Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av OPC-41061 oralt disintegrerende (OD) tabletter ved bruk av 2 forskjellige formuleringer og 2 doseringsregimer hos friske voksne menn

6. juni 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
For å vurdere bioekvivalensen til OPC-41061 OD-tabletter og OPC-41061 konvensjonelle tabletter ved 15 og 30 mg hos friske voksne menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyusyu Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt på minst 50,0 kg
  • BMI [kroppsvekt i kg / (høyde i m)2] på minst 17,6 kg/m2 og mindre enn 25,0 kg/m2
  • Vurdert av etterforskeren eller underetterforskeren til å være i stand til å gi skriftlig informert samtykke før starten av prøverelaterte prosedyrer og i stand til å overholde prøveprosedyrene for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bedømt av etterforskeren, underetterforskeren eller sponsoren for å ha en klinisk signifikant abnormitet i resultatene av screeningundersøkelsen (inkludert et merkbart avvik fra stedets standardverdier) eller en sykehistorie som kan sette forsøkspersonen i fare eller påvirke evalueringen av medikamentabsorpsjon , distribusjon, metabolisme eller utskillelse
  • Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk innen 2 år før rettssaken
  • Anamnese eller nåværende infeksjon med hepatitt eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller bærer av hepatitt B positivt overflateantigen (HBsAg), antihepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis basert på resultatene av Treponema pallidum (TP) antistofftest eller rask plasma reagin (RPR) test
  • Historie om alvorlig legemiddelallergi
  • Positive resultater i alkoholscreeningstest eller urinmedisintest ved tidspunktet for screeningundersøkelsen eller opptak på prøvestedet
  • Bruk av et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 120 dager før periode 1 IMP-administrasjon
  • Inntak av mat eller drikke som inneholder johannesurt innen 14 dager før periode 1 IMP-administrasjon
  • Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt, Sevilla-appelsin eller stjernefrukt innen 7 dager før periode 1 IMP-administrasjon
  • Vurdering fra etterforskeren eller subetterforskeren om at forsøkspersonen ikke bør delta i studien av noen annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC41061(15 mg) desintegrerende tablett med vann
OPC41061 (15 mg) oralt desintegrerende tablett administreres med vann.
Legemiddel: OPC-41061
Eksperimentell: OPC-41061(15 mg) desintegrerende tablett uten vann
OPC41061 (15 mg) oralt desintegrerende tablett administreres uten vann.
Legemiddel: OPC-41061
Eksperimentell: OPC-41061(15 mg) konvensjonell tablett med vann
OPC-41061 (15 mg) konvensjonell tablett administreres med vann.
Legemiddel: OPC-41061
Eksperimentell: OPC41061(30 mg) desintegrerende tablett med vann
OPC41061 (30 mg) oralt desintegrerende tablett administreres med vann.
Legemiddel: OPC-41061
Eksperimentell: OPC-41061(30 mg) desintegrerende tablett uten vann
OPC41061 (30 mg) oralt desintegrerende tablett administreres uten vann.
Legemiddel: OPC-41061
Eksperimentell: OPC-41061(30 mg) konvensjonell tablett med vann
OPC-41061 (30 mg) konvensjonell tablett administreres med vann.
Legemiddel: OPC-41061

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av tolvaptan
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose
Blodprøvetaking for plasmatolvaptankonsentrasjon før IMP-administrasjon og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose i hver periode i kohort 1 og 2 ble utført for farmakokinetisk evaluering.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste observerbare konsentrasjon på tidspunkt t (AUCt) av Tolvaptan
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose
Blodprøvetaking for plasmatolvaptankonsentrasjon før IMP-administrasjon og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose i hver periode i kohort 1 og 2 ble utført for farmakokinetisk evaluering.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-102-00136
  • JapicCTI-163471 (Annen identifikator: Japic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frisk voksen mann

Kliniske studier på OPC-41061

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere