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Uno studio sulle compresse OPC-41061 che si disintegrano per via orale (OD) utilizzando 2 diverse formulazioni e 2 regimi di dosaggio in soggetti maschi adulti sani

6 giugno 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutare la bioequivalenza delle compresse OPC-41061 OD e delle compresse convenzionali OPC-41061 a 15 e 30 mg in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo di almeno 50,0 kg
  • BMI [peso corporeo in kg / (altezza in m)2] di almeno 17,6 kg/m2 e inferiore a 25,0 kg/m2
  • Giudicato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio e in grado di rispettare le procedure dello studio per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Giudicato dallo sperimentatore, dal subinvestigatore o dallo sponsor per avere un'anomalia clinicamente significativa nei risultati dell'esame di screening (inclusa una notevole deviazione dai valori standard del centro) o una storia medica che potrebbe mettere il soggetto a rischio o influenzare la valutazione dell'assorbimento del farmaco , distribuzione, metabolismo o escrezione
  • Storia di dipendenza o abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti il ​​​​processo
  • Anamnesi o infezione in corso da epatite o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o portatore di antigene di superficie positivo per l'epatite B (HBsAg), virus anti-epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide sulla base dei risultati del Treponema pallidum (TP) o test RPR (Rapid Plasma Reagin).
  • Storia di qualsiasi grave allergia ai farmaci
  • Risultati positivi al test di screening dell'alcol o al test di screening della droga nelle urine al momento dell'esame di screening o del ricovero nel centro di sperimentazione
  • Uso di qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) entro 120 giorni prima della somministrazione di IMP del Periodo 1
  • Consumo di qualsiasi alimento o bevanda contenente erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della somministrazione di IMP del Periodo 1
  • Consumo di qualsiasi alimento o bevanda contenente pompelmo, arancia di Siviglia o carambola entro 7 giorni prima della somministrazione IMP del Periodo 1
  • Giudizio dello sperimentatore o del subinvestigatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio per nessun altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC41061 (15 mg) compressa disintegrabile con acqua
La compressa a disintegrazione orale OPC41061 (15 mg) viene somministrata con acqua.
Droga: OPC-41061
Sperimentale: Compressa disintegrante OPC-41061 (15 mg) senza acqua
La compressa a disintegrazione orale OPC41061 (15 mg) viene somministrata senz'acqua.
Droga: OPC-41061
Sperimentale: Compressa convenzionale OPC-41061 (15 mg) con acqua
La compressa convenzionale OPC-41061 (15 mg) viene somministrata con acqua.
Droga: OPC-41061
Sperimentale: OPC41061 (30 mg) compressa disintegrabile con acqua
La compressa a disintegrazione orale OPC41061 (30 mg) viene somministrata con acqua.
Droga: OPC-41061
Sperimentale: Compressa disintegrante OPC-41061 (30 mg) senza acqua
La compressa a disintegrazione orale OPC41061 (30 mg) viene somministrata senz'acqua.
Droga: OPC-41061
Sperimentale: Compressa convenzionale OPC-41061 (30 mg) con acqua
La compressa convenzionale OPC-41061 (30 mg) viene somministrata con acqua.
Droga: OPC-41061

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Tolvaptan
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose
Il prelievo di sangue per la concentrazione plasmatica di tolvaptan prima della somministrazione di IMP e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo nelle coorti 1 e 2 è stato eseguito per la valutazione farmacocinetica.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile al tempo t (AUCt) del tolvaptan
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose
Il prelievo di sangue per la concentrazione plasmatica di tolvaptan prima della somministrazione di IMP e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 16 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo nelle coorti 1 e 2 è stato eseguito per la valutazione farmacocinetica.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-102-00136
  • JapicCTI-163471 (Altro identificatore: Japic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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