En undersøgelse af OPC-41061 oralt desintegrerende (OD) tabletter ved brug af 2 forskellige formuleringer og 2 doseringsregimer hos raske voksne mandlige forsøgspersoner
6. juni 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
At vurdere bioækvivalensen af OPC-41061 OD-tabletter og OPC-41061 konventionelle tabletter ved 15 og 30 mg hos raske voksne mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyusyu Region, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt på mindst 50,0 kg
- BMI [kropsvægt i kg / (højde i m)2] på mindst 17,6 kg/m2 og mindre end 25,0 kg/m2
- Bedømmes af investigator eller subinvestigator til at være i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for starten af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer og i stand til at overholde forsøgsprocedurerne for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Vurderet af investigator, subinvestigator eller sponsor for at have en klinisk signifikant abnormitet i resultaterne af screeningsundersøgelsen (herunder en bemærkelsesværdig afvigelse fra stedets standardværdier) eller en sygehistorie, der kunne bringe forsøgspersonen i fare eller påvirke evalueringen af lægemiddelabsorption fordeling, metabolisme eller udskillelse
- Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for 2 år før forsøget
- Anamnese eller nuværende infektion med hepatitis eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller bærer af hepatitis B-positivt overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller syfilis baseret på resultaterne af Treponema pallidum (TP) antistoftest eller hurtig plasma reagin (RPR) test
- Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi
- Positive resultater i alkoholscreeningstest eller urinstofscreeningstest på tidspunktet for screeningsundersøgelse eller indlæggelse på forsøgsstedet
- Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for 120 dage før periode 1 IMP-administration
- Indtagelse af enhver mad eller drikkevare, der indeholder perikon inden for 14 dage før periode 1 IMP administration
- Indtagelse af enhver mad eller drikkevare, der indeholder grapefrugt, Sevilla-appelsin eller stjernefrugt inden for 7 dage før periode 1 IMP-administration
- Vurdering fra investigator eller sub-investigator, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPC41061(15 mg) desintegrerende tablet med vand
OPC41061 (15 mg) oralt desintegrerende tablet indgives med vand.
|
|
|
Eksperimentel: OPC-41061(15 mg) desintegrerende tablet uden vand
OPC41061 (15 mg) oralt desintegrerende tablet indgives uden vand.
|
|
|
Eksperimentel: OPC-41061(15 mg) konventionel tablet med vand
OPC-41061 (15 mg) konventionel tablet indgives med vand.
|
|
|
Eksperimentel: OPC41061(30 mg) desintegrerende tablet med vand
OPC41061 (30 mg) oralt desintegrerende tablet indgives med vand.
|
|
|
Eksperimentel: OPC-41061(30 mg) desintegrerende tablet uden vand
OPC41061 (30 mg) oralt desintegrerende tablet indgives uden vand.
|
|
|
Eksperimentel: OPC-41061(30 mg) konventionel tablet med vand
OPC-41061 (30 mg) konventionel tablet indgives med vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tolvaptan
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning for plasma-tolvaptan-koncentration før IMP-administration og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis i hver periode i kohorte 1 og 2 blev udført til farmakokinetisk evaluering.
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste observerbare koncentration på tidspunkt t (AUCt) af Tolvaptan
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning for plasma-tolvaptan-koncentration før IMP-administration og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis i hver periode i kohorte 1 og 2 blev udført til farmakokinetisk evaluering.
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2016
Først opslået (Skøn)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 156-102-00136
- JapicCTI-163471 (Anden identifikator: Japic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .