Eine Studie von OPC-41061 oral zerfallenden (OD) Tabletten unter Verwendung von 2 verschiedenen Formulierungen und 2 Dosierungsschemata bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
6. Juni 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Bewertung der Bioäquivalenz von OPC-41061 OD-Tabletten und OPC-41061 konventionellen Tabletten bei 15 und 30 mg bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kyusyu Region, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht von mindestens 50,0 kg
- BMI [Körpergewicht in kg / (Körpergröße in m)2] von mindestens 17,6 kg/m2 und weniger als 25,0 kg/m2
- Nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren für diese Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfarztes, Unterprüfarztes oder Sponsors eine klinisch signifikante Anomalie der Ergebnisse der Screening-Untersuchung (einschließlich einer bemerkenswerten Abweichung von den Standardwerten des Zentrums) oder einer Krankengeschichte, die den Probanden einem Risiko aussetzen oder die Bewertung der Arzneimittelabsorption beeinflussen könnte , Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Studie
- Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit Hepatitis oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Träger von Hepatitis-B-positivem Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV), humanem Immunschwächevirus (HIV) oder Syphilis, basierend auf den Ergebnissen des Treponema pallidum (TP)-Antikörpertest oder Plasma-Reagin (RPR)-Schnelltest
- Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie
- Positive Ergebnisse beim Alkohol-Screening-Test oder Urin-Drogen-Screening-Test zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung oder der Zulassung zum Studienzentrum
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats (IMP) innerhalb von 120 Tagen vor der IMP-Verabreichung in Phase 1
- Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Johanniskraut enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung in Periode 1
- Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken, die Grapefruit, Sevilla-Orange oder Sternfrucht enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung in Periode 1
- Beurteilung durch den Prüfer oder Unterprüfer, dass der Proband aus anderen Gründen nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OPC41061 (15 mg) zerfallende Tablette mit Wasser
OPC41061 (15 mg) oral zerfallende Tablette wird mit Wasser verabreicht.
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Experimental: OPC-41061 (15 mg) zerfallende Tablette ohne Wasser
OPC41061 (15 mg) oral zerfallende Tablette wird ohne Wasser verabreicht.
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Experimental: OPC-41061 (15 mg) herkömmliche Tablette mit Wasser
OPC-41061 (15 mg) herkömmliche Tablette wird mit Wasser verabreicht.
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Experimental: OPC41061 (30 mg) zerfallende Tablette mit Wasser
OPC41061 (30 mg) oral zerfallende Tablette wird mit Wasser verabreicht.
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Experimental: OPC-41061 (30 mg) zerfallende Tablette ohne Wasser
OPC41061 (30 mg) oral zerfallende Tablette wird ohne Wasser verabreicht.
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Experimental: OPC-41061 (30 mg) herkömmliche Tablette mit Wasser
OPC-41061 (30 mg) herkömmliche Tablette wird mit Wasser verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tolvaptan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme
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Zur pharmakokinetischen Bewertung wurden Blutentnahmen für die Tolvaptan-Plasmakonzentration vor der IMP-Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum in Kohorte 1 und 2 durchgeführt.
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Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration zum Zeitpunkt t (AUCt) von Tolvaptan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme
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Zur pharmakokinetischen Bewertung wurden Blutentnahmen für die Tolvaptan-Plasmakonzentration vor der IMP-Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum in Kohorte 1 und 2 durchgeführt.
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Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 156-102-00136
- JapicCTI-163471 (Andere Kennung: Japic)
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