelu lékařů omezil výzkumný tým věkovou hranici na 4-<17 let. Ukázalo se, že je obtížné správně diagnostikovat astma u jedinců mladších 4 let. Obvykle se u nich diagnostikuje reaktivní onemocnění dýchacích cest nebo bronchiální virus. Jednotlivci mladší 17 let byli nejstarší skupinou, protože vyšetřovatelé se chtěli vyhnout dospívání a ujistit se, že rodiče mají aktivní roli v řízení zdraví dítěte.
- Středně těžké nebo těžké přetrvávající astma, definované Národním institutem pro srdce, plíce a krev. To bude provádět lékařsky vyškolený výzkumný asistent, který bude schopen identifikovat potenciální účastníky před náborem.
- Alespoň jedna exacerbace astmatu, která si v posledním roce vyžádala léčbu perorálními kortikosteroidy
- Předepsání a používání inhalátoru ICS minimálně v posledním roce.
- Kdo je k vidění na: Clark and Deming Resident Clinic, Lurie Children's Pulmonary Clinic, Lurie Children's Uptown Clinic, Chicago Family Asthma and Allergy Clinic nebo Children's Healthcare Associates
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící rodiče/rodiny
- Pacienti v nemocnici, kteří dostávají primární péči mimo kliniky studie
- Děti s jakýmikoli komorbidními stavy, které narušují vhodné hodnocení příznaků astmatu: chronické plicní onemocnění, broncho-pulmonální dysplazie, cystická fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, imunodeficience, bronchiektázie, primární ciliární dyskineze, chronická respirační insuficience, neuromuskulární slabost Buněčné plicní onemocnění, restriktivní plicní onemocnění a tracheostomie nebo závislost na ventilátoru
- Dětští pacienti, kteří se účastní jakýchkoli jiných výzkumných studií, které by narušovaly naši schopnost používat a sledovat senzor inhalátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude mít plnou platformu senzorů pro vzdálenou správu zdraví.
Výzkumní pracovníci budou denně kontrolovat nahraná data ze senzorů.
Pokud jsou účastníci zapsáni do kontrolní skupiny, obdrží pouze standardní vzdělávání v oblasti astmatu.
Standardní edukace o astmatu se řídí pokyny Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) pro léčbu astmatu.
To bude zahrnovat následující témata: 1. Vysvětlení symptomů; 2. Spouštěče astmatu (popis a jak se jim vyhnout); 3. Používání léků (jak používat předepsané léky na astma, rozdíl mezi léky na kontrolu a záchrannými inhalátory, jak používat spacer, jak používat masku); a 4. Řízení kontroly astmatu (účel testu kontroly astmatu, akční plán astmatu, jak používat špičkový průtokoměr).
|
Senzor vrtule monitoruje použití inhalovaných léků a zaznamenává datum, čas a počet použití.
Senzor pak tyto informace přenese pomocí Bluetooth do spárovaného chytrého telefonu nebo rozbočovače.
Data lze nahrát do chytrého telefonu pečovatele a na webový portál pacienta, ke kterému bude mít přístup jeho zdravotnický tým, aby pomohl celkové správě.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane pouze standardizovaného vzdělání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 12měsíční následné hodnocení
|
Vyšetřovatelé použijí dětský test kontroly astmatu vyplněný pečovatelem nebo rodičem k nahlášení kontroly astmatu dítěte.
ACT je škála s 5 položkami, se 4týdenním vybavováním (o symptomech a každodenním fungování) ACT hodnotí frekvenci dušnosti a obecných příznaků astmatu, použití záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebevědomí. -hodnocení kontroly astmatu prostřednictvím možností odpovědi specifické pro jednotlivé položky v rozmezí 1-5.
Celkové skóre ACT se pohybuje od 5 (špatně kontrolované astma do 25 (dobře kontrolované astma).
|
12měsíční následné hodnocení
|
|
Frekvence urgentního využití zdraví
Časové okno: dobu 12 měsíců studia
|
Počet návštěv ED souvisejících s astmatem během 12měsíčního období studie
|
dobu 12 měsíců studia
|
|
12měsíční míra užívání léků
Časové okno: Po dobu 12 měsíců studia
|
Počet předepsaných perorálních kortikosteroidů získaných z elektronického lékařského záznamu a zprávy rodiče/pečovatele
|
Po dobu 12 měsíců studia
|
|
Frekvence hospitalizací souvisejících s astmatem
Časové okno: dobu 12 měsíců studia
|
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem během 12měsíčního období studie
|
dobu 12 měsíců studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života (QOL) pečovatele o dětského astmatu
Časové okno: 12měsíční sledování studie
|
Byl proveden dotazník kvality života (QOL) pečovatele o dětského astmatu.
Tato škála je samoobslužný nástroj, který zahrnuje 13 položek (4 se týkají omezení aktivity a 9 se týkají emočních funkcí).
Odpovědi na každou položku PACQLQ jsou uvedeny na sedmibodové škále v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší poškození.
Celkové průměrné skóre bylo vypočteno tak, aby odráželo kvalitu života pečovatele o dětském astmatu, které se rovněž pohybovalo v rozmezí 1–7.
|
12měsíční sledování studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2016-698
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .