건강한 성인 남성 피험자에서 2가지 다른 제형과 2가지 투여 요법을 사용한 OPC-41061 구강 붕해(OD) 정제에 대한 연구
2021년 6월 6일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 남성을 대상으로 OPC-41061 OD 정제와 OPC-41061 기존 정제의 15mg 및 30mg의 생물학적 동등성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyusyu Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 50.0kg 이상
- BMI[체중(kg)/(키(m))2] 17.6kg/m2 이상 25.0kg/m2 미만
- 시험 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 본 연구의 시험 절차를 준수할 수 있다고 시험자 또는 시험자가 판단합니다.
제외 기준:
- 임상시험자, 부시험자 또는 의뢰자가 스크리닝 검사 결과에 임상적으로 유의한 이상(현장 기준치에서 현저한 편차 포함)이 있거나 약물 흡수 평가에 영향을 미치거나 위험에 처할 수 있는 병력이 있다고 판단하는 자 , 분포, 대사 또는 배설
- 임상시험 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 의존 또는 남용 이력
- 간염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 B형 간염 양성 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 결과에 근거한 매독의 보인자 또는 현재 감염 병력 또는 현재 감염 pallidum (TP) 항체 검사 또는 Rapid Plasma Reagin (RPR) 검사
- 심각한 약물 알레르기의 병력
- 선별검사 또는 시험기관 입소 시 알코올 선별검사 또는 소변약물 선별검사 양성 결과
- 기간 1 IMP 투여 전 120일 이내에 다른 임상시험용 의약품(IMP) 사용
- 기간 1 IMP 투여 전 14일 이내에 St. John's wort를 함유한 음식 또는 음료의 섭취
- 기간 1 IMP 투여 전 7일 이내에 자몽, 세비야 오렌지 또는 스타 프루트를 함유한 음식 또는 음료 섭취
- 피험자가 다른 이유로 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자 또는 하위 조사자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPC41061(15 mg) 정제를 물로 붕해
OPC41061(15mg) 구강 내 붕괴 정제를 물과 함께 투여합니다.
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실험적: OPC-41061(15 mg) 물 없이 붕해정
OPC41061(15mg) 구강 내 붕괴 정제는 물 없이 투여됩니다.
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실험적: OPC-41061(15 mg) 일반 정제 및 물
OPC-41061(15mg) 일반 정제는 물과 함께 투여됩니다.
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실험적: OPC41061(30 mg) 정제를 물로 붕해
OPC41061(30mg) 구강 내 붕괴 정제를 물과 함께 투여합니다.
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실험적: OPC-41061(30 mg) 물 없이 붕해정
OPC41061(30mg) 구강 내 붕괴 정제는 물 없이 투여됩니다.
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실험적: OPC-41061(30 mg) 일반 정제 및 물
OPC-41061(30mg) 일반 정제는 물과 함께 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tolvaptan의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간
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코호트 1 및 2에서 각각의 기간에 IMP 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 16시간에 혈장 톨밥탄 농도에 대한 혈액 샘플링을 약동학적 평가를 위해 수행하였다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간
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Tolvaptan의 시간 0부터 시간 t(AUCt)에서 마지막으로 관찰 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간
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코호트 1 및 2에서 각각의 기간에서 IMP 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 16시간에 혈장 톨밥탄 농도에 대한 혈액 샘플링을 약동학적 평가를 위해 수행하였다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156-102-00136
- JapicCTI-163471 (기타 식별자: Japic)
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